Lỗi máy tính bảng trong sản xuất máy tính bảng: Cách giải quyết

Trong quá trình sản xuất và bao viên nén, một loạt các lỗi viên nén có thể phát sinh, ảnh hưởng đến chất lượng viên nén và hiệu quả của thuốc. Các vấn đề thường gặp như đóng nắp, nứt, mẻ, và dính/gọt viên đặt ra những thách thức cho các nhà sản xuất viên nén. Để loại bỏ tốt hơn các lỗi viên nén, chúng tôi tìm hiểu nguyên nhân gốc rễ của những ảnh hưởng thường gặp này và cung cấp các giải pháp thiết thực để xử lý và ngăn ngừa viên nén lỗi, đảm bảo quy trình sản xuất viên nén hiệu quả.

1 Lỗi của máy tính bảng liên quan đến hình thức và tính toàn vẹn của máy tính bảng

Loại khuyết tật này ảnh hưởng trực tiếp đến hình thức của viên thuốc, trải nghiệm dùng thuốc của bệnh nhân và hình ảnh của nhà sản xuất dược phẩm. Nguyên nhân gốc rễ của những khuyết tật này thường liên quan đến đặc tính của hạt (độ ẩm, độ kết dính, độ chảy của hạt), thông số thiết bị (áp suất ép viên, tốc độ ép viên, tình trạng dụng cụ ép viên) và điều kiện môi trường (độ ẩm, nhiệt độ).

Trong sản xuất viên nén thực tế, cần tuân thủ quy trình "xử lý sự cố hạt viên → điều chỉnh máy ép viên → kiểm soát môi trường ép viên" để xử lý các khuyết tật cụ thể của viên nén và đảm bảo chất lượng viên thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất. Trong các đoạn sau, chúng tôi sẽ chỉ ra 5 khuyết tật chính của viên nén trong sản xuất viên nén.

1.1 Nứt

Nứt viên là hiện tượng xuất hiện các vết nứt nhỏ không đều bên trong hoặc trên bề mặt viên thuốc. Những vết nứt này có thể chạy dọc toàn bộ viên thuốc bị nứt hoặc chỉ khu trú tại một vị trí. Những viên thuốc bị lỗi này thường không có dấu hiệu rõ ràng cho thấy vật liệu bị vỡ và thường cần quan sát kỹ hoặc ấn nhẹ mới phát hiện được.

●Đặc điểm xuất hiện của vết nứt

○Các vết nứt tuyến tính có thể nhìn thấy trên bề mặt hoặc ở mặt cắt ngang, có màu sắc phù hợp với thân viên thuốc.

○Các vết nứt có thể phân bố dọc theo đường kính, cạnh hoặc tâm của viên thuốc và những viên thuốc bị lỗi này dễ bị vỡ dưới lực nén.

●Nguyên nhân chính gây nứt máy tính bảng

○Tính chất của hạt: Hàm lượng ẩm quá thấp làm tăng độ giòn; lượng chất kết dính không đủ hoặc cường độ liên kết thấp dẫn đến liên kết giữa các hạt yếu; phân bố kích thước hạt không đều như quá nhiều hạt mịn dẫn đến phân bố lực không đều.

○Thông số thiết bị: Tốc độ ép viên quá cao khiến các hạt không có đủ thời gian để liên kết hoàn toàn; lực nén dao động trong quá trình nén trước hoặc nén chính gây ra áp suất không đồng đều.

○Vấn đề về dụng cụ: Khoảng cách quá lớn giữa đầu đột và lỗ khuôn gây ra áp suất không đều khi viên nén được đẩy ra.

máy ép viên thuốc: đột dưới, đột trên và khuôn

● Biện pháp khắc phục để xử lý tác dụng phụ của viên thuốc—Nứt vỡ

○Tối ưu hóa hiệu suất hạt: Kết hợp các chất kết dính hiệu quả như HPMC hoặc PVP vào công thức để tăng cường độ liên kết giữa các hạt; kiểm soát độ ẩm trong vòng 2%–5% để cải thiện độ dẻo của vật liệu viên nén; tối ưu hóa phân bố kích thước hạt thông qua quá trình tạo hạt tầng sôi hoặc tạo hạt cắt cao để giảm tỷ lệ bột mịn.

○Điều chỉnh độ nén của viên thuốc: Giảm tốc độ ép viên thuốc một cách thích hợp (ví dụ: 15–25 vòng/phút) để kéo dài thời gian dừng của đầu dập trong khuôn và thúc đẩy sự liên kết hiệu quả của các thành phần trong viên thuốc; hiệu chuẩn thường xuyên các cảm biến áp suất và thực hiện hồ sơ áp suất gradien giữa quá trình nén trước và nén chính để giảm thiểu biến động và đảm bảo quá trình nén viên thuốc ổn định.

○Bảo trì dụng cụ: Kiểm tra định kỳ khoảng cách giữa đầu đột và khuôn; sử dụng bộ dụng cụ tuân thủ cGMP; thay thế kịp thời các khuôn bị mòn nghiêm trọng; và thực hiện chạy thử không tải trước mỗi lô sản xuất viên thuốc để đảm bảo khuôn được căn chỉnh.

1.2 Giới hạn

Lỗi nắp là hiện tượng lớp trên cùng hoặc lớp dưới cùng của viên nén (bề mặt tiếp xúc với đầu dập trên hoặc dưới) bị tách ra một phần hoặc toàn bộ trong quá trình nén viên, dẫn đến các mảnh vỡ hình nắp. Lỗi nắp là một trong những lỗi nghiêm trọng nhất trong sản xuất viên nén, thường xảy ra ở viên nén dược phẩm tròn, đặc biệt là những viên nén có hạt có độ đàn hồi cao.

●Đặc điểm hình thức của viên nén có nắp

Phần tách ra thường là một lớp mỏng, thường dày 1 hoặc 2 mm, tách khỏi bề mặt viên thuốc, có cạnh tròn hoặc không đều.

bánh xe áp suất (ở phía trên) của máy ép thuốc

●Nguyên nhân chính gây ra lỗi nắp

○Độ đàn hồi quá mức của hạt: Một số thành phần dược phẩm hoặc tá dược dạng tinh thể bị đàn hồi trở lại sau khi ép viên, gây ra hiện tượng gãy do ứng suất khi viên thuốc tách khỏi máy dập.

○Cài đặt áp suất không phù hợp: Áp suất nén chính quá mức vượt quá giới hạn cho phép của hạt hoặc nén trước không đủ khiến ứng suất tập trung ở đầu viên nén trong quá trình nén chính.

○Vấn đề về đột và khuôn: Bề mặt đột không đều hoặc sự không thẳng hàng giữa đột và khuôn dẫn đến lực nén phân bổ không đều.

●Các biện pháp khắc phục tình trạng đóng nắp viên nén

○Cải thiện độ dẻo của hạt: Kết hợp các tá dược có độ dẻo cao như MCC hoặc tinh bột nén. Sử dụng phương pháp tạo hạt khô hoặc ướt để tăng cường độ dẻo của vật liệu viên nén. Nếu cần, áp dụng phương pháp vi hạt hóa hoặc xử lý nhiệt ẩm để tăng cường liên kết giữa các hạt và giảm độ đàn hồi.

○Điều chỉnh độ nén của viên nén: Giảm áp lực nén chính một cách thích hợp mà không ảnh hưởng đến yêu cầu về độ cứng của viên nén. Tăng áp lực nén trước hoặc kéo dài thời gian nén trước để đạt được độ nén theo giai đoạn và giảm thiểu sự tập trung ứng suất bề mặt;

○Bảo trì máy ép viên: Thường xuyên kiểm tra và đánh bóng bề mặt đột dập. Duy trì độ đồng tâm chính xác giữa đột dập và khuôn. Chuẩn hóa quy trình lắp đặt và gỡ lỗi dụng cụ để ngăn ngừa viên nén bị vỡ do mòn khuôn hoặc lệch trục.

1.3 Sứt mẻ

So với tình trạng nứt và vỡ nắp viên nén, tình trạng sứt mẻ viên nén thường xảy ra thường xuyên hơn. Khi sứt mẻ, các mảnh nhỏ bị tách ra khỏi mép hoặc góc của viên nén. Các mảnh vỡ thường nhỏ, thường xuất hiện dưới dạng các vết khía trên mép viên thuốc, không ảnh hưởng đến bề mặt chính của viên nén và chỉ làm giảm tính toàn vẹn về mặt hình ảnh.

●Đặc điểm ngoại hình của sứt mẻ

Cạnh của viên thuốc bị mất góc hoặc gờ; hư hỏng thường xảy ra ở đầu đẩy của lỗ khuôn, nơi viên thuốc bị nén cọ xát vào cạnh khuôn trong quá trình đẩy viên thuốc ra.

Không có vết nứt rõ ràng, những viên thuốc bị lỗi này chỉ bị mất vật liệu ở các cạnh của viên thuốc.

●Nguyên nhân chính

○Vấn đề về khuôn: Các cạnh lỗ khuôn bị mòn hoặc thành trong của khoang khuôn không nhẵn có thể gây ra hiện tượng trầy xước trong quá trình đẩy viên thuốc ra.

○Tính chất hạt: Độ chảy của hạt viên nén kém dẫn đến sự phân bố hạt không đều ở các cạnh viên và độ liên kết yếu sau khi ép. Ngoài ra, độ giòn của hạt cao sẽ gây ra khuyết tật ở các cạnh viên.

○Thông số đẩy: Áp suất đẩy viên thuốc không đủ sẽ dẫn đến tình trạng viên thuốc nén không thể được đẩy ra khỏi khuôn một cách trơn tru, làm tăng độ ma sát.

●Giải pháp cho việc sứt mẻ

○Bảo dưỡng khuôn: Kiểm tra khuôn thường xuyên để phát hiện độ mòn; mài chính xác để khôi phục các cạnh vuông góc và đánh bóng thành trong của lỗ khuôn. Thay thế khuôn bị mòn nghiêm trọng nếu cần thiết.

Hơn nữa, nên chọn máy ép viên thuốc có chức năng chuyển đổi tích hợp giữa đầu dập và bánh ép. Bằng cách di chuyển theo chiều dọc các đầu dập trên và dưới cùng với các con lăn ép, vị trí ép viên thuốc trong khoang khuôn có thể được thay đổi, giảm ma sát tại các khu vực cụ thể trong khoang khuôn và do đó kéo dài tuổi thọ của dụng cụ. Máy ép viên thuốc quay thông minh RQ HGZP 26D của Rich Packing là một mẫu máy ép viên thuốc được trang bị tính năng tiên tiến này, cung cấp năng suất lên đến 165.000 viên thuốc mỗi giờ.

○Tối ưu hóa hạt: Cải thiện độ chảy của hạt bằng cách bổ sung các chất dẫn trượt thích hợp như silicon dioxide để đảm bảo quá trình chiết rót đồng đều. Điều chỉnh quy trình tạo hạt bao gồm điều chỉnh hàm lượng chất kết dính để giảm độ giòn của hạt và tăng cường độ liên kết của mép viên.

○Điều chỉnh lực đẩy: Tăng dần áp lực đẩy để đảm bảo viên thuốc được giải phóng trơn tru và nhanh chóng. Theo dõi ma sát hoặc lực cản bất thường trong quá trình đẩy viên thuốc.

1.4 Dính và Nhặt

Cả hai vấn đề này đều là hiện tượng viên nén thường gặp khi vật liệu viên nén dính vào bề mặt đục lỗ, nhưng hai hiện tượng viên nén này biểu hiện khác nhau:

●Dính: Bột hoặc hạt bám đều vào bề mặt đầu đục, khiến bề mặt viên thuốc trở nên thô ráp, quá bóng hoặc giống bột.

●Hút: Khi bề mặt đầu đục có hình khắc hoặc logo, vật liệu của viên thuốc sẽ được nhúng vào các vùng lõm và dính vào, gây ra các khuyết tật tương ứng trên viên thuốc trên bề mặt viên thuốc, chẳng hạn như chữ thương hiệu không đầy đủ trên bề mặt viên thuốc.

các lỗ đục và khuôn tròn của máy ép viên thuốc dược phẩm

●Đặc điểm ngoại hình

Về khả năng bám dính, bề mặt máy tính bảng không có hư hỏng về cấu trúc nhưng có độ bóng bất thường và có thể nhìn thấy vật liệu còn sót lại trên đầu đục.

Khi bóc ra, bề mặt viên thuốc sẽ xuất hiện các khuyết tật giống như các vết đục lỗ hoặc các rãnh, với các hạt thuốc bị lộ ra hoặc các vùng trống ở các vị trí bị ảnh hưởng.

●Nguyên nhân gây ra tình trạng dính và nhặt

○Tình trạng đầu đột: Rỉ sét, mòn hoặc thiếu lớp phủ chống dính như Teflon khiến bề mặt đầu đột không đủ nhẵn.

○Tính chất của hạt: Hàm lượng ẩm quá cao làm tăng độ dính của hạt; tỷ lệ bột mịn cao hoặc chất bôi trơn không đủ như hàm lượng magie stearat thấp có thể dẫn đến vấn đề dính.

○Các yếu tố môi trường: Độ ẩm môi trường cao khiến vật liệu viên nén hấp thụ độ ẩm; nhiệt độ tăng cao trong quá trình nén viên nén khiến vật liệu viên nén mềm ra. Cả hai trường hợp đều làm tăng nguy cơ dính và gãy viên nén.

đầu bấm của dụng cụ ép thuốc viên

●Giải pháp cho tình trạng dính và nhặt

○Bảo dưỡng đầu đột: Thường xuyên đánh bóng đầu đột để duy trì độ nhẵn của bề mặt đột, sửa chữa hư hỏng và phủ lớp chống dính để đảm bảo đầu đột luôn trong tình trạng tốt.

○Tối ưu hóa vật liệu: Kiểm soát chặt chẽ độ ẩm của hạt bằng cách áp dụng xử lý sấy, giảm tỷ lệ bột mịn qua sàng và bổ sung chất bôi trơn thích hợp như 0,5%–1% magie stearat để tăng cường khả năng chống dính.

○Kiểm soát môi trường: Duy trì độ ẩm trong xưởng ở mức 40%–60% và lắp đặt thiết bị kiểm soát nhiệt độ để làm mát máy dập nếu cần, ngăn ngừa nhiệt độ quá cao trong quá trình sản xuất viên thuốc.

1.5 Bong tróc

Trong trường hợp bong tróc, một lớp mỏng trên bề mặt viên thuốc bị bong ra thành từng mảng. Lớp vật liệu bị bong tróc tương đối mỏng, tương tự như da, và diện tích bị ảnh hưởng lớn hơn diện tích bị nứt nhưng nhỏ hơn diện tích bị vỡ nắp.

●Nguyên nhân gây bong tróc

○Lực liên kết hạt không đồng đều: Sự chênh lệch đáng kể về lực liên kết giữa bề mặt và hạt bên trong gây ra khuyết tật viên nén này. Ví dụ, bột mịn quá nhiều trên bề mặt viên nén dẫn đến liên kết yếu sau khi nén viên.

○Các vấn đề về tá dược: Chất kết dính phân bố không đều trong hạt hoặc sử dụng quá nhiều tá dược có độ bám dính thấp như lactose sẽ dẫn đến loại viên nén bị lỗi này.

○Thông số áp suất: Nén trước không đủ sẽ không tạo được các hạt bề mặt được nén chặt hoàn toàn, dẫn đến tách khỏi cấu trúc bên trong của viên nén.

Đối với các biện pháp khắc phục để giải quyết các vấn đề trên, chúng tôi sẽ đề xuất cho bạn các bước cụ thể hơn trong các bài viết sau về tác dụng của thuốc viên.

2 Bước quan trọng: Lựa chọn máy ép viên thuốc đáng tin cậy

Khi sản xuất viên nén, việc tránh các khuyết tật trên viên nén như đóng nắp, nứt và bong tróc là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng viên nén dược phẩm. Một bước quan trọng là đầu tư vào máy dập viên quay đáng tin cậy, được trang bị các tính năng quan trọng được thiết kế để loại bỏ các khuyết tật trên viên nén. Một máy dập viên thuốc đáng tin cậy nên bao gồm:

●Nén trước: Hệ thống này loại bỏ không khí trong hạt và bột của viên nén, cải thiện độ dẻo của vật liệu viên nén và đảm bảo nén kỹ lưỡng.

● Đầu đột được phủ lớp phủ đặc biệt: Đầu đột được phủ Teflon giúp giải quyết vấn đề kẹt giấy. Hơn nữa, đầu đột được phủ crom giúp chống kẹt giấy và chống kẹt giấy, đồng thời chịu được nhiệt độ cao, ăn mòn và mài mòn.

●Hoàn thiện khuôn chính xác: Khuôn phải trải qua quá trình đo độ nhám và xử lý thứ cấp để đảm bảo độ bền của dụng cụ và tạo thành viên thuốc đồng đều.

●Giám sát thời gian thực và loại bỏ chất thải: Hệ thống này tự động phát hiện và loại bỏ những viên thuốc thiếu hoặc thừa trọng lượng theo phương pháp một mảnh, đảm bảo tính đồng nhất của viên thuốc mà không có viên thuốc bị lỗi.

máy ép viên thuốc tự động

Bằng cách tích hợp các tính năng này, các nhà sản xuất máy tính bảng có thể giảm thiểu lỗi máy tính bảng và duy trì tiêu chuẩn sản xuất máy tính bảng cao.

Lời cuối cùng

Việc xử lý hiệu quả các lỗi viên nén trong sản xuất viên nén đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về nguyên nhân và thực hiện các biện pháp khắc phục thiết thực. Bằng cách chú trọng đến máy ép viên nén với các chức năng tiên tiến, các nhà sản xuất viên nén có thể tránh được các lỗi viên nén và nâng cao tính toàn vẹn của thuốc.