Tá dược dược phẩm là các thành phần không phải là hoạt chất (non-API) giúp biến một hoạt chất dược phẩm (API) thành một loại thuốc có thể sử dụng được. Chúng cung cấp độ lớn và độ bền cho viên nén, hỗ trợ việc đóng nang đồng đều, giữ cho các hạt lơ lửng trong thuốc dạng lỏng và kiểm soát kết cấu của kem và gel. Ngoài việc định hình dạng bào chế, tá dược có thể ảnh hưởng đến khả năng chảy của bột, nén viên nén, độ ổn định, sự rã, sự hòa tan và sự giải phóng dược chất.   Các ví dụ phổ biến bao gồm lactose và microcrystalline cellulose (MCC) làm chất độn, povidone (PVP) làm chất kết dính, sodium starch glycolate và croscarmellose sodium làm chất rã, magnesium stearate làm chất bôi trơn, colloidal silicon dioxide làm chất trợ chảy, và hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) trong các ứng dụng kết dính hoặc bao phim. Các thành phần này dao động từ đường và tinh bột cho đến các dẫn xuất cellulose, polyme, nước và dầu. Mặc dù thường được gọi là “thành phần không hoạt tính”, tá dược không nhất thiết phải trơ về mặt chức năng. Độ tinh khiết, cấp chất lượng, nồng độ và khả năng tương thích của chúng với API đều rất quan trọng khi lựa chọn vật liệu để sản xuất thuốc an toàn, đáng tin cậy.   Tá dược dược phẩm là gì?   Không giống như các hoạt chất dược phẩm (API) – vốn mang lại tác dụng dược lý dự kiến của thuốc, tá dược dược phẩm hỗ trợ cách thức thuốc được bào chế, sản xuất, bảo quản và phân phối. Các chức năng chính của chúng bao gồm:   Sản xuất và gia công: Tá dược giúp bột chảy, trộn, nén và đóng vào nang một cách đồng đều. Microcrystalline cellulose (MCC) hỗ trợ quá trình nén viên, colloidal silicon dioxide có thể cải thiện khả năng chảy của bột và magnesium stearate làm giảm ma sát trong quá trình đẩy viên nén ra. Các tính chất này ảnh hưởng đến hiệu suất của máy dập viên và máy đóng nang. Cấu trúc và độ đồng đều của dạng bào chế: Chất độn như lactose giúp tăng thể tích cho các công thức hàm lượng thấp, trong khi chất kết dính như povidone (PVP) giúp các hạt tạo thành viên nén chắc chắn. Các tá dược phù hợp cũng hỗ trợ trọng lượng viên nén đồng đều, việc đóng nang và độ đồng đều hàm lượng. Độ ổn định và bảo vệ: Chất chống oxy hóa và chất đệm có thể giúp quản lý quá trình oxy hóa hoặc độ ổn định liên quan đến pH. Chất bảo quản giúp kiểm soát sự phát triển của vi sinh vật trong các công thức cần đến chúng. Các polyme tạo màng như HPMC và ethylcellulose có thể cung cấp lớp màng bảo vệ chống lại các tác động từ môi trường. Sự rã và giải phóng dược chất: Sodium starch glycolate, croscarmellose sodium và crospovidone giúp các viên nén giải phóng tức thời rã ra sau khi sử dụng. Các polyme và vật liệu bao phim khác có thể thay đổi hành vi giải phóng thuốc, tùy thuộc vào công thức. Sự chấp nhận của bệnh nhân và tính nhất quán của sản phẩm: Chất tạo ngọt và hương liệu cải thiện mùi vị của thuốc đường uống, trong khi các chất tạo huyền phù, chất nhũ hóa và chất làm đặc giúp duy trì kết cấu và độ ổn định vật lý của siro, hỗn dịch, kem và gel.   Điểm mấu chốt: Tá...

  Chất hút ẩm trong lọ thuốc là một gói nhỏ hoặc hộp nhựa được đặt bên cạnh viên nén hoặc viên nang để kiểm soát độ ẩm. Gói này thường chứa silica gel, trong khi các loại khác sử dụng rây phân tử hoặc đất sét. Những vật liệu này giữ lại hơi nước bên trong lọ, giúp bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm. Nếu không có đủ khả năng bảo vệ độ ẩm, một số loại viên nén có thể bị mềm, dính vào nhau hoặc xuống cấp trong quá trình bảo quản. Một số vỏ nang cũng có thể trở nên quá mềm hoặc giòn khi độ ẩm không phù hợp.   Ví dụ, viên sủi tác dụng nhanh chóng với nước, làm cho việc kiểm soát độ ẩm trở nên đặc biệt quan trọng. Chất hút ẩm giúp bảo vệ các viên thuốc này, nhưng nó hoạt động cùng với lọ, nắp và lớp niêm phong chứ không thay thế chúng. Không phải mọi loại thuốc đều cần chất hút ẩm. Các nhà sản xuất dược phẩm lựa chọn loại và lượng phù hợp dựa trên độ nhạy cảm với độ ẩm của thuốc và các yêu cầu đóng gói.   Chất Hút Ẩm Trong Lọ Thuốc Là Gì và Tại Sao Nó Lại Được Sử Dụng?   Chất hút ẩm là vật liệu hấp thụ độ ẩm được đặt bên trong lọ thuốc để giúp giữ cho viên nén và viên nang khô ráo. Nó thường có dạng gói nhỏ được bịt kín hoặc hộp nhựa. Gói này chứa các vật liệu như silica gel, có hàng triệu lỗ rỗng nhỏ thu hút và giữ các phân tử nước. Quá trình này được gọi là sự hấp phụ. Hơi nước có thể đi vào gói, nhưng các hạt hút ẩm vẫn được bao bọc bên trong.   Chất hút ẩm trong bao bì lọ thuốc giải quyết hai nguồn độ ẩm chính:   Độ Ẩm Đã Có Sẵn Bên Trong Lọ: Khi viên nén hoặc viên nang được đóng gói, một lượng nhỏ không khí ẩm vẫn còn lại bên trong hộp đựng. Một số loại thuốc cũng chứa độ ẩm có thể di chuyển giữa sản phẩm và không khí xung quanh. Chất hút ẩm giúp giảm độ ẩm này và duy trì các điều kiện bảo quản phù hợp. Độ Ẩm Xâm Nhập Trong Quá Trình Bảo Quản: Ngay cả một lọ nhựa được đóng kín cũng có thể cho phép một lượng nhỏ hơi nước đi qua thành lọ hoặc bộ phận đóng nắp theo thời gian. Chất hút ẩm hấp thụ một phần độ ẩm xâm nhập này, cung cấp thêm sự bảo vệ cho các loại thuốc nhạy cảm với độ ẩm. Không phải mọi lọ thuốc đều cần chất hút ẩm. Việc sử dụng nó phụ thuộc vào độ nhạy cảm với độ ẩm của thuốc và khả năng bảo vệ được cung cấp bởi lọ, nắp và lớp niêm phong.   Những Loại Chất Hút Ẩm Nào Được Sử Dụng Trong Bao Bì Dược Phẩm?   Các chất hút ẩm trong lọ thuốc được phân loại theo vật liệu và hình thức đóng gói. Silica gel, rây phân tử và đất sét hấp thụ hơi nước; túi nhỏ, hộp đựng và nắp giữ các vật liệu đó theo những cách khác nhau.   Các vật liệu hút ẩm phổ biến   Silica Gel: Các hạt hoặc hạt dạng xốp thu hút hơi nước. Chất hút ẩm silica gel được sử dụng rộng rãi để kiểm soát độ ẩm và khả năng hấp thụ độ ẩm của chúng thường tăng lên khi độ ẩm xung quanh tăng. Việc sử dụng trong dược phẩm yêu cầu một gói thành phẩm phù hợp, không chỉ đơn thuần là silica gel công nghiệp. Rây Phân Tử (Molecular Sieve): Một loại zeolit xốp thu hút nước mạnh mẽ, ngay cả khi không khí xung quanh đã khá khô. Các gói chất hút ẩm rây phân tử là ứng cử viên hữu ích cho các sản phẩm cực kỳ nhạy c...

    Máy đóng gói vỉ thiết kế hỗ trợ GMP bằng cách giảm thiểu rủi ro ô nhiễm, cải thiện việc kiểm soát vật liệu đóng gói và giúp việc vệ sinh cũng như chuyển đổi trở nên dễ dàng hơn. Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm phải phù hợp cho sử dụng trong dược phẩm, khu vực cấp liệu cần phải có thể tiếp cận được để loại bỏ cặn, và việc phát hiện vật liệu giúp ngăn chặn việc tiếp tục vận hành với màng PVC hoặc lá nhôm bị rách. Dụng cụ tạo hình, hàn kín và đột lỗ dạng kéo ra được thiết kế để đẩy nhanh quá trình thay thế dụng cụ khi thay đổi định dạng vỉ.   Cảnh báo an toàn, các tấm chắn bảo vệ và nút dừng khẩn cấp giải quyết các mối nguy hiểm xung quanh các bộ phận máy được gia nhiệt và chuyển động. Các tính năng này bổ sung cho các yêu cầu của GMP về sự phù hợp của thiết bị, vệ sinh và bảo trì theo FDA 21 CFR 211.63–211.67. Hiệu quả của chúng phụ thuộc vào cấu hình thiết bị thích hợp, quy trình vận hành và kiểm tra chức năng. Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, các chi tiết thiết kế này ảnh hưởng đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, an toàn cho người vận hành và thời gian cần thiết để bảo trì định kỳ và chuyển đổi lô hàng.   GMP Yêu Cầu Gì Từ Thiết Kế Máy Đóng Gói Vỉ?   GMP không quy định một bố cục máy đóng gói vỉ phổ quát hay yêu cầu mọi kiểu máy phải có các cảm biến giống nhau. Nó yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng thiết bị phù hợp cho hoạt động dự kiến của nó, duy trì thiết bị trong tình trạng được kiểm soát, và ngăn ngừa ô nhiễm cũng như các lỗi đóng gói. Thiết kế máy làm cho các nhiệm vụ đó trở nên dễ dàng hơn—hoặc khó khăn hơn—để thực hiện một cách nhất quán.   Bộ phận cấp liệu có các góc khó tiếp cận có thể giữ lại bụi viên nén sau một lô sản xuất. Khó khăn trong việc tiếp cận trạm hàn kín làm phức tạp việc kiểm tra sau khi bị kẹt lá nhôm; việc chuyển đổi vật liệu vô tổ chức làm tăng rủi ro nhầm lẫn.   Tại Hoa Kỳ, tiêu chuẩn FDA 21 CFR 211.63 bao gồm thiết kế và vị trí thiết bị thích hợp; 211.65 đề cập đến các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm thuốc hoặc vật liệu trong quá trình sản xuất; và 211.67 bao gồm các quy định bằng văn bản về quy trình vệ sinh và bảo trì cũng như hồ sơ của chúng. Phần 211.130 cũng yêu cầu các biện pháp kiểm soát chống nhầm lẫn trong đóng gói và dán nhãn, bao gồm việc kiểm tra trước khi quá trình đóng gói bắt đầu. Chương 3 của GMP EU cũng kêu gọi bố cục và thiết kế thiết bị nhằm giảm thiểu lỗi và cho phép vệ sinh cũng như bảo trì hiệu quả.   Khung bằng thép không gỉ hoặc vỏ bảo vệ không làm cho một máy tự động đạt “chứng nhận GMP”. Các nhà sản xuất phải chứng minh rằng thiết bị, phương pháp vệ sinh, quy trình vận hành và các biện pháp kiểm soát đóng gói hoạt động tốt cho sản phẩm của họ. An toàn cơ khí đòi hỏi một đánh giá riêng biệt.   Đánh giá thiết bị bằng cách liên kết các rủi ro sản xuất với các tính năng thiết kế và bằng chứng thử nghiệm.   Thiết Kế Máy Hỗ Trợ Vệ Sinh Và Kiểm Soát Ô Nhiễm Như Thế Nào?   Các điểm tiếp xúc nhỏ gần bộ phận cấp liệu, thanh dẫn hướng, mối nối và các bộ phận có thể tháo rời có thể giữ lại bột ho...

    CE marking cho máy móc có nghĩa là nhà sản xuất tuyên bố rằng một cỗ máy đáp ứng các yêu cầu của EU áp dụng cho nó. Đây không phải là sự phê duyệt do EU cấp và chứng nhận bởi bên thứ ba không phải lúc nào cũng bắt buộc. Đối với máy đóng nang, máy dập viên, hoặc máy đóng gói vỉ, sự phù hợp bao gồm việc xác định các mối nguy, áp dụng các biện pháp bảo vệ thích hợp, đánh giá các yêu cầu liên quan về điện và các yêu cầu khác, cũng như duy trì tài liệu kỹ thuật.   Đối với người mua, điều quan trọng là kiểm tra Tuyên bố Sự phù hợp, hướng dẫn sử dụng và thông tin nhận diện của máy—chứ không chỉ đơn thuần chấp nhận một tệp PDF có nhãn “Chứng chỉ CE”. Các tài liệu phải khớp với nhà sản xuất, kiểu máy và cấu hình được giao. Từ ngày 20 tháng 1 năm 2027, Quy định (EU) 2023/1230 trở thành luật máy móc chính của EU. Việc hiểu rõ các yêu cầu này giúp người mua xác minh tài liệu an toàn của máy trước khi mua, vận chuyển hoặc lắp đặt.   CE marking đối với máy móc có ý nghĩa gì?   CE marking có nghĩa là nhà sản xuất chịu trách nhiệm đáp ứng các yêu cầu sản phẩm của EU áp dụng cho máy. Đây là một dấu hiệu phù hợp pháp lý, không phải là xếp hạng chất lượng hoặc chứng chỉ do văn phòng EU cấp.   Hãy tưởng tượng hai máy đóng nang có cùng logo CE. Một chiếc có cửa ra vào được khóa liên động; chiếc còn lại có bố trí che chắn khác nhau. Chỉ riêng logo thì không thể giải thích liệu thiết kế nào kiểm soát các mối nguy của nó một cách đầy đủ hay không. Bạn cần đánh giá rủi ro đằng sau thiết kế, các biện pháp bảo vệ liên quan và các tài liệu bắt buộc.   Dấu hiệu này cũng không có nghĩa là một cỗ máy thích hợp cho mọi quy trình dược phẩm. Một cỗ máy có thể đáp ứng các yêu cầu về máy móc có thể áp dụng nhưng vẫn cần định danh đủ điều kiện cụ thể tại địa điểm, thẩm định vệ sinh và công việc tích hợp.   CE Marking có giống với Chứng chỉ CE không?   Không hẳn vậy. Mọi người thường nói “được chứng nhận CE”, nhưng CE marking và chứng nhận của bên thứ ba là hai việc khác nhau.   Đối với nhiều loại máy móc, nhà sản xuất có thể hoàn thành thủ tục đánh giá sự phù hợp được phép mà không cần Cơ quan được thông báo (Notified Body). Đối với một số danh mục và lộ trình đánh giá nhất định, bên thứ ba được ủy quyền phải tham gia.   Một tệp PDF có tiêu đề “Chứng chỉ CE” có thể là chứng chỉ kiểm tra tự nguyện, báo cáo phòng thí nghiệm hoặc tài liệu thực tế của Cơ quan được thông báo (Notified Body). Tiêu đề của nó không cho bạn biết đó là loại nào. Hãy yêu cầu Tuyên bố Sự phù hợp EC đã ký theo Chỉ thị Máy móc hiện hành, hoặc Tuyên bố Sự phù hợp EU theo Quy định mới, tùy theo trường hợp thích hợp.   Sau đó, hãy kiểm tra xem có bất kỳ chứng chỉ bổ sung nào bao gồm chính xác kiểu máy và điều luật được tuyên bố hay không. Một tài liệu trông có vẻ ấn tượng nhưng dành cho một cỗ máy khác thì không phải là bằng chứng hữu ích.   Ai chịu trách nhiệm về tính tuân thủ?   Nhà sản xuất phải xác định luật pháp áp dụng, đánh giá rủi ro, áp dụng các biện pháp bảo vệ, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, hoàn thành v...

  Một hộp giấy có thể ghi 10 mg trong khi vỉ thuốc bên trong chứa các viên 20 mg, hoặc một lọ thuốc có thể mang hạn sử dụng của lô trước đó. Các yêu cầu về nhãn dược phẩm giải quyết cả thông tin mà bệnh nhân cần và các biện pháp kiểm soát kết nối thông tin đó với đúng loại thuốc.   Các quy định về nhãn của Mỹ và EU khác nhau, nhưng các đội ngũ đóng gói phải đối mặt với cùng một thách thức: khớp các mẫu thiết kế đã được phê duyệt, các thành phần và dữ liệu biến đổi. Phần sau giải thích các quy định của FDA và EU cũng như cách các biện pháp kiểm soát và máy móc GMP áp dụng chúng.   Thông tin nào phải xuất hiện trên nhãn dược phẩm?   Bắt đầu với gói thành phẩm trên tay bạn. Nó có thể bao gồm một bao bì sơ cấp—lọ hoặc vỉ tiếp xúc với thuốc—một hộp giấy bên ngoài, và một tờ hướng dẫn sử dụng. Thông tin bắt buộc của chúng phụ thuộc vào sản phẩm và thị trường đã được phê duyệt; không có mẫu chung trên toàn cầu.   Hầu hết các nhãn dược phẩm giúp người dùng trả lời ba câu hỏi: Đây là thuốc gì? Nên sử dụng thuốc này như thế nào để an toàn? Gói này có thể được truy xuất nguồn gốc không? Bảng giải thích các trường phổ biến, không phải là một danh sách các yêu cầu pháp lý phổ quát.   Thông tin Nội dung thông tin truyền đạt cho người đọc hoặc nhà sản xuất Nơi thông tin có thể xuất hiện Tên sản phẩm và hàm lượng Phân biệt loại thuốc này hoặc liều lượng này với loại hoặc liều lượng khác Lọ, vỉ, hộp giấy Hoạt chất, dạng bào chế và hàm lượng/khối lượng Xác định công thức và quy cách đóng gói Thường nổi bật trên bao bì ngoài; áp dụng ở các vị trí khác tùy trường hợp Hướng dẫn sử dụng, biện pháp phòng ngừa và bảo quản Giúp mọi người sử dụng và bảo quản thuốc đúng cách Nhãn bao bì và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng, tùy theo sản phẩm Số lô hoặc mã lô Kết nối các gói sản phẩm với hồ sơ sản xuất và chất lượng Các cấp độ đóng gói phù hợp Hạn sử dụng Xác định giới hạn thời gian sử dụng đã được phê duyệt Các cấp độ đóng gói phù hợp Thông tin công ty hoặc thông tin phê duyệt Xác định đơn vị chịu trách nhiệm Theo yêu cầu của thị trường Mã vạch hoặc mã định danh duy nhất Cho phép nhận diện hoặc truy xuất nguồn gốc khi được yêu cầu Vị trí và định dạng phụ thuộc vào quy định     Số lô và số sê-ri không giống nhau. Tất cả các hộp giấy từ một lô sản xuất có thể dùng chung số lô, trong khi mỗi hộp giấy có thể nhận được một số sê-ri khác nhau theo hệ thống định danh sê-ri áp dụng. Một mã vạch có thể đọc được vẫn có thể được in nhầm trên sản phẩm không đúng.   Để biết định nghĩa về mã, hãy xem hướng dẫn về mã nhãn thuốc của chúng tôi. Ở đây chúng tôi tập trung vào các yêu cầu quản lý và kiểm soát đóng gói.   Các yêu cầu về nhãn dược phẩm của FDA là gì?   Đối với các loại thuốc được bán tại Hoa Kỳ, sự phân biệt đầu tiên là thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn (OTC). Chúng sử dụng các định dạng nhãn khác nhau. 21 CFR Phần 201 quản lý việc dán nhãn thuốc; Phần 211 giải quyết các biện pháp kiểm soát chống nhầm lẫn bao bì. Luôn bắt đầu với nhãn đã được phê duyệt hoặc nhãn hiện hành khác của sản...

  Nén sơ bộ và nén chính là hai giai đoạn riêng biệt trong máy dập viên quay tròn. Nén sơ bộ ban đầu sẽ nén bột, giúp các hạt ổn định vị trí và cho phép không khí bị kẹt thoát ra ngoài khi điều kiện phù hợp. Nén chính tác dụng thêm lực nén để tạo thành viên nén có độ bền theo yêu cầu.Sự khác biệt chính là nén sơ bộ sẽ chuẩn bị khối bột, trong khi nén chính sẽ tác động lên phần vật liệu đã được nén trước đó.   Cả hai giai đoạn đều ảnh hưởng đến độ cứng của viên, hiện tượng nứt mặt (capping), tách lớp (lamination) và tính ổn định của quá trình sản xuất. Kết quả của chúng cũng phụ thuộc vào công thức, tốc độ mâm quay, thiết kế chày dập cũng như tốc độ tăng và giảm lực nén. Lực nén cao hơn không tự động tạo ra viên nén tốt hơn.   Các tác động cốt lõi đến chất lượng viên nén   Độ bền của viên nén: Thay đổi lực nén sơ bộ có thể làm thay đổi độ cứng cuối cùng, ngay cả khi cài đặt lực nén chính giữ nguyên. Tốc độ và thời gian lưu lực (dwell time): Tốc độ quay của mâm quay nhanh hơn sẽ làm giảm thời gian của bột tại mỗi trạm, nhưng tác động thực tế còn phụ thuộc vào vật liệu và thiết kế máy. Nứt mặt và tách lớp: Nén sơ bộ có thể giúp giảm bớt các lỗi liên quan đến không khí bị kẹt; các nguyên nhân khác sẽ cần những giải pháp khác. Thiết kế máy: Đầu chày, con lăn nén và bộ cối chày quyết định cách thức lực nén tác động đến bột. Sản xuất ổn định: Các cài đặt đúng là những cài đặt tạo ra viên nén đạt yêu cầu ở tốc độ mong muốn, chứ không phải những cài đặt tuân theo một tỷ lệ lực nén cố định.   1. Sự khác biệt giữa nén sơ bộ và nén chính trong máy dập viên là gì?   Nén sơ bộ bắt đầu quá trình làm tăng khối lượng riêng của bột; nén chính hoàn tất quá trình nén cần thiết để viên nén đạt độ bền và hình dạng. Cả hai giai đoạn đều sử dụng chày trên và chày dưới hoạt động ép vào các con lăn nén, nhưng chúng tác động ở các thời điểm khác nhau trong chu kỳ sản xuất.   Mỗi giai đoạn nén hoạt động như thế nào?   Sau khi nạp nguyên liệu, cối chuyển động đến trạm nén sơ bộ. Các con lăn đẩy các chày lại gần nhau hơn, làm giảm khoảng trống chứa bột hoặc cốm. Các hạt dịch chuyển lại gần nhau hơn, các khoảng trống không khí lớn hơn trở nên nhỏ lại và một lượng không khí có thể thoát ra ngoài. Tùy thuộc vào vật liệu, các hạt cũng có thể bắt đầu biến dạng hoặc vỡ thành các mảnh nhỏ hơn. nguyên lý hoạt động của máy dập viên quay tròn giải thích toàn bộ quy trình từ nạp liệu, nén cho đến đẩy viên ra.   Áp lực thường giảm xuống khi các chày rời khỏi con lăn đầu tiên. Viên nén đã hình thành một phần sau đó đi đến trạm nén chính, tại đây lực nén tiếp theo sẽ tạo ra sự liên kết chặt chẽ hơn giữa các hạt. Cuối cùng, lực nén được giải phóng và viên nén được đẩy ra khỏi cối. Bộ chày và cối không tương thích hoặc bị mòn có thể làm cho các giai đoạn này kém ổn định hơn.   So sánh Nén sơ bộ Nén chính Vị trí Trạm nén đầu tiên Trạm nén thứ hai Mục đích chính Ổn định và nén một phần khối bột Tạo mật độ cuối cùng và độ bền của viên nén Hiện tượng xảy ra với các hạt Sắp xếp lại, biến dạng ban...

  Một bài báo gần đây trên New York Times, “Người Mỹ đang sử dụng nhiều thực phẩm bổ sung hơn bao giờ hết, bất chấp sự nghi ngờ của các chuyên gia,” đã chỉ ra rằng gần 8 trong số 10 người trưởng thành tại Hoa Kỳ hiện đang sử dụng ít nhất một loại thực phẩm bổ sung, trong khi ngành công nghiệp thực phẩm bổ sung toàn cầu được ước tính trị giá khoảng 228 tỷ USD.   Khi thị trường thực phẩm bổ sung tiếp tục mở rộng, các nhà sản xuất không còn chỉ xử lý các loại viên nén và viên nang tiêu chuẩn. Các dạng bột, hạt, kẹo dẻo và các định dạng thực phẩm bổ sung khác đang ngày càng trở nên phổ biến, trong khi các tùy chọn đóng gói hiện nay đa dạng từ chai lọ và vỉ thuốc đến túi stick, túi sachet và hộp carton.   Đối với các nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, điều này làm cho việc lựa chọn máy móc trở nên ngày càng quan trọng. Việc chọn đúng thiết bị không chỉ là khớp máy với sản phẩm, định dạng đóng gói và sản lượng yêu cầu. Các nhà sản xuất cũng cần xem xét liệu thiết bị có thể đáp ứng các kỳ vọng về quy định của thị trường mục tiêu hay không, liệu có thể cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật và xác nhận hay không, và liệu có sẵn dịch vụ lắp đặt và hỗ trợ sau bán hàng đáng tin cậy hay không.   Những yếu tố này trở nên đặc biệt quan trọng khi tìm nguồn cung ứng máy móc dược phẩm và thực phẩm bổ sung trên phạm vi quốc tế, bao gồm cả từ Trung Quốc. Một chiếc máy có thể sản xuất được bao bì theo yêu cầu, nhưng điều đó không tự động có nghĩa là nó phù hợp để lắp đặt, đánh giá và vận hành lâu dài tại thị trường mục tiêu của nhà sản xuất.   Trong bài viết này, chúng ta sẽ xem xét các định dạng đóng gói thực phẩm bổ sung phổ biến nhất, các loại máy móc thường được sử dụng cho từng loại và các yếu tố chính mà nhà sản xuất nên đánh giá trước khi chọn máy sản xuất hoặc đóng gói.   Các định dạng đóng gói thực phẩm bổ sung phổ biến và máy móc được khuyến nghị   Các sản phẩm thực phẩm bổ sung khác nhau đòi hỏi các quy trình đóng gói khác nhau. Trước khi chọn máy, nhà sản xuất trước tiên nên xác nhận dạng sản phẩm, định dạng đóng gói cuối cùng và năng lực sản xuất dự kiến.   Bảng dưới đây cung cấp cái nhìn tổng quan nhanh về các sản phẩm thực phẩm bổ sung phổ biến, các định dạng đóng gói điển hình của chúng và các yếu tố chính cần xem xét khi chọn thiết bị tương ứng.   Sản phẩm thực phẩm bổ sung Định dạng đóng gói phổ biến Máy đóng gói được khuyến nghị Trọng tâm lựa chọn chính Viên nang và viên nén Chai lọ Dây chuyền đếm và đóng chai Độ chính xác khi đếm, kích thước chai, sản lượng, chuyển đổi Viên nang và viên nén Vỉ thuốc Máy đóng gói vỉ Vật liệu đóng gói, bố cục vỉ, chất lượng niêm phong, thay đổi khuôn, vệ sinh Bột và hạt Túi stick / túi sachet Máy đóng gói túi stick / túi sachet Độ chính xác khi chiết rót, độ chảy của sản phẩm, kích thước túi, số làn Kẹo dẻo Chai / lọ Máy đếm và đóng chai Kích thước sản phẩm, độ dính, độ ổn định khi cấp liệu, độ chính xác khi đếm Chai, vỉ và túi stick thành phẩm Hộp carton Máy đóng hộp Kích thước sản phẩm, kích thước hộ...

    Dạng bào chế là hình thức vật lý mà trong đó một sản phẩm thuốc được sản xuất và cung cấp, chẳng hạn như viên nén, viên nang, dung dịch, kem, thuốc tiêm, sản phẩm dạng hít hoặc miếng dán.Nó kết hợp hoạt chất dược phẩm (API) với các tá dược và thiết kế sản phẩm giúp thuốc phù hợp với một đường dùng cụ thể. Thuật ngữ của FDA liệt kê các dạng bào chế tách biệt với các đường dùng, trong khi USP cung cấp các mô tả chung và nguyên tắc sản xuất cho các dạng bào chế dược phẩm thường được sử dụng.   Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, dạng bào chế không chỉ là một nhãn dán trên thành phẩm. Nó ảnh hưởng đến công thức, xử lý nguyên liệu, tạo đơn vị liều, đặc tính giải phóng, bao bì sơ cấp, bảo quản và thiết bị cần thiết để sản xuất sản phẩm một cách nhất quán. Hướng dẫn này giải thích các loại dạng bào chế chính, đưa ra các ví dụ thực tế, phân biệt dạng bào chế với đường dùng, liều lượng và hàm lượng, đồng thời kết nối các khái niệm đó với sản xuất dược phẩm.   1. Dạng bào chế dược phẩm là gì?   Dạng bào chế dược phẩm là hình thức hoàn chỉnh của một chế phẩm thuốc, trong đó một liều thuốc được trình bày để sử dụng.NLM MeSH mô tả các dạng bào chế là các chế phẩm dược phẩm hoàn chỉnh chứa các liều lượng đã được quy định, trong khi FDA liệt kê các dạng như viên nén, viên nang, kem, dung dịch, hỗn dịch, thuốc tiêm, miếng dán và thuốc đạn.   Dạng bào chế không giống với API. Hoạt chất dược phẩm (API) là chất thuốc có hoạt tính. Tá dược là các thành phần công thức không có hoạt tính được sử dụng cho các chức năng như làm đầy, kết dính, rã, bôi trơn, bao phim, kiểm soát độ nhớt, bảo quản hoặc ổn định sản phẩm. Dạng bào chế là cấu hình hoàn chỉnh được tạo ra từ các nguyên liệu đó.   Ví dụ, hãy xem xét một sản phẩm được dán nhãn là viên nén 500 mg dùng đường uống. Viên nén là dạng bào chế, đường uống là đường dùng, 500 mg là hàm lượng trên mỗi viên, và liều dùng là lượng thực tế được dùng một lần. Việc giữ các thuật ngữ này tách biệt là rất quan trọng vì các cơ quan quản lý và tiêu chuẩn dược điển coi dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng và thông tin liều dùng là các thuộc tính sản phẩm riêng biệt.   2. Các loại dạng bào chế chính là gì?     Không có một hệ thống phân loại duy nhất nào bao quát mọi dạng bào chế mà không có sự chồng chéo.Các dạng bào chế có thể được tổ chức theo đặc tính vật lý, đường dùng, đặc tính giải phóng hoặc hệ thống phân phối. USP sử dụng các mô tả về hình thức vật lý, trong khi FDA và EDQM duy trì thuật ngữ xác định riêng biệt các dạng bào chế và đường dùng.   Bảng sau đây tóm tắt các nhóm dạng bào chế phổ biến. Một số hàng mô tả các hình thức vật lý, trong khi những hàng khác mô tả các nhóm phân phối quen thuộc trên lâm sàng, vì vậy các danh mục này không nên được coi là loại trừ lẫn nhau.   Danh mục Ví dụ phổ biến Đường dùng điển hình Đặc điểm thực tế Dạng bào chế rắn Viên nén, viên nang, bột, hạt, viên ngậm Đường uống, niêm mạc miệng, dưới lưỡi và các đường khác Đơn vị liều, quy trình sản xuất hoàn thiện, tùy chọn bao bì đa dạng Dạng b...

  Viên nang cứng chứa chất lỏng sử dụng vỏ cứng hai mảnh để chứa các chất lỏng, hỗn dịch hoặc chất bán rắn tương thích. Sau khi định liều, phần nắp và thân được khóa lại và, nếu công thức yêu cầu, được niêm phong tại mối nối giữa nắp và thân. Không giống như nạp bột, sản xuất viên nang lỏng kiểm soát chặt chẽ hơn về dòng chảy công thức, độ tương thích của vỏ, độ lặp lại liều lượng và độ nguyên vẹn của mối niêm phong.   Trong sản xuất viên nang cứng chứa chất lỏng, công thức, hệ thống định liều, vỏ viên nang, phương pháp niêm phong và các điều kiện sau niêm phong phải phối hợp với nhau. Hướng dẫn này theo sát quy trình đó từ khâu lựa chọn công thức và nạp liệu cho đến khóa, niêm phong, làm khô hoặc đóng rắn, kiểm tra và lựa chọn thiết bị.   Viên nang cứng chứa chất lỏng là gì?   Viên nang cứng chứa chất lỏng (LFHC) là loại viên nang hai mảnh được tạo hình sẵn với phần thân dài hơn để chứa liệu và phần nắp ngắn hơn đóng lại phía trên. Chúng có thể sử dụng vỏ gelatin cứng hoặc polymer như HPMC, nhưng công thức và quy trình phải tương thích với loại vỏ đã chọn.   Cấu trúc của một viên nang cứng chứa chất lỏng   Một viên nang cứng chứa chất lỏng có bốn bộ phận hoạt động:   Thân viên nang: chứa công thức đã định liều. Nắp viên nang: đóng lại phía trên thân đã nạp liệu. Chất lỏng hoặc chất bán rắn: công thức đã được định liều. Mối nối nắp-thân: bề mặt tiếp xúc chồng lên nhau giúp đóng kín cơ học và, khi cần thiết, là nơi thực hiện niêm phong. Khóa giúp nối nắp và thân; niêm phong giúp đóng kín mối nối. Đối với dạng lỏng, lớp niêm phong bổ sung đó có thể giảm rò rỉ qua bề mặt tiếp xúc nắp-thân và hạn chế sự xâm nhập không mong muốn trong quá trình xử lý và bảo quản.     Vỏ viên nang Gelatin so với HPMC   Gelatin và HPMC không phản ứng giống nhau với mọi công thức chất lỏng. Độ ẩm, dung môi, tá dược và điều kiện bảo quản có thể làm thay đổi độ giòn, độ biến dạng, khối lượng hoặc độ nguyên vẹn của vỏ, vì vậy việc lựa chọn vỏ phải được kiểm nghiệm với chính công thức thực tế.   Trên thực tế, không phải gelatin hay HPMC tự động là lựa chọn tốt hơn. Phản ứng với độ ẩm và phản ứng cơ học của chúng khác nhau, trong khi độ tương thích hoàn toàn giữa công thức và vỏ sẽ được đánh giá trong phần tiếp theo.     Viên nang cứng chứa chất lỏng so với viên nang mềm (softgels)   Cả LFHC và softgels đều có thể chứa chất lỏng hoặc chất bán rắn, nhưng chúng được sản xuất khác nhau. Viên nang mềm tạo thành một lớp vỏ linh hoạt xung quanh phần nhân trong quá trình đóng nang; LFHC bắt đầu với một vỏ cứng hai mảnh được tạo hình sẵn.   Sự khác biệt đó làm thay đổi thiết bị nạp liệu, phương pháp định liều, phản ứng của vỏ và bước niêm phong. LFHC hữu ích khi sản phẩm cần định dạng viên nang cứng với phần nhân lỏng hoặc bán rắn tương thích.   Những gì có thể nạp vào viên nang cứng?   Viên nang cứng có thể chứa dầu, dung dịch không chứa nước, hỗn dịch và các chất bán rắn hoặc bột nhão được chọn lọc, nhưng công thức vẫn phải tương thích với vỏ, hệ thống định liều và quy trình niêm p...