Một bài báo gần đây trên New York Times, “Người Mỹ đang sử dụng nhiều thực phẩm bổ sung hơn bao giờ hết, bất chấp sự nghi ngờ của các chuyên gia,” đã chỉ ra rằng gần 8 trong số 10 người trưởng thành tại Hoa Kỳ hiện đang sử dụng ít nhất một loại thực phẩm bổ sung, trong khi ngành công nghiệp thực phẩm bổ sung toàn cầu được ước tính trị giá khoảng 228 tỷ USD.   Khi thị trường thực phẩm bổ sung tiếp tục mở rộng, các nhà sản xuất không còn chỉ xử lý các loại viên nén và viên nang tiêu chuẩn. Các dạng bột, hạt, kẹo dẻo và các định dạng thực phẩm bổ sung khác đang ngày càng trở nên phổ biến, trong khi các tùy chọn đóng gói hiện nay đa dạng từ chai lọ và vỉ thuốc đến túi stick, túi sachet và hộp carton.   Đối với các nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, điều này làm cho việc lựa chọn máy móc trở nên ngày càng quan trọng. Việc chọn đúng thiết bị không chỉ là khớp máy với sản phẩm, định dạng đóng gói và sản lượng yêu cầu. Các nhà sản xuất cũng cần xem xét liệu thiết bị có thể đáp ứng các kỳ vọng về quy định của thị trường mục tiêu hay không, liệu có thể cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật và xác nhận hay không, và liệu có sẵn dịch vụ lắp đặt và hỗ trợ sau bán hàng đáng tin cậy hay không.   Những yếu tố này trở nên đặc biệt quan trọng khi tìm nguồn cung ứng máy móc dược phẩm và thực phẩm bổ sung trên phạm vi quốc tế, bao gồm cả từ Trung Quốc. Một chiếc máy có thể sản xuất được bao bì theo yêu cầu, nhưng điều đó không tự động có nghĩa là nó phù hợp để lắp đặt, đánh giá và vận hành lâu dài tại thị trường mục tiêu của nhà sản xuất.   Trong bài viết này, chúng ta sẽ xem xét các định dạng đóng gói thực phẩm bổ sung phổ biến nhất, các loại máy móc thường được sử dụng cho từng loại và các yếu tố chính mà nhà sản xuất nên đánh giá trước khi chọn máy sản xuất hoặc đóng gói.   Các định dạng đóng gói thực phẩm bổ sung phổ biến và máy móc được khuyến nghị   Các sản phẩm thực phẩm bổ sung khác nhau đòi hỏi các quy trình đóng gói khác nhau. Trước khi chọn máy, nhà sản xuất trước tiên nên xác nhận dạng sản phẩm, định dạng đóng gói cuối cùng và năng lực sản xuất dự kiến.   Bảng dưới đây cung cấp cái nhìn tổng quan nhanh về các sản phẩm thực phẩm bổ sung phổ biến, các định dạng đóng gói điển hình của chúng và các yếu tố chính cần xem xét khi chọn thiết bị tương ứng.   Sản phẩm thực phẩm bổ sung Định dạng đóng gói phổ biến Máy đóng gói được khuyến nghị Trọng tâm lựa chọn chính Viên nang và viên nén Chai lọ Dây chuyền đếm và đóng chai Độ chính xác khi đếm, kích thước chai, sản lượng, chuyển đổi Viên nang và viên nén Vỉ thuốc Máy đóng gói vỉ Vật liệu đóng gói, bố cục vỉ, chất lượng niêm phong, thay đổi khuôn, vệ sinh Bột và hạt Túi stick / túi sachet Máy đóng gói túi stick / túi sachet Độ chính xác khi chiết rót, độ chảy của sản phẩm, kích thước túi, số làn Kẹo dẻo Chai / lọ Máy đếm và đóng chai Kích thước sản phẩm, độ dính, độ ổn định khi cấp liệu, độ chính xác khi đếm Chai, vỉ và túi stick thành phẩm Hộp carton Máy đóng hộp Kích thước sản phẩm, kích thước hộ...

    Dạng bào chế là hình thức vật lý mà trong đó một sản phẩm thuốc được sản xuất và cung cấp, chẳng hạn như viên nén, viên nang, dung dịch, kem, thuốc tiêm, sản phẩm dạng hít hoặc miếng dán.Nó kết hợp hoạt chất dược phẩm (API) với các tá dược và thiết kế sản phẩm giúp thuốc phù hợp với một đường dùng cụ thể. Thuật ngữ của FDA liệt kê các dạng bào chế tách biệt với các đường dùng, trong khi USP cung cấp các mô tả chung và nguyên tắc sản xuất cho các dạng bào chế dược phẩm thường được sử dụng.   Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, dạng bào chế không chỉ là một nhãn dán trên thành phẩm. Nó ảnh hưởng đến công thức, xử lý nguyên liệu, tạo đơn vị liều, đặc tính giải phóng, bao bì sơ cấp, bảo quản và thiết bị cần thiết để sản xuất sản phẩm một cách nhất quán. Hướng dẫn này giải thích các loại dạng bào chế chính, đưa ra các ví dụ thực tế, phân biệt dạng bào chế với đường dùng, liều lượng và hàm lượng, đồng thời kết nối các khái niệm đó với sản xuất dược phẩm.   1. Dạng bào chế dược phẩm là gì?   Dạng bào chế dược phẩm là hình thức hoàn chỉnh của một chế phẩm thuốc, trong đó một liều thuốc được trình bày để sử dụng.NLM MeSH mô tả các dạng bào chế là các chế phẩm dược phẩm hoàn chỉnh chứa các liều lượng đã được quy định, trong khi FDA liệt kê các dạng như viên nén, viên nang, kem, dung dịch, hỗn dịch, thuốc tiêm, miếng dán và thuốc đạn.   Dạng bào chế không giống với API. Hoạt chất dược phẩm (API) là chất thuốc có hoạt tính. Tá dược là các thành phần công thức không có hoạt tính được sử dụng cho các chức năng như làm đầy, kết dính, rã, bôi trơn, bao phim, kiểm soát độ nhớt, bảo quản hoặc ổn định sản phẩm. Dạng bào chế là cấu hình hoàn chỉnh được tạo ra từ các nguyên liệu đó.   Ví dụ, hãy xem xét một sản phẩm được dán nhãn là viên nén 500 mg dùng đường uống. Viên nén là dạng bào chế, đường uống là đường dùng, 500 mg là hàm lượng trên mỗi viên, và liều dùng là lượng thực tế được dùng một lần. Việc giữ các thuật ngữ này tách biệt là rất quan trọng vì các cơ quan quản lý và tiêu chuẩn dược điển coi dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng và thông tin liều dùng là các thuộc tính sản phẩm riêng biệt.   2. Các loại dạng bào chế chính là gì?     Không có một hệ thống phân loại duy nhất nào bao quát mọi dạng bào chế mà không có sự chồng chéo.Các dạng bào chế có thể được tổ chức theo đặc tính vật lý, đường dùng, đặc tính giải phóng hoặc hệ thống phân phối. USP sử dụng các mô tả về hình thức vật lý, trong khi FDA và EDQM duy trì thuật ngữ xác định riêng biệt các dạng bào chế và đường dùng.   Bảng sau đây tóm tắt các nhóm dạng bào chế phổ biến. Một số hàng mô tả các hình thức vật lý, trong khi những hàng khác mô tả các nhóm phân phối quen thuộc trên lâm sàng, vì vậy các danh mục này không nên được coi là loại trừ lẫn nhau.   Danh mục Ví dụ phổ biến Đường dùng điển hình Đặc điểm thực tế Dạng bào chế rắn Viên nén, viên nang, bột, hạt, viên ngậm Đường uống, niêm mạc miệng, dưới lưỡi và các đường khác Đơn vị liều, quy trình sản xuất hoàn thiện, tùy chọn bao bì đa dạng Dạng b...

  Viên nang cứng chứa chất lỏng sử dụng vỏ cứng hai mảnh để chứa các chất lỏng, hỗn dịch hoặc chất bán rắn tương thích. Sau khi định liều, phần nắp và thân được khóa lại và, nếu công thức yêu cầu, được niêm phong tại mối nối giữa nắp và thân. Không giống như nạp bột, sản xuất viên nang lỏng kiểm soát chặt chẽ hơn về dòng chảy công thức, độ tương thích của vỏ, độ lặp lại liều lượng và độ nguyên vẹn của mối niêm phong.   Trong sản xuất viên nang cứng chứa chất lỏng, công thức, hệ thống định liều, vỏ viên nang, phương pháp niêm phong và các điều kiện sau niêm phong phải phối hợp với nhau. Hướng dẫn này theo sát quy trình đó từ khâu lựa chọn công thức và nạp liệu cho đến khóa, niêm phong, làm khô hoặc đóng rắn, kiểm tra và lựa chọn thiết bị.   Viên nang cứng chứa chất lỏng là gì?   Viên nang cứng chứa chất lỏng (LFHC) là loại viên nang hai mảnh được tạo hình sẵn với phần thân dài hơn để chứa liệu và phần nắp ngắn hơn đóng lại phía trên. Chúng có thể sử dụng vỏ gelatin cứng hoặc polymer như HPMC, nhưng công thức và quy trình phải tương thích với loại vỏ đã chọn.   Cấu trúc của một viên nang cứng chứa chất lỏng   Một viên nang cứng chứa chất lỏng có bốn bộ phận hoạt động:   Thân viên nang: chứa công thức đã định liều. Nắp viên nang: đóng lại phía trên thân đã nạp liệu. Chất lỏng hoặc chất bán rắn: công thức đã được định liều. Mối nối nắp-thân: bề mặt tiếp xúc chồng lên nhau giúp đóng kín cơ học và, khi cần thiết, là nơi thực hiện niêm phong. Khóa giúp nối nắp và thân; niêm phong giúp đóng kín mối nối. Đối với dạng lỏng, lớp niêm phong bổ sung đó có thể giảm rò rỉ qua bề mặt tiếp xúc nắp-thân và hạn chế sự xâm nhập không mong muốn trong quá trình xử lý và bảo quản.     Vỏ viên nang Gelatin so với HPMC   Gelatin và HPMC không phản ứng giống nhau với mọi công thức chất lỏng. Độ ẩm, dung môi, tá dược và điều kiện bảo quản có thể làm thay đổi độ giòn, độ biến dạng, khối lượng hoặc độ nguyên vẹn của vỏ, vì vậy việc lựa chọn vỏ phải được kiểm nghiệm với chính công thức thực tế.   Trên thực tế, không phải gelatin hay HPMC tự động là lựa chọn tốt hơn. Phản ứng với độ ẩm và phản ứng cơ học của chúng khác nhau, trong khi độ tương thích hoàn toàn giữa công thức và vỏ sẽ được đánh giá trong phần tiếp theo.     Viên nang cứng chứa chất lỏng so với viên nang mềm (softgels)   Cả LFHC và softgels đều có thể chứa chất lỏng hoặc chất bán rắn, nhưng chúng được sản xuất khác nhau. Viên nang mềm tạo thành một lớp vỏ linh hoạt xung quanh phần nhân trong quá trình đóng nang; LFHC bắt đầu với một vỏ cứng hai mảnh được tạo hình sẵn.   Sự khác biệt đó làm thay đổi thiết bị nạp liệu, phương pháp định liều, phản ứng của vỏ và bước niêm phong. LFHC hữu ích khi sản phẩm cần định dạng viên nang cứng với phần nhân lỏng hoặc bán rắn tương thích.   Những gì có thể nạp vào viên nang cứng?   Viên nang cứng có thể chứa dầu, dung dịch không chứa nước, hỗn dịch và các chất bán rắn hoặc bột nhão được chọn lọc, nhưng công thức vẫn phải tương thích với vỏ, hệ thống định liều và quy trình niêm p...

  Khi sản xuất các sản phẩm dược phẩm, việc kiểm soát vật thể lạ là một phần quan trọng trong chất lượng sản phẩm và kiểm soát nhiễm bẩn. Để kiểm soát nhiễm bẩn kim loại, một máy dò kim loại được sử dụng. Nó có thể cung cấp thêm một bước kiểm soát bằng cách phát hiện các chất gây nhiễm kim loại và tự động loại bỏ các sản phẩm bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, không phải mọi dây chuyền sản xuất đều cần máy dò kim loại. Việc có nên lắp đặt máy dò kim loại hay không phụ thuộc vào một số yếu tố.   Bài viết này cung cấp hướng dẫn thực tế để đánh giá nhu cầu dò kim loại trong sản xuất viên nang và sản xuất viên nén, bao gồm các yếu tố chính đằng sau quyết định này, các nguồn nhiễm bẩn kim loại phổ biến và các cách điển hình để tích hợp máy dò kim loại vào dây chuyền sản xuất.   1. Tìm hiểu về Máy dò kim loại   Trước khi quyết định xem máy dò kim loại có cần thiết cho một dây chuyền sản xuất hay không, điều quan trọng là trước tiên phải hiểu thiết bị đó làm gì và khả năng phát hiện của nó là gì. Máy dò kim loại không đơn thuần là một thiết bị "kiểm tra kim loại"; nguyên lý phát hiện, các loại kim loại có thể phát hiện và hiệu suất thực tế của nó đều ảnh hưởng đến cách nó có thể được sử dụng trong các quy trình sản xuất dược phẩm và các quy trình sản xuất khác.   1.1 Máy dò kim loại dược phẩm làm gì?   Máy dò kim loại dược phẩm là một thiết bị kiểm tra được sử dụng để phát hiện các chất gây nhiễm kim loại trong các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm và các sản phẩm khác. Khi phát hiện chất gây nhiễm kim loại, hệ thống có thể kích hoạt cơ chế loại bỏ tự động để tách sản phẩm bị ảnh hưởng ra khỏi các sản phẩm đạt chuẩn.   Nguyên lý hoạt động liên quan đến từ trường. Một bộ phát tạo ra từ trường bên trong khe hở của máy dò. Khi một chất gây nhiễm kim loại dẫn điện đi qua, tín hiệu điện từ sẽ thay đổi. Máy dò phân tích tín hiệu này và xác định xem nó có đáp ứng các tiêu chí phát hiện đã được cấu hình hay không.   Trong một dây chuyền sản xuất, máy dò kim loại không chỉ đơn thuần là một thiết bị báo động. Một hệ thống hoàn chỉnh thường bao gồm bộ phận phát hiện, hệ thống xử lý tín hiệu, băng tải hoặc cơ chế chuyển sản phẩm và thiết bị loại bỏ tự động.   Đối với các ứng dụng dược phẩm, mục đích chung là cung cấp thêm một bước kiểm soát nhiễm bẩn vật lý. Nó không thay thế các biện pháp phòng ngừa như kiểm soát nguyên liệu thô, kiểm tra thiết bị, bảo trì phòng ngừa, làm sạch, sàng lọc hoặc các quy trình kiểm soát nhiễm bẩn khác.   Máy dò kim loại của Rich Packing   1.2 Những loại kim loại nào có thể được phát hiện bởi máy dò kim loại?   Máy dò kim loại dược phẩm thường được thiết kế để phát hiện ba loại kim loại thực tế:   Kim loại đen: Bao gồm sắt và nhiều vật liệu gốc sắt hoặc thép carbon. Các chất gây nhiễm kim loại đen thường dễ phát hiện hơn đối với máy dò kim loại do đặc tính từ tính và điện của chúng. Kim loại màu: Danh mục này bao gồm các kim loại như đồng, nhôm, đồng thau và đồng thanh. Những vật liệu này dẫn điện nhưng không có các đặc tính từ t...

    Bảo trì thiết bị dược phẩm là hệ thống có tổ chức bao gồm kiểm tra, bôi trơn, điều chỉnh, thay thế linh kiện, giám sát tình trạng và các biện pháp kiểm soát liên quan nhằm giữ cho máy móc sản xuất và đóng gói luôn đáng tin cậy và phù hợp với mục đích sử dụng. Cùng với việc vệ sinh, hiệu chuẩn và thẩm định, bảo trì giúp giảm thiểu thời gian ngừng máy ngoài dự kiến, các lỗi liên quan đến thiết bị, rủi ro nhiễm chéo và các vấn đề về an toàn.   Khác với phương pháp vận hành đến khi hỏng, một chương trình bảo trì có cấu trúc sử dụng các công việc được lập kế hoạch, tình trạng thiết bị, lịch sử vận hành và rủi ro để xác định những gì cần kiểm tra và thời điểm kiểm tra. Theo GMP, việc bảo trì cũng phải tuân thủ các quy trình đã được phê duyệt và các biện pháp kiểm soát tài liệu phù hợp.   Bảo trì thiết bị dược phẩm là gì?   Bảo trì thiết bị dược phẩm bao gồm các hoạt động về cơ khí, điện, khí nén và điều khiển cần thiết để giữ cho máy móc sản xuất và đóng gói vận hành chính xác.   Công việc điển hình bao gồm bôi trơn các bộ phận chuyển động, kiểm tra và thay thế các bộ phận hao mòn như gioăng, vòng bi, dây đai, cam và dụng cụ, kiểm tra độ thẳng hàng, kiểm tra hệ thống khí nén và chân không, thử nghiệm các thiết bị an toàn, và điều tra các hiện tượng rung lắc, tiếng ồn, nhiệt độ bất thường hoặc cảnh báo của máy.   Bảo trì có liên quan đến vệ sinh, hiệu chuẩn và thẩm định, nhưng chúng không giống nhau:   Vệ sinh giúp loại bỏ cặn sản phẩm, bụi bẩn và các chất gây ô nhiễm. Bảo trì giúp duy trì hoặc khôi phục độ tin cậy về cơ khí và chức năng. Hiệu chuẩn giúp xác minh độ chính xác của phép đo. Thẩm định cung cấp bằng chứng bằng văn bản rằng thiết bị đã được lắp đặt và hoạt động đúng như dự kiến.   FDA 21 CFR 211.67 yêu cầu thiết bị phải được vệ sinh và bảo trì theo các khoảng thời gian thích hợp để ngăn ngừa sự cố hoặc nhiễm chéo. Các quy trình bằng văn bản cần xác định trách nhiệm, lịch trình, phương pháp và các biện pháp kiểm soát liên quan.   Trên thực tế, bảo trì thiết bị dược phẩm thường liên quan đến các nhóm kỹ thuật, sản xuất và chất lượng. Bộ phận kỹ thuật thực hiện công việc chuyên môn, người vận hành báo cáo các tình trạng bất thường, và hệ thống quản lý chất lượng kiểm soát các quy trình, sai lệch, hồ sơ và việc đưa thiết bị vào sử dụng khi cần thiết.   Bảo trì phòng ngừa, dự đoán, dựa trên tình trạng và khắc phục   Các cơ sở dược phẩm thường sử dụng kết hợp nhiều chiến lược bảo trì.   Bảo trì phòng ngừa   Bảo trì phòng ngừa (PM) là công việc được lập kế hoạch thực hiện theo các khoảng thời gian hoặc mức độ sử dụng xác định nhằm giảm xác suất xảy ra hỏng hóc.   Các công việc điển hình bao gồm bôi trơn, thay thế bộ lọc, kiểm tra dây đai, kiểm tra gioăng, kiểm tra ốc vít và thử nghiệm thiết bị an toàn.   Lịch trình cần xem xét nhiều yếu tố hơn là chỉ tần suất theo lịch. Các yếu tố quan trọng bao gồm:   Khuyến nghị của OEM Số giờ vận hành Tải trọng sản xuất Mức độ quan trọng của thiết bị Đặc tính vật liệu Độ hao mòn linh kiện Lịch sử bảo trì   B...

    Bao bì mẫu thử mỹ phẩm nên được lựa chọn dựa trên đặc tính công thức, liều lượng mục tiêu, mục đích sử dụng, khả năng bảo vệ của vật liệu, phương pháp chiết rót, yêu cầu niêm phong hoặc đóng gói, và điều kiện sản xuất.Serum, tinh chất, sữa dưỡng, kem, gel, dầu hoặc nước hoa có thể được đóng gói trong gói nhỏ (sachet), vỉ, ống ampoule, tuýp mini hoặc chai mini, nhưng định dạng tốt nhất là định dạng có thể chiết rót ổn định, bảo vệ được công thức, mở đúng cách và vận hành đáng tin cậy ở quy mô yêu cầu.   Sử dụng trình tự quyết định sau:   công thức → liều lượng mục tiêu → phương pháp chiết rót → định dạng bao bì → vật liệu và niêm phong/đóng gói → thử nghiệm sản xuất   Các định dạng bao bì mẫu thử mỹ phẩm chính là gì?   Các định dạng chính bao gồm gói mềm (sachet), vỉ đựng chất lỏng định hình nhiệt, ống ampoule, tuýp mini và chai mini. Sự lựa chọn này không chỉ thay đổi trải nghiệm của người tiêu dùng mà còn ảnh hưởng đến hệ thống chiết rót, cấu trúc vật liệu, khuôn mẫu, phương pháp niêm phong và công việc chuyển đổi dây chuyền.   Định dạng Vai trò điển hình Cấu trúc bao bì Logic sản xuất Vấn đề lựa chọn chính Gói nhỏ (Sachet) / gói mẫu thử Sử dụng một lần hoặc mẫu thử nhỏ Màng linh hoạt hoặc cấu trúc đa lớp Tạo hình và niêm phong ban đầu → chiết rót → niêm phong đóng gói → cắt Độ chảy của sản phẩm, màng, định dạng niêm phong, độ sạch của vùng niêm phong Vỉ đựng chất lỏng / viên nang (pod) Khoang chứa đơn liều xác định Màng định hình + vật liệu nắp Tạo hình → chiết rót → hàn nhiệt → dập lỗ Hình học khoang chứa, hệ thống chiết rót, khuôn mẫu, cặp vật liệu Ống Ampoule Hộp chứa nhỏ riêng biệt Dựa trên hộp chứa Phụ thuộc vào công nghệ Liều lượng, tính tương thích, cách mở/phân phối Tuýp mini Mẫu thử nhỏ sử dụng nhiều lần Hộp chứa có thể ép xẹp Phụ thuộc vào công nghệ Độ chảy của sản phẩm, nắp đóng, số lần sử dụng Chai mini Mẫu thử nhỏ sử dụng nhiều lần Hộp chứa cứng + nắp đóng Phụ thuộc vào công nghệ Nắp đóng, cách phân phối, sử dụng lặp lại     Các gói nhỏ (Sachets)   Gói mẫu thử mỹ phẩm là lựa chọn tối ưu khi mẫu cần phải phẳng, nhẹ, nhỏ gọn để phân phối và dễ in ấn. Các gói nhỏ có thể chứa chất lỏng, kem, gel và bột nhão khi hệ thống chiết rót và cấu trúc màng phù hợp với sản phẩm.   Màng có thể là cấu trúc đơn giản hoặc kết hợp đa lớp cung cấp các chức năng in ấn, độ bền, rào cản và hàn nhiệt. Các loại gói hàn ba cạnh, hàn bốn cạnh và hàn lưng sử dụng các đường dẫn màng và cách sắp xếp niêm phong khác nhau, vì vậy thiết kế gói ảnh hưởng đến việc thiết lập máy móc cần thiết.   Để được hướng dẫn sâu hơn về cấu trúc gói nhỏ và sản xuất, hãy xem Sachet là gì? Hướng dẫn toàn diện về bao bì dạng túi sachet.   Vỉ đựng chất lỏng   Hãy chọn vỉ đựng chất lỏng khi khoang chứa ba chiều xác định mang lại lợi thế chức năng so với gói phẳng. Hệ thống vỉ đựng chất lỏng tách biệt các công đoạn tạo hình, chiết rót, hàn nhiệt và dập khuôn thành các trạm kết nối với nhau.   Kích thước khoang chứa ảnh hưởng đến khuôn mẫu và không gian chiết rót khả dụng. Đặc tính c...

Trong sản xuất viên nang, đạt được trọng lượng chiết rót đồng nhất là một trong những thách thức chính trong quá trình chiết rót. Ngay cả khi máy chiết rót viên nang đang hoạt động bình thường, sự biến thiên đáng kể giữa các viên nang riêng lẻ vẫn có thể xảy ra nếu các đặc tính vật liệu, điều kiện cấp liệu, các bộ phận định lượng hoặc chuyển động cơ học không được kiểm soát đúng cách.   Đối với các nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sự biến thiên trọng lượng chiết rót viên nang quá mức có thể dẫn đến chất lượng sản phẩm không đồng nhất, tăng lãng phí vật liệu và khó khăn trong việc duy trì kiểm soát trọng lượng trong quá trình sản xuất theo yêu cầu.   Tuy nhiên, nguyên nhân hiếm khi chỉ giới hạn ở một bộ phận. Không chỉ vật liệu mà cả máy chiết rót viên nang bản thân nó cũng có thể ảnh hưởng đến trọng lượng chiết rót. Do đó, khi trọng lượng chiết rót thay đổi đáng kể, vấn đề nên được điều tra một cách hệ thống thay vì chỉ giải quyết đơn giản bằng cách thay đổi một thông số máy.   Bài viết này giải thích các nguyên nhân chính gây ra sự biến thiên trọng lượng chiết rót viên nang và cung cấp phương pháp khắc phục sự cố thực tế, tiếp theo là các giải pháp về máy móc và quy trình để cải thiện tính đồng nhất khi chiết rót.   1. Hiểu về sự biến thiên trọng lượng chiết rót viên nang   Trọng lượng chiết rót viên nang là chỉ số chính về chất lượng sản phẩm. Hiểu được sự biến thiên trọng lượng chiết rót là gì và tại sao nó lại quan trọng là bước đầu tiên để xác định nguyên nhân và cải thiện tính đồng nhất khi chiết rót.   1.1 Trọng lượng chiết rót là gì?   Trọng lượng chiết rót viên nang đề cập đến trọng lượng của vật liệu chứa bên trong một viên nang đã được chiết rót. Trong quá trình sản xuất, trọng lượng chiết rót mục tiêu thường được thiết lập theo công thức sản phẩm và thông số kỹ thuật của viên nang. Tuy nhiên, trọng lượng thực tế của từng viên nang có thể dao động quanh giá trị mục tiêu.   Ví dụ, nếu trọng lượng chiết rót mục tiêu là 500 mg, các viên nang được chiết rót thực tế có thể không phải tất cả đều nặng chính xác 500 mg. Một mức độ biến thiên nhỏ có thể xảy ra trong quá trình chiết rót cơ học liên tục của máy chiết rót viên nang. Do đó, sự biến thiên trọng lượng chiết rót đề cập đến sự khác biệt về trọng lượng chiết rót giữa các viên nang được sản xuất trong cùng điều kiện. Điều quan trọng là kiểm tra xem sự biến thiên có nằm trong các yêu cầu hay không.   Cũng cần phân biệt trọng lượng vỏ nang với trọng lượng chiết rót. Khi điều tra quá trình chiết rót, phương pháp đo lường nên tính đến trọng lượng vỏ nang rỗng để sự biến thiên được đánh giá thực sự phản ánh vật liệu được chiết rót thay vì sự khác biệt của chính vỏ nang.   Viên nang được chiết rót bằng bột, hạt và viên nén   1.2 Tại sao tính đồng nhất của trọng lượng chiết rót lại quan trọng?   Trong chiết rót viên nang, một mức độ biến thiên trọng lượng nhất định là không thể tránh khỏi. Sai số trọng lượng chiết rót ≤3% thường có thể được coi là nằm trong phạm vi chấp nhận...

  Một bảng đặc tả yêu cầu người dùng (URS) xác định những gì một nhà sản xuất dược phẩm mong đợi một cỗ máy, dây chuyền sản xuất, tiện ích hoặc hệ thống đạt được trước khi lựa chọn thiết bị cuối cùng. Một bảng đặc tả yêu cầu người dùng hữu ích sẽ kết nối mục đích sử dụng, phạm vi sản phẩm, hiệu suất, vệ sinh, chuyển đổi, tiện ích, điều khiển, tài liệu, giao diện, bảo trì và tiêu chí chấp nhận với quy trình thực tế.   Một yêu cầu như “máy đóng gói vỉ tự động, tốc độ cao, tuân thủ GMP” vẫn để lại những khoảng trống lớn. Nhà cung cấp vẫn chưa biết phạm vi viên nén hoặc viên nang, vật liệu tạo hình và màng che, kích thước vỉ, sản lượng trong các điều kiện xác định, chức năng kiểm tra, phạm vi chuyển đổi, các tiện ích sẵn có, giao diện đóng hộp hoặc tài liệu trình độ chuyên môn.   Nếu những điểm đó vẫn chưa được xác định, các nhà cung cấp có thể đưa ra các giả định kỹ thuật khác nhau. Kết quả là việc so sánh trở nên khó khăn hơn, nhiều thay đổi thiết kế hơn, việc chấp nhận FAT không rõ ràng và các vấn đề chỉ xuất hiện trong quá trình lắp đặt hoặc đánh giá trình độ.   Do đó, một bảng đặc tả yêu cầu người dùng thực tế trong ngành dược phẩm cung cấp cho bộ phận sản xuất, kỹ thuật, QA, thẩm định, bảo trì, thu mua và nhà cung cấp thiết bị một tài liệu tham khảo kỹ thuật:   nhu cầu quy trình → bảng đặc tả yêu cầu người dùng → giải pháp của nhà cung cấp → xác minh   Hướng dẫn này giải thích những gì một bảng đặc tả yêu cầu người dùng thiết bị dược phẩm nên bao gồm, cách viết các yêu cầu có thể kiểm thử và cách xây dựng ví dụ về bảng đặc tả yêu cầu người dùng, mẫu bảng đặc tả yêu cầu người dùng, định dạng URS và danh sách kiểm tra URS mà không biến tài liệu thành một bảng đặc tả thiết kế kỹ thuật.   Quy trình làm việc URS thiết bị dược phẩm từ nhu cầu quy trình đến giải pháp của nhà cung cấp và xác minh   Những điểm chính cần lưu ý Một bảng đặc tả yêu cầu người dùng nên xác định mục đích sử dụng, phạm vi sản phẩm, hiệu suất, tiện ích, vệ sinh, chuyển đổi, điều khiển, tài liệu, giao diện và kỳ vọng chấp nhận. Viết các yêu cầu xoay quanh những gì thiết bị phải đạt được, trong điều kiện nào và các yêu cầu quan trọng sẽ được xác minh như thế nào. Sử dụng ID yêu cầu và khả năng truy xuất nguồn gốc cho các yêu cầu quan trọng về chất lượng, an toàn và quy trình. Tách biệt các yêu cầu bắt buộc khỏi các tùy chọn ưu tiên để việc so sánh nhà cung cấp vẫn có ý nghĩa. Một bảng đặc tả yêu cầu người dùng ngắn gọn, cụ thể sẽ hữu ích hơn một tài liệu dài chứa đầy các tuyên bố chung chung.   1. Bảng đặc tả yêu cầu người dùng trong ngành dược phẩm là gì?   Một Bảng đặc tả yêu cầu người dùng xác định những gì người dùng cần một cỗ máy, hệ thống, cơ sở hoặc tiện ích phải hoàn thành cho mục đích sử dụng dự kiến của nó.   EU GMP Phụ lục 15 đặt bảng đặc tả yêu cầu người dùng gần phần đầu của vòng đời đánh giá trình độ. Nó liên kết URS với các đặc tả chức năng, Đánh giá thiết kế, FAT/SAT và các hoạt động đánh giá trình độ sau này nếu có.   Ranh giới cơ bản rất đơn giản:   Tài liệu Câ...

    Việc lập kế hoạch cho một dây chuyền sản xuất chiết rót viên nang hoàn chỉnh không chỉ đơn thuần là chọn một chiếc máy duy nhất. Toàn bộ dây chuyền sản xuất được xây dựng xung quanh máy chiết rót viên nang như là thiết bị trung tâm. Một hệ thống thực tế cần phải cấp liệu ổn định, tách và chiết rót viên nang rỗng một cách chính xác, đóng viên nang đáng tin cậy, làm sạch và kiểm tra các viên nang thành phẩm, sau đó chuyển chúng đến quy trình đóng gói cần thiết.   Trong hầu hết các dự án, thiết bị hoạt động chặt chẽ nhất với máy chiết rót bao gồm bộ nạp viên nang rỗng, máy cấp liệu chân không, máy đánh bóng và phân loại viên nang, và—khi yêu cầu kiểm soát chất lượng đòi hỏi—một máy dò kim loại. Các thiết bị thượng nguồn như máy trộn hoặc máy tạo hạt và thiết bị hạ nguồn như máy đóng vỉ hoặc dây chuyền đếm và đóng chai cũng có thể được thêm vào, nhưng sự cần thiết của chúng phụ thuộc vào công thức và định dạng đóng gói cuối cùng.   Dây chuyền sản xuất chiết rót viên nang hoàn chỉnh là gì?   Một dây chuyền viên nang hoàn chỉnh là một hệ thống sản xuất phối hợp thay vì là một gói máy cố định. Quy trình thường bắt đầu với bột, hạt hoặc viên nén đã chuẩn bị sẵn, tiếp tục qua quá trình chiết rót viên nang và xử lý sau chiết rót, và kết thúc với định dạng đóng gói đã chọn. Một số công thức có thể yêu cầu trộn, tạo hạt hoặc sấy khô trước khi chiết rót, trong khi những công thức khác có thể chuyển trực tiếp từ nguyên liệu đã chuẩn bị sang máy chiết rót viên nang.   Đối với hầu hết các dây chuyền tự động, trình tự sản xuất chính là: cấp viên nang rỗng + cấp nguyên liệu chiết rót → chiết rót viên nang → đánh bóng và phân loại viên nang → dò kim loại tùy chọn → đóng gói cuối cùng. Việc chuẩn bị nguyên liệu thượng nguồn có thể được thêm vào khi công thức yêu cầu.   Thiết bị điển hình trong quy trình sản xuất viên nang hoàn chỉnh   Giai đoạn quy trình Thiết bị chính Vai trò trong dây chuyền Khi nào cần thiết Chuẩn bị nguyên liệu thô Máy trộn / máy tạo hạt / máy sấy Chuẩn bị công thức và cải thiện độ đồng nhất hoặc khả năng chảy khi cần thiết. Tùy chọn — phụ thuộc vào công thức Cấp viên nang rỗng Bộ nạp viên nang rỗng Chuyển viên nang cứng rỗng vào phễu máy chiết rót và duy trì nguồn cung cấp viên nang ổn định. Khuyến nghị cho sản xuất tự động Cấp nguyên liệu chiết rót Máy cấp liệu chân không Chuyển bột hoặc hạt vào phễu nguyên liệu và giúp duy trì việc cấp liệu ổn định. Khuyến nghị cho sản xuất tự động Chiết rót viên nang Máy chiết rót viên nang Định hướng và tách viên nang rỗng, định lượng nguyên liệu, đóng viên nang và xả sản phẩm hoàn thiện. Thiết bị cốt lõi Làm sạch sau chiết rót Máy đánh bóng & phân loại viên nang Loại bỏ bột dư thừa và phân loại các viên nang bất thường trước khi đóng gói. Đặc biệt khuyến nghị Kiểm soát chất lượng Máy dò kim loại Thêm một điểm kiểm tra hạ nguồn đối với nhiễm bẩn kim loại khi cần thiết. Tùy chọn Đóng gói chai Dây chuyền đếm và đóng chai Đếm viên nang vào chai, sau đó đóng nắp, niêm phong và dán nhãn. Tùy chọn — phụ t...