Thời gian chuyển đổi trong đóng gói dược phẩm: Cách giảm thời gian dừng máy giữa các lô

Thời gian chuyển đổi trong đóng gói dược phẩm là khoảng thời gian giữa gói đạt yêu cầu cuối cùng của một lô và gói đạt yêu cầu ổn định đầu tiên của lô tiếp theo. Nó có thể liên quan đến sản phẩm mới, kích thước chai, dạng vỉ, kích thước thùng carton, nhãn, tờ hướng dẫn, mã lô hoặc cài đặt kiểm tra. Với các nhà máy vận hành nhiều SKU, thời gian dừng này có thể âm thầm làm mất hàng giờ thời gian sản xuất khả dụng mỗi tuần.

Thay đổi dây chuyền đóng gói không chỉ là thay khuôn hoặc điều chỉnh thanh dẫn hướng. Nó thường bao gồm dọn dây chuyền, vệ sinh, thay thế bộ phận định dạng, thiết lập công thức, xác minh mã, điều chỉnh hệ thống kiểm tra, chạy thử và xác nhận các gói đạt yêu cầu đầu tiên. Hầu hết các lần chuyển đổi đi qua bốn giai đoạn: dừng lần chạy trước, dọn và vệ sinh dây chuyền, thiết lập định dạng tiếp theo và khởi động lại cho đến khi xác nhận được đầu ra ổn định.

Thách thức rõ rệt hơn trong đóng gói dược phẩm vì tốc độ không thể đánh đổi bằng việc mất nhận dạng sản phẩm hoặc kiểm soát chất lượng. Một lần chuyển đổi nhanh hơn vẫn cần các bộ phận tiếp xúc sạch, nhãn đúng, mã lô và hạn dùng chính xác, hệ thống đếm hoặc hàn kín đáng tin cậy và hệ thống kiểm tra phù hợp với định dạng mới.

quá trình thay khuôn nhanh trên máy dập viên

1. Thời gian chuyển đổi nghĩa là gì trong đóng gói dược phẩm

Trong sản xuất nói chung, thời gian chuyển đổi thường được đo từ đơn vị đạt chất lượng cuối cùng của lần chạy trước đến đơn vị đạt chất lượng đầu tiên của lần chạy tiếp theo. Trong đóng gói dược phẩm, gói đạt yêu cầu tiếp theo cũng phải chứa đúng sản phẩm, số lượng, bao bì, nhãn, mã lô, hạn sử dụng và kết quả kiểm tra.

Một dây chuyền đóng chai viên nén có thể chuyển từ chai tròn 60 viên sang chai vuông 120 viên. Máy đếm điện tử, bộ dẫn chai, vòi chiết, trạm đóng nắp, máy hàn cảm ứng, máy dán nhãn, cân kiểm tra và thời gian loại bỏ có thể đều cần điều chỉnh. Một dây chuyền vỉ có thể thay đổi bố trí khoang, độ sâu tạo hình, nhiệt độ hàn, vị trí in và bố cục cắt. Một dây chuyền đóng hộp có thể thay đổi kích thước thùng carton, gấp tờ hướng dẫn, vị trí đẩy sản phẩm, bộ dẫn sản phẩm và vị trí mã lô.

Vì vậy thời gian chuyển đổi không giống với thời gian điều chỉnh cơ khí. Một khuôn có thể được thay nhanh, nhưng toàn bộ quá trình chuyển đổi giữa các lô vẫn có thể lâu hơn nếu việc vệ sinh, dọn dây chuyền, kiểm soát vật liệu in và kiểm tra khởi động không được tổ chức tốt.

2. Vì sao chuyển đổi đóng gói dược phẩm mất nhiều thời gian hơn

Quá trình chuyển đổi đóng gói dược phẩm lâu hơn so với đóng gói thông thường vì dây chuyền phải đồng thời kiểm soát nhận dạng sản phẩm, vật liệu in, độ sạch và cài đặt kiểm tra.

Độ tương đồng sản phẩm là một vấn đề phổ biến. Hai lô viên nén có thể trông gần như giống nhau nhưng dùng hàm lượng, số lượng, nhãn hoặc ngôn ngữ xuất khẩu khác nhau. Hai sản phẩm viên nang có thể dùng vỏ tương tự nhưng yêu cầu mã lô hoặc thiết kế thùng carton khác nhau. Đội sản xuất không thể coi đây là thay đổi đóng gói đơn giản vì bất kỳ nhầm lẫn nào cũng có thể ảnh hưởng đến việc phát hành lô.

Vật liệu in tạo thêm một lớp rủi ro khác. Nhãn, thùng carton, tờ hướng dẫn, số lô, hạn sử dụng, mã vạch và dữ liệu truy xuất có thể đều thay đổi giữa các lô. Ngay cả khi định dạng cơ khí gần như không đổi, đội đóng gói vẫn phải xác nhận rằng các thành phần in cũ đã được loại bỏ và thành phần mới khớp với lệnh sản xuất.

Vệ sinh cũng ảnh hưởng đến thời gian dừng. Bụi viên nén, bột viên nang, hạt, mảnh vỡ và mảnh nhãn nhỏ có thể còn lại trong phễu, máng dẫn, thanh dẫn, bánh sao, khu vực hàn, kho chứa thùng carton và thùng loại bỏ. Nếu các bộ phận tiếp xúc khó tháo hoặc các góc khuất khó tiếp cận, quá trình chuyển đổi sẽ chậm hơn và kém lặp lại hơn.

3. Thời gian bị mất ở đâu trong quá trình chuyển đổi dây chuyền đóng gói

Nhiều nhà máy chỉ ghi nhận tổng thời gian dừng. Để giảm thời gian chuyển đổi, nhóm cần tách lần dừng thành các hoạt động nhỏ hơn và xác định hoạt động nào gây chậm trễ.

Việc phân tách này giúp nhóm không chỉ đổ lỗi cho máy chính. Một dây chuyền có thể mất nhiều thời gian hơn ở khâu dọn dây chuyền, thiết lập mã hoặc kiểm tra khởi động lặp lại hơn là ở việc thay khuôn vật lý.

phân tích trực quan về tổn thất thời gian trong quá trình chuyển đổi dây chuyền đóng gói

4. Các phương pháp SMED hiệu quả trên dây chuyền đóng gói dược phẩm

Single-Minute Exchange of Die, thường được viết tắt là SMED, hữu ích cho các nhóm đóng gói vì nó tách công việc chuyển đổi thành các nhiệm vụ phải thực hiện trong thời gian dừng và các nhiệm vụ có thể chuẩn bị trước khi dây chuyền dừng.

Các công việc bên ngoài nên được chuẩn bị trong khi lô hiện tại vẫn đang chạy. Các bộ phận định dạng tiếp theo, thùng carton, nhãn, tờ hướng dẫn, dữ liệu mã hóa, dụng cụ vệ sinh, chai mẫu và danh sách kiểm tra kiểm tra có thể được chuẩn bị trước. Người vận hành không nên mất thời gian khi dây chuyền dừng để tìm thanh dẫn tiếp theo, xác nhận thiết kế hoặc tìm dụng cụ vệ sinh.

Các công việc nội bộ nên được đơn giản hóa. Nếu khuôn vỉ cần căn chỉnh thủ công lặp lại, dây chuyền sẽ dừng lâu hơn. Nếu thay đổi kích thước thùng carton yêu cầu nhiều bộ phận rời và điều chỉnh dụng cụ, việc khởi động lại sẽ kém ổn định hơn. Thiết kế định vị nhanh, ít bu lông hơn, bộ phận được gắn nhãn và lắp ráp mô-đun giúp giảm số quyết định mà người vận hành phải đưa ra trong thời gian dừng.

SMED không nên được sử dụng để bỏ qua các bước kiểm soát bắt buộc. Trong đóng gói dược phẩm, mục tiêu không phải là loại bỏ dọn dây chuyền, vệ sinh hoặc kiểm tra. Mục tiêu là làm cho các bước đó dễ hơn, nhanh hơn và nhất quán hơn.

5. Các tính năng máy giúp giảm thời gian chuyển đổi

Một lần chuyển đổi nhanh không chỉ là thay thế bộ phận nhanh chóng. Đội sản xuất cũng cần khả năng tiếp cận rõ ràng để vệ sinh, định vị định dạng lặp lại, lưu cài đặt máy và đầu ra ổn định sau khởi động lại.

Trên một máy chiết viên nang cứng , quá trình chuyển đổi thường bao gồm các bộ phận kích thước viên nang, các bộ phận định lượng, thanh chiết, khuôn và vệ sinh bề mặt tiếp xúc sản phẩm. Thiết kế thanh chiết thay nhanh có thể rút ngắn thời gian thay khuôn xuống khoảng 15 phút khi các bộ phận cần thiết đã được chuẩn bị và người vận hành tuân thủ đúng quy trình.

Thiết kế mô-đun của thanh chiết cho máy chiết viên nang

Trên một máy đóng gói vỉ viên nén và viên nang , thời gian thường bị mất ở việc thay khuôn tạo hình, căn chỉnh tấm hàn, thiết lập thanh dẫn, vị trí mã lô và điều chỉnh trạm cắt. Thiết kế khuôn mô-đun dạng ngăn kéo cho phép người vận hành kéo ra và kết nối lại bộ khuôn thông qua rãnh định vị. Với cơ chế lắp đặt nhanh dạng rãnh kéo ra và hệ thống thanh dẫn hợp kim nhôm tích hợp, việc lắp khuôn hoàn chỉnh có thể hoàn thành trong khoảng 10 phút trong điều kiện đã chuẩn bị.

Trên một máy đóng hộp dược phẩm , thay đổi định dạng có thể bao gồm kích thước thùng carton, bộ dẫn sản phẩm, xử lý tờ hướng dẫn, vị trí thanh đẩy và vị trí mã. Với các kích thước sản phẩm tương thích, thiết kế điều chỉnh thực tế có thể chỉ cần thay 3–5 bộ phận định dạng, trong khi các vị trí khác được điều chỉnh thông qua các thiết lập cơ khí dễ tiếp cận.

Những ví dụ này cho thấy hiệu suất chuyển đổi phụ thuộc vào chi tiết. Khả năng tiếp cận không cần dụng cụ, các bộ phận định dạng mô-đun, rãnh định vị, lưu trữ công thức, khu vực vệ sinh mở và các điểm điều chỉnh rõ ràng thường quan trọng hơn tốc độ chạy danh định cao. Với 29 năm kinh nghiệm về thiết bị đóng gói và hỗ trợ lắp đặt ở nước ngoài, Rich Packing thiết kế các chi tiết chuyển đổi dựa trên nhu cầu sản xuất hằng ngày, không chỉ dựa trên thông số danh mục.

Chuyển đổiKiểm tra chuyển đổi theo loại máy đóng gói

Các loại máy đóng gói khác nhau tạo ra các vấn đề chuyển đổi khác nhau. Một bản đánh giá hữu ích nên xem xét toàn bộ dây chuyền, không chỉ một máy.

Đối với một dây chuyền đếm và đóng chai viên nén hoặc viên nang , chuyển đổi không chỉ giới hạn ở máy đếm điện tử. Bộ dẫn chai, vòi chiết, khoảng cách băng tải, xử lý nắp, cài đặt hàn cảm ứng, vị trí nhãn và thời gian loại bỏ đều cần phù hợp với định dạng chai mới. Nếu dây chuyền sử dụng máy đếm thị giác hoặc máy đếm CCD, cài đặt hình ảnh, giá trị đếm, loại bỏ viên vỡ và thời gian chai cũng cần được lưu và gọi lại chính xác.

Đối với máy đóng gói vỉ dược phẩm, việc thay đổi định dạng gắn với thiết kế khoang, vật liệu tạo hình, nhiệt độ hàn, đăng ký in và bố cục cắt. Nhóm cần kiểm tra xem máy tạo vỉ và hàn có sử dụng định vị khuôn lặp lại hay không.

Đối với máy đóng hộp dạng ngang, thiết kế hộp carton thường quyết định mức độ khó của quá trình khởi động lại. Hộp carton mỏng, dung sai nắp gấp chặt, chai nặng, gói vỉ đa blister, chèn tờ hướng dẫn sử dụng và vị trí in mã đều có thể làm chậm những phút ổn định đầu tiên sau khi khởi động lại. Máy đóng hộp vỉ (blister) và máy đóng hộp chai có thể có cùng chức năng chung, nhưng cơ chế cấp sản phẩm và xử lý carton là khác nhau.

7. Cách kiểm tra thời gian chuyển đổi trước khi lựa chọn thiết bị đóng gói

Bài kiểm tra hữu ích nhất không phải là một buổi trình diễn sạch sẽ chỉ sử dụng một định dạng hoàn hảo. Đội ngũ sản xuất nên yêu cầu xem hai định dạng, hai kích thước chai, hai kích thước carton, hai bố cục vỉ blister, hoặc hai kích thước viên nang khi có thể. Bài kiểm tra nên ghi lại thời gian từ gói đạt tiêu chuẩn cuối cùng của định dạng thứ nhất đến gói đạt tiêu chuẩn ổn định đầu tiên của định dạng thứ hai.

Bài kiểm tra nên bao gồm tháo dỡ bộ phận theo định dạng, đánh giá khả năng tiếp cận vệ sinh, lắp đặt bộ phận mới, thiết lập công thức trên HMI, thay đổi mã, thiết lập thông số kiểm tra, xác nhận gói đầu tiên và vài phút vận hành ổn định sau khi khởi động lại.

Nhân viên vận hành cũng nên kiểm tra xem kết quả tương tự có thể được lặp lại bởi nhân viên thông thường hay không. Nếu chỉ có kỹ sư cấp cao mới có thể hoàn tất việc chuyển đổi nhanh chóng, nhà máy vẫn có thể bị mất thời gian sau khi lắp đặt.

Trước khi phê duyệt một máy hoặc cấu hình dây chuyền, đội ngũ nên đặt các câu hỏi thực tế: Có bao nhiêu bộ phận cần phải thay đổi? Có cần dụng cụ đặc biệt không? Các bộ phận có được dán nhãn và lưu trữ theo từng định dạng không? Có thể lưu công thức cho từng SKU không? Các điểm vệ sinh có dễ nhìn thấy và tiếp cận không? Hệ thống loại bỏ sản phẩm lỗi có cần điều chỉnh thời gian thủ công không? Dây chuyền có tạo ra nhiều sản phẩm lỗi sau khi khởi động lại không?

Thay đổi khuôn mô-đun cho thiết bị đóng gói vỉ blister

8. Cách việc chuyển đổi nhanh hơn ảnh hưởng đến sản lượng và kế hoạch

Thời gian chuyển đổi ảnh hưởng đến sản lượng vì nó làm giảm thời gian sản xuất sẵn có. Một máy tốc độ cao vẫn có thể tạo ra ít gói hàng bán được hơn mỗi ca nếu dây chuyền thường xuyên dừng để vệ sinh, điều chỉnh định dạng, thay đổi mã, thay đổi nhãn hoặc kiểm tra khởi động lại.

Việc giảm thời gian chuyển đổi làm tăng thời gian sẵn sàng của máy, giảm lỗi cài đặt và cải thiện tính linh hoạt của lịch sản xuất. Điều này đặc biệt hữu ích cho các lô nhỏ, nhiều SKU, các lô xuất khẩu với nhãn khác nhau hoặc các chiến dịch ngắn.

Việc chuyển đổi nhanh hơn vẫn cần được kiểm soát. Vệ sinh, dọn sạch dây chuyền, kiểm tra nhãn, kiểm tra mã và thiết lập kiểm tra vẫn phải là một phần của quy trình. Sự cải thiện đến từ việc làm cho các bước đó đơn giản hơn và có tính lặp lại cao hơn, chứ không phải loại bỏ chúng.

Kết luận

Thời gian chuyển đổi là một trong những tổn thất ẩn quan trọng nhất trong đóng gói dược phẩm. Nó bao gồm dọn sạch dây chuyền, vệ sinh, thay khuôn hoặc thay định dạng, thiết lập công thức, kiểm tra nhãn và mã, điều chỉnh hệ thống kiểm tra và khởi động lại ổn định. Một dây chuyền có tốc độ danh định cao vẫn có thể mất sản lượng nếu mỗi lần chuyển lô yêu cầu điều chỉnh thủ công kéo dài.

Phương pháp thực tế nhất để giảm thời gian chuyển đổi là kết hợp chuẩn bị theo kiểu SMED với thiết bị được thiết kế cho các thay đổi định dạng có tính lặp lại. Các đội sản xuất nên xem xét khả năng tiếp cận vệ sinh, khuôn mô-đun, các bộ phận định vị nhanh, công thức lưu sẵn, kiểm soát vật liệu in và sự ổn định của gói đầu tiên. Mục tiêu không chỉ là khởi động lại nhanh hơn, mà còn là khởi động lại đúng cách.

Thảo luận về việc chuyển đổi dây chuyền đóng gói của bạn

Nếu nhà máy của bạn vận hành nhiều SKU, kích thước chai, định dạng vỉ blister, kích thước carton hoặc thông số viên nang, hãy chia sẻ loại sản phẩm, mục tiêu sản lượng, định dạng đóng gói và các điểm đau hiện tại về thời gian chuyển đổi với Rich Packing. Một đánh giá thực tế có thể giúp xác định nguyên nhân gây thời gian dừng máy và những tính năng máy nào quan trọng nhất trước khi lựa chọn một dây chuyền đóng gói mới.

Câu hỏi thường gặp

Thời gian chuyển đổi trong đóng gói dược phẩm là gì?

Thời gian chuyển đổi là khoảng thời gian cần thiết để chuyển một dây chuyền đóng gói từ một sản phẩm, lô, định dạng hoặc thông số đóng gói sang lần chạy ổn định tiếp theo. Nó bao gồm làm sạch, giải phóng dây chuyền, thay đổi các bộ phận định dạng, thiết lập công thức máy, kiểm tra mã, điều chỉnh hệ thống kiểm tra và xác nhận khởi động lại.

Làm thế nào để các nhà sản xuất giảm thời gian chuyển đổi?

Các nhà sản xuất có thể giảm thời gian chuyển đổi bằng cách chuẩn bị các công việc bên ngoài trước khi dây chuyền dừng, sử dụng các bộ phận định dạng dạng mô-đun, lưu công thức máy, cải thiện khả năng tiếp cận khi làm sạch, tiêu chuẩn hóa các bước của người vận hành và đo thời gian từ gói đạt chất lượng cuối cùng đến gói đạt chất lượng đầu tiên sau khi khởi động lại.

SMED là gì trong chuyển đổi đóng gói?

SMED có nghĩa là Single-Minute Exchange of Die. Trong đóng gói, đây là một phương pháp nhằm giảm thời gian thiết lập và chuyển đổi bằng cách chuyển các nhiệm vụ ra ngoài thời gian dừng máy, đơn giản hóa các nhiệm vụ nội bộ, tiêu chuẩn hóa công cụ và làm cho việc điều chỉnh máy móc trở nên lặp lại và ổn định hơn.

Tại sao chuyển đổi trong đóng gói dược phẩm lại mất nhiều thời gian hơn?

Chuyển đổi trong đóng gói dược phẩm mất nhiều thời gian hơn vì dây chuyền phải ngăn ngừa nhầm lẫn sản phẩm, loại bỏ vật liệu in cũ, làm sạch các bộ phận tiếp xúc, xác nhận nhãn và mã lô, điều chỉnh hệ thống kiểm tra và ghi chép rằng lần chạy tiếp theo đã sẵn sàng.

Có nên kiểm tra thời gian chuyển đổi trong FAT không?

Có. FAT nên kiểm tra nhiều hơn một định dạng khi có thể. Bài kiểm tra nên ghi nhận khả năng tiếp cận khi làm sạch, thay thế bộ phận, thiết lập công thức, điều chỉnh hệ thống kiểm tra, xác nhận gói đầu tiên và khả năng chạy ổn định sau khi khởi động lại.

Tài liệu tham khảo

[1] Lean Enterprise Institute - Thay đổi

https://www.lean.org/lexicon-terms/changeover

eCFR - 21 CFR Phần 211 Tiểu phần G, Kiểm soát đóng gói và ghi nhãn

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G