Khi bạn nguồn máy đóng gói dược phẩm Đặc biệt là ở Trung Quốc, nhiều nhà cung cấp tuyên bố máy móc của họ tuân thủ GMP và cGMP. Nhưng liệu chúng có thực sự phù hợp với GMP và cGMP không? Và GMP chính xác có nghĩa là gì? Làm thế nào để phân biệt chúng khi lựa chọn máy đóng gói?

Khi chúng ta nói về GMP - Thực hành sản xuất tốt - thực chất là về lòng tin.
Mỗi viên nén, viên nang hoặc lọ thuốc bạn thấy trên kệ đều mang theo một lời hứa: an toàn, ổn định và chính xác như nhãn ghi. GMP hiện thực hóa lời hứa này.

Lịch sử GMP Bối cảnh

Nhưng lời hứa này phải trả giá.

Vào năm 1937, một loại “thuốc tiên” mới xuất hiện ở Hoa Kỳ.

Đó là một dạng sulfanilamide dạng lỏng ngọt, dễ nuốt, đặc biệt là đối với trẻ em. Các bậc phụ huynh tin dùng, bác sĩ kê đơn, và các hiệu thuốc trên toàn quốc đều bán.

Nhưng chỉ vài tuần sau, bi kịch đã ập đến. Bệnh nhân, phần lớn là trẻ em, bắt đầu tử vong. Thủ phạm? Nhà sản xuất đã sử dụng diethylene glycol - một dung môi độc hại cũng được tìm thấy trong chất chống đông - làm thành phần chính của thuốc. Không hề có bất kỳ thử nghiệm an toàn nào được thực hiện trước đó. Hậu quả: 107 người đã mất mạng chỉ trong vài tháng.

Thảm họa này đã gây chấn động cả nước. Rõ ràng là việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng là chưa đủ - toàn bộ quy trình sản xuất thuốc cần được kiểm soát chặt chẽ.

Để ứng phó, chính phủ Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang năm 1938, trao cho FDA thẩm quyền giám sát an toàn thuốc. Vài thập kỷ sau, sau những thảm kịch khác như thảm họa thalidomide ở châu Âu, Hoa Kỳ đã ban hành Tu chính án Kefauver-Harris năm 1962, yêu cầu về mặt pháp lý việc sản xuất dược phẩm phải tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành.

Từ đó trở đi, GMP không còn chỉ là một hướng dẫn nữa mà đã trở thành ngôn ngữ toàn cầu về chất lượng, dần dần được Châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc áp dụng và công nhận theo tiêu chuẩn của WHO.

Cách xác minh sự tuân thủ cGMP của máy đóng gói dược phẩm tại Trung Quốc

Tại Trung Quốc, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) thực thi quy trình kiểm tra cGMP đối với thiết bị đóng gói dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Mục tiêu là đảm bảo máy móc được sử dụng trong sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn quốc tế.

1. Theo cách nào?

Kiểm tra thường xuyên: Đánh giá theo kế hoạch được thực hiện thường xuyên để xác nhận sự tuân thủ liên tục.

Kiểm tra “Chuyến bay” không báo trước: Kiểm tra bất ngờ mà không báo trước, được thiết kế để phát hiện những rủi ro tiềm ẩn và kiểm tra mức độ tuân thủ thực sự của nhà sản xuất.

2. Kiểm tra tập trung vào điều gì?

Phòng sạch và Kiểm soát ô nhiễm: Thiết kế thiết bị có ngăn ngừa nhiễm chéo và hỗ trợ tích hợp phòng sạch hay không. Ví dụ, hệ thống truyền động, thường sử dụng dầu bôi trơn, có được chế tạo tách biệt với bộ phận đầu ra hay không.

Vật liệu & Cấu trúc: Xác minh rằng các bộ phận tiếp xúc sử dụng vật liệu đạt tiêu chuẩn (ví dụ: thép không gỉ 316L), có lớp bịt kín phù hợp và cấu trúc chống ăn mòn. Nếu nhà máy sử dụng thép không gỉ thông thường hoặc thậm chí là kim loại sơn ở các bộ phận tiếp xúc, rỉ sét và nhiễm bẩn là điều khó tránh khỏi, do đó không tuân thủ cGMP.

Hệ thống quản lý chất lượng: Có các quy trình vận hành chuẩn (SOP), tài liệu xác nhận, hồ sơ lô và quy trình kiểm soát thay đổi phù hợp.

Tính toàn vẹn của bao bì: Máy móc phải đảm bảo viên nén, viên nang hoặc chất lỏng được niêm phong kín, không bị rò rỉ. Đặc biệt đối với viên nang chiết rót chất lỏng, tốt nhất nên tìm loại có công thức niêm phong riêng.

Tự động hóa và khả năng truy xuất nguồn gốc: Ngày càng nhiều thanh tra viên kiểm tra các tính năng tự động hóa, hồ sơ điện tử và truy xuất nguồn gốc phù hợp với cGMP hiện đại.

Kiểm tra chuyến bay của người mua

Các cuộc thanh tra theo quy định tại Trung Quốc—cả định kỳ lẫn bất ngờ—cho chúng ta thấy rõ mức độ nghiêm ngặt của cGMP. Tuy nhiên, với tư cách là người mua, bạn không thể lúc nào cũng chờ đợi báo cáo chính thức. Suy cho cùng, một khi máy móc đã đến nhà máy, trách nhiệm tuân thủ và an toàn sản phẩm cuối cùng thuộc về bạn.

Đó là lý do tại sao, ngoài việc dựa vào các cuộc thanh tra của chính phủ, việc tự lập danh sách kiểm tra khi đánh giá nhà cung cấp thiết bị cũng quan trọng không kém. Từ việc lựa chọn vật liệu và kỹ thuật sản xuất, đến thiết kế cấu trúc máy móc, đến chứng nhận và thành tích của nhà cung cấp - đây là những chỉ số thực tế giúp bạn đánh giá liệu nhà sản xuất có thực sự đáp ứng các tiêu chuẩn cGMP hay không trước khi quyết định mua hàng.

Trong các phần tiếp theo, tôi sẽ minh họa cách lựa chọn thiết bị đạt chuẩn cGMP bằng cách lấy năm loại máy đóng gói dược phẩm chính làm ví dụ. Nếu bạn đang tìm kiếm hướng dẫn trong lĩnh vực này, phần tiếp theo chính là dành cho bạn.

Cách đánh giá máy ép viên nén có tuân thủ cGMP không

MỘT máy dập viên thuốc được sử dụng để nén bột thành viên nén rắn có kích thước và trọng lượng đồng đều. Nó đóng vai trò quan trọng trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng và thực phẩm, đảm bảo sản xuất viên nén chính xác và chất lượng cao. Việc đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn cGMP là rất quan trọng để sản xuất dược phẩm an toàn cho người sử dụng, hiệu quả và không bị nhiễm bẩn. Khi đánh giá một máy dập viên, điều quan trọng là phải xem xét kỹ lưỡng hơn khả năng cơ học của nó. Một máy dập viên đạt tiêu chuẩn cGMP phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về lựa chọn vật liệu, tiêu chuẩn vệ sinh, dễ vệ sinh và tính nhất quán trong vận hành.

Nguyên vật liệu

Điều rất quan trọng là phải đảm bảo tất cả các bộ phận tiếp xúc, bao gồm phễu và (đừng quên) khuôn, đều được làm bằng thép không gỉ 316L. Lưu ý, không chỉ 316, mà là 316L. Chữ "L" là viết tắt của "carbon thấp", với hàm lượng carbon tối đa là 0,03%. Hàm lượng carbon thấp này giúp cải thiện khả năng chống ăn mòn và giảm nguy cơ kết tủa cacbua, khiến nó trở nên lý tưởng cho việc hàn và các ứng dụng đòi hỏi độ bền và khả năng chống ăn mòn cao.

Ví dụ, các thành phần có tính axit cao như viên nén Vitamin C thực sự đòi hỏi phải sử dụng vật liệu có khả năng chống ăn mòn mạnh, chẳng hạn như thép không gỉ 316L, trong quá trình sản xuất. Nếu không, nó sẽ phản ứng với các kim loại thông thường như thép không gỉ 304 hoặc thép cacbon, dẫn đến ăn mòn kim loại hoặc nhiễm bẩn các hoạt chất trong viên nén, ảnh hưởng đến chất lượng và độ ổn định của dược phẩm.

Máy ép viên nén của Packing đều được chế tạo bằng thép không gỉ 316L hoặc thậm chí vật liệu có tiêu chuẩn cao hơn cho các bộ phận tiếp xúc. Tháp máy được làm bằng thép không gỉ 2Cr13 cường độ cao, với cấu trúc trên và dưới được làm bằng thép QT600 trộn thiếc, và độ cứng bề mặt vượt quá HRC53, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh cao hơn. Các con lăn ép được làm bằng thép công cụ hợp kim, có độ cứng vượt trội so với khuôn. Ngoài ra, các con lăn ép được xử lý bằng quy trình niêm phong để ngăn bụi xâm nhập vào con lăn, đảm bảo con lăn không bị mòn ngay cả sau thời gian dài sử dụng, giúp bạn không bị gián đoạn trong mùa cao điểm.

Trong trường hợp nhà máy nói dối bạn, hãy yêu cầu họ cung cấp giấy chứng nhận vật liệu. Tin tôi đi, những người bán hàng đáng tin cậy sẽ sẵn lòng cung cấp tất cả những giấy tờ này.

Kỹ thuật sản xuất

• ♦ Kỹ thuật hàn

Chất lượng hàn là yếu tố then chốt quyết định độ bền và chức năng của máy ép viên. Các mối hàn phải nhẵn và đều, không có gờ và góc chết. Một nhà sản xuất uy tín phải có khả năng cung cấp chứng nhận quy trình hàn để đảm bảo tất cả các mối hàn đều đáp ứng tiêu chuẩn công nghiệp và có thể chịu được thời gian sử dụng lâu dài trong sản xuất.

Tất cả các máy đóng gói Rich thường có chức năng đánh bóng điện tử vô hạn, tạo ra bề mặt tiếp xúc mịn như gương giúp ngăn ngừa bột bám dính và giúp việc vệ sinh dễ dàng—hoàn toàn phù hợp với tiêu chuẩn cGMP.

♦ Xử lý đánh bóng

Các bề mặt tiếp xúc với bột phải được đánh bóng gương (Ra ≤ 0,8 μm) để ngăn ngừa sự tích tụ cặn và sự phát triển của vi khuẩn. Lớp hoàn thiện chất lượng cao này đảm bảo bột không bám dính vào bề mặt, giảm nguy cơ nhiễm bẩn và giúp việc vệ sinh dễ dàng hơn. Các nhà sản xuất uy tín sẽ phát hành báo cáo đánh bóng để xác nhận quy trình đánh bóng đáp ứng các thông số kỹ thuật yêu cầu.

Các nhà sản xuất đáng tin cậy sẽ luôn cung cấp tài liệu về kỹ thuật hàn, đánh bóng và bịt kín của họ, đảm bảo rằng mọi thành phần đều được chế tạo để hoạt động theo tiêu chuẩn cao nhất về độ sạch sẽ và hiệu quả.

Cấu trúc thiết bị

♦ Thiết kế dạng mô-đun và dễ vệ sinh

Máy dập viên nén đạt chuẩn cGMP phải áp dụng cấu trúc mô-đun cho phép tháo lắp nhanh chóng và vệ sinh dễ dàng. Thiết kế này loại bỏ các góc khuất và đảm bảo không có "điểm chết" nơi bột có thể tích tụ, giảm nguy cơ nhiễm bẩn thứ cấp. Điều này không chỉ đơn giản hóa việc bảo trì hàng ngày mà còn đảm bảo hiệu quả vận hành lâu dài.

♦ Hiệu suất bịt kín

Cả tháp pháo và bộ phận nạp liệu đều được thiết kế với hiệu suất bịt kín tuyệt vời, ngăn ngừa bột bị rò rỉ trong quá trình sản xuất tốc độ cao. Buồng nén viên nén được bao bọc hoàn toàn bằng kính hữu cơ trong suốt, giúp cách ly sản phẩm với môi trường bên ngoài, đồng thời cho phép người vận hành theo dõi quá trình theo thời gian thực. Ngoài ra, máy còn được trang bị phớt chống dầu và bụi đặc biệt để bảo vệ tối đa môi trường làm việc và sản phẩm.

♦ Phòng ngừa lây nhiễm chéo

Các kênh dẫn vật liệu bên trong được thiết kế để đảm bảo mỗi trạm làm việc hoàn toàn độc lập, ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các quy trình khác nhau. Hệ thống bôi trơn được đặt ở đáy máy, tránh mọi khả năng chất bôi trơn xâm nhập vào khoang khuôn và làm nhiễm bẩn viên thuốc. Hơn nữa, hệ thống được trang bị bộ phận bôi trơn rắn-lỏng tự động, cung cấp dầu theo thời gian cố định và với lượng chính xác. Điều này ngăn ngừa chất bôi trơn dư thừa thấm vào khuôn và đảm bảo viên thuốc luôn tinh khiết và không bị nhiễm bẩn.

♦ Bảo vệ an toàn

An toàn là một yêu cầu quan trọng theo tiêu chuẩn cGMP. Do đó, thiết bị được trang bị cửa an toàn, thiết bị dừng khẩn cấp và hệ thống giám sát tự động áp suất nén và trọng lượng viên thuốc. Những tính năng này không chỉ bảo vệ người vận hành mà còn bảo vệ máy, đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy và nhất quán trong suốt quá trình sản xuất.

Cách đánh giá máy đóng viên nang có tuân thủ cGMP không

Nguyên vật liệu

Đối với máy đóng viên nang, việc lựa chọn vật liệu khá giống với máy dập viên nén. Tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm—chẳng hạn như đĩa định lượng, thanh chiết rót, lỗ khuôn và phễu chứa viên nang—phải được làm bằng thép không gỉ 316L hoặc các vật liệu đạt tiêu chuẩn dược phẩm khác. Luôn phải cung cấp giấy chứng nhận vật liệu để chứng minh khả năng chống ăn mòn, không độc hại và dễ vệ sinh.

Trong máy đóng viên nang của chúng tôi, tất cả các bộ phận tiếp xúc đều được chế tạo từ thép không gỉ 316, trong khi bộ phận loại bỏ được chế tạo bằng nhôm hàng không vũ trụ dòng 7000 để đảm bảo độ bền và độ chính xác. Do lỗ khuôn viên nang đòi hỏi độ chính xác cực cao, vật liệu kém chất lượng dễ dẫn đến hao mòn, biến dạng và định lượng không đều. Dưới tác động ma sát tốc độ cao, nếu độ cứng không đủ, các mảnh vụn kim loại có thể được tạo ra, gây nhiễm bẩn nghiêm trọng cho viên nang thành phẩm.

Tùy thuộc vào đặc tính vật liệu, một số bộ phận nhất định cũng có thể được nâng cấp bằng lớp phủ Teflon. Điều này giúp ngăn ngừa các vấn đề dính, kẹt khuôn và hấp thụ độ ẩm, đảm bảo vận hành trơn tru hơn và năng suất cao hơn.

Kỹ thuật sản xuất

♦ Groove Cam

Hệ thống cam là trái tim của bất kỳ máy đóng viên nang nào, kiểm soát việc tách, định lượng và khóa viên nang một cách chính xác. Độ ổn định và độ chính xác của nó ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả sản xuất, độ tin cậy và chất lượng sản phẩm. Trong số các thiết kế khác nhau, cam rãnh bên trong mang lại chuyển động mượt mà hơn, tiếng ồn thấp hơn và khả năng chống nhiễm bẩn tốt hơn, lý tưởng cho các ứng dụng dược phẩm.

Máy của chúng tôi được trang bị cam rãnh bên trong được sản xuất theo công nghệ tạo hình liền khối CNC. Thiết kế liền mạch này loại bỏ các mối nối và khe hở, đảm bảo độ chính xác cao, độ bền và dễ dàng vệ sinh. Nhờ ngăn ngừa tích tụ bột và rò rỉ chất bôi trơn, nó không chỉ kéo dài tuổi thọ máy mà còn đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn cGMP quốc tế.

♦ Gia công chính xác

Độ chính xác là nền tảng của việc tuân thủ cGMP trong quá trình chiết viên nang. Các bộ phận chính như đĩa định lượng và thanh nén phải trải qua quá trình gia công chính xác cao để đảm bảo chiết bột đồng đều. cGMP cũng yêu cầu ghi chép nghiêm ngặt về việc xác nhận biến thiên trọng lượng, đảm bảo mỗi viên nang đều đạt độ chính xác định liều. Máy chiết viên nang của chúng tôi sử dụng đầu chiết quang học Zeiss 3 giây của Đức, với trục chiết được hoàn thiện trong một quy trình gia công duy nhất. Thiết kế tiên tiến này mang lại độ chính xác chiết với biên độ sai số ≤3%, thiết lập một chuẩn mực mới về độ chính xác.

♦ Đánh bóng bề mặt

Tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm phải được đánh bóng đến độ nhám bề mặt Ra ≤ 0,8 μm. Điều này giúp ngăn ngừa cặn bột, giảm sự phát triển của vi khuẩn và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về vệ sinh. Cũng giống như máy dập viên nén, các bộ phận của máy đóng viên nang như thanh nạp, lỗ khuôn trên và dưới, và đĩa định lượng cũng được xử lý đánh bóng điện tử liên tục, giúp cải thiện đáng kể lưu lượng bột giữa các trạm làm việc. Điều này giải quyết hiệu quả các vấn đề thường gặp như dính, kẹt khuôn, vón cục và hấp thụ độ ẩm trong quá trình sản xuất.

♦ Độ chính xác đồng tâm

Độ chính xác đồng tâm là yêu cầu sản xuất then chốt đối với máy đóng viên nang. Chỉ khi thân viên nang và nắp được căn chỉnh hoàn hảo, quá trình tách chiết mới ổn định, định lượng chính xác và khóa chắc chắn. Việc gia công chính xác cao tháp pháo, hệ thống định vị và cam đảm bảo vận hành trơn tru ở tốc độ cao, giảm tỷ lệ loại bỏ và đáp ứng các tiêu chuẩn cGMP nghiêm ngặt.

Cấu trúc thiết bị

♦ Cách ly bôi trơn

Cách ly bôi trơn là nguyên tắc then chốt theo cGMP. Dầu bôi trơn không bao giờ được tiếp xúc với bột hoặc vỏ nang. Vì lý do này, các bộ phận như ổ trục và cam được thiết kế với hệ thống kín hoặc công nghệ không dầu (ổ trục tự bôi trơn), loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo.

♦ Kiểm soát bụi và loại bỏ bột

Quá trình chiết viên nang chắc chắn sẽ tạo ra bụi trong quá trình vận hành, và nếu không được kiểm soát đúng cách, điều này có thể dẫn đến ô nhiễm cả sản phẩm lẫn môi trường sản xuất. Do đó, một thiết kế tuân thủ cGMP phải được trang bị hệ thống hút bụi chân không và thiết bị thu hồi bột. Những tính năng này đảm bảo không gian làm việc luôn sạch sẽ, đồng thời cho phép thu gom và tái sử dụng bột dư một cách hiệu quả, tối đa hóa năng suất và bảo vệ tính toàn vẹn của viên nang thành phẩm.

Công nghệ thổi khí dương độc quyền của chúng tôi giúp bụi tránh xa ổ trục, đảm bảo hiệu suất sạch sẽ, ổn định và lâu dài—công nghệ mà bạn chỉ tìm thấy ở chúng tôi

♦ Hiệu suất bịt kín

Thiết kế niêm phong rất quan trọng đối với cả tính ổn định của thiết bị và sự tuân thủ cGMP. máy đóng viên nang được cấp bằng sáng chế Tháp pháo sử dụng hệ thống phớt kép độc quyền trên các trục khóa: cao su nitrile NBR ngăn ngừa rò rỉ chất bôi trơn, trong khi phớt silicon SIL nhập khẩu ngăn chặn sự xâm nhập của bột. Hệ thống bảo vệ kép này giúp loại bỏ tình trạng kẹt đạn và đảm bảo hoạt động lâu dài, không gặp sự cố.

♦ Dễ dàng vệ sinh

Để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra vệ sinh, cấu trúc của máy đóng viên nang phải dạng mô-đun và dễ tháo rời. Các bộ phận có thể được tháo rời nhanh chóng, cho phép vệ sinh kỹ lưỡng giữa các mẻ. Máy của chúng tôi được thiết kế bệ máy thấp, giúp bạn dễ dàng tiếp cận mọi nơi mà không gặp bất kỳ góc chết nào.

♦ Tự động phát hiện và từ chối

cGMP cũng nhấn mạnh khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu sản xuất. Đó là lý do tại sao máy móc của chúng tôi được trang bị hệ thống phát hiện và loại bỏ tự động, giúp xác định các viên nang lỗi, bao gồm vỏ rỗng và trọng lượng không chính xác. Những viên nang lỗi này sẽ được tự động loại bỏ và ghi lại, cung cấp nhật ký dữ liệu đầy đủ cho mỗi lô. Điều này đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ và tuân thủ các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu cGMP, mang lại cho nhà sản xuất sự tự tin về cả chất lượng sản phẩm và việc tuân thủ quy định.

Cách đánh giá máy đóng vỉ tuân thủ cGMP

Ngày nay, các loại máy đóng vỉ phổ biến nhất trên thị trường là máy đóng vỉ phẳng và máy đóng vỉ trục lăn, nhưng xét về tiêu chuẩn cGMP, các điểm cần lưu ý phần lớn đều giống nhau. Yêu cầu về vật liệu được bỏ qua ở đây vì chúng tương tự như các loại máy khác đã đề cập ở trên.

Kỹ thuật sản xuất

♦ Sưởi ấm và hàn kín chính xác

Một trong những yếu tố quan trọng là quy trình gia nhiệt và hàn kín có chính xác và đồng nhất hay không, vì điều này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng vỉ và nguy cơ nhiễm bẩn. Các máy móc thông thường thường sử dụng hệ thống gia nhiệt một vùng với khả năng kiểm soát hạn chế, dẫn đến màng bọc mềm không đều, vật liệu dính chặt hoặc hàn kín không ổn định.

Chúng tôi áp dụng hệ thống gia nhiệt tuyến tính đa vùng PID với mâm nhiệt phủ Teflon. Hệ thống này giúp phân phối nhiệt đồng đều, chống dính, cải thiện hiệu suất năng lượng và kéo dài tuổi thọ mâm nhiệt lên đến hơn 8 năm. Hệ thống này đảm bảo độ kín khít và bền bỉ theo yêu cầu của cGMP.

♦ Quy trình tạo hình cường độ cao

cGMP cũng yêu cầu các quy trình tạo hình phải mạnh mẽ và nhất quán, đảm bảo các khoang rỗng đồng đều và bảo vệ được sản phẩm. Nhiều máy đóng vỉ dựa vào cấu trúc tạo hình trục đơn, có thể dẫn đến phân bổ áp suất không đồng đều và các khoang không được xác định rõ ràng, đặc biệt là ở tốc độ cao hơn.

Thiết kế của chúng tôi sử dụng máy ép định hình trục kép, cam kép với áp suất lên đến 11 tấn (110 kN). Điều này đảm bảo các khoang vỉ được định hình đồng đều, ổn định ở tốc độ cao và độ bền cao, bảo vệ toàn diện tính toàn vẹn của sản phẩm và phù hợp với tiêu chuẩn cGMP về tính đồng nhất và chất lượng.

♦ Công nghệ bề mặt và ổ trục

Điều quan trọng không kém là kiểm tra xem máy có ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp từ chất bôi trơn hoặc hao mòn trong quá trình vận hành hay không. Các con lăn hàn nhiệt truyền thống thường cần được bôi trơn thường xuyên. Theo thời gian, điều này có thể gây rò rỉ dầu, gây ô nhiễm thứ cấp.

Máy của chúng tôi sử dụng vòng bi kín chịu nhiệt độ cao, không cần bảo trì trọn đời. Điều này giúp loại bỏ nhu cầu bôi trơn, tránh nguy cơ nhiễm bẩn và đảm bảo hoạt động vệ sinh lâu dài theo tiêu chuẩn cGMP.

♦ Kiểm soát và xác thực quy trình

cGMP yêu cầu tất cả các bước sản xuất phải được kiểm soát, tái tạo và xác minh. Trong các thiết kế cũ, việc tạo hình, hàn kín và đột dập được liên kết cơ học, khiến việc đồng bộ hóa chính xác trở nên khó khăn và hạn chế khả năng tái tạo.

Mỗi quy trình trong máy của chúng tôi—gia nhiệt, tạo hình, hàn kín, đục lỗ—đều được điều khiển bằng servo và kỹ thuật số. Điều này đảm bảo độ chính xác, khả năng tái tạo và khả năng truy xuất dữ liệu đầy đủ, đáp ứng yêu cầu của cGMP về các quy trình được xác thực và kiểm chứng.

Thiết kế kết cấu thiết bị

♦ Thiết kế mô-đun và khép kín

Để kiểm tra việc tuân thủ cGMP, hãy xem máy có sử dụng các vùng kín, dạng mô-đun giúp ngăn ngừa nhiễm chéo hay không. Các máy đóng vỉ thông thường thường tích hợp nhiều trạm với vách ngăn hạn chế, khiến việc vệ sinh trở nên khó khăn hơn và làm tăng nguy cơ nhiễm chéo. Các biện pháp bảo vệ an toàn cho người vận hành đôi khi còn hạn chế, khiến các bộ phận chuyển động hở bị lộ ra ngoài.

Máy móc của chúng tôi được thiết kế theo mô-đun, phân chia theo vùng, với lớp phủ bảo vệ trong suốt cho các khu vực tạo hình, hàn kín, đục lỗ và cấp liệu. Lớp phủ này không chỉ cung cấp tầm nhìn toàn diện để giám sát sản xuất mà còn bảo vệ người vận hành khỏi tiếp xúc ngẫu nhiên với các bộ phận chuyển động, giảm thiểu đáng kể nguy cơ chấn thương. Đồng thời, các vùng kín đảm bảo sự cách ly nghiêm ngặt, tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch cGMP.

♦ Vệ sinh và thay đổi nhanh chóng

Một tiêu chí cGMP khác là khả năng tháo lắp khuôn và linh kiện để vệ sinh và kiểm tra dễ dàng. Các mẫu máy cũ thường cần dụng cụ và thời gian ngừng hoạt động lâu để thay khuôn hoặc thay đổi vật liệu đóng gói, khiến việc vệ sinh kém hiệu quả hơn.

Chúng tôi sử dụng các khe khuôn dạng ngăn kéo và bệ PVC kết nối nhanh, cho phép thay thế hoàn toàn khuôn hoặc thay đổi vật liệu chỉ trong vài phút. Thiết kế tháo lắp nhanh chóng, không cần dụng cụ này giúp giảm thiểu thời gian chết và đảm bảo hiệu quả vệ sinh từng lô.

♦ Kiểm soát bụi và ô nhiễm

cGMP yêu cầu các hệ thống hiệu quả để kiểm soát bụi và ngăn ngừa ô nhiễm trong quá trình đóng gói. Nhiều máy móc chỉ sử dụng hệ thống hút khí đơn giản hoặc tấm chắn bụi một phần, nhưng không phải lúc nào cũng hiệu quả trong sản xuất tốc độ cao.

Máy đóng vỉ của chúng tôi được trang bị hệ thống loại bỏ bụi chuyên dụng, với chức năng khử bụi nhiều giai đoạn và chống tĩnh điện tùy chọn. Ngoài ra, vòng bi kín chịu nhiệt độ cao trong các con lăn hàn nhiệt giúp loại bỏ nhu cầu bôi trơn, ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp.

♦ Giám sát và Từ chối Tích hợp

Cuối cùng, việc tuân thủ cGMP phụ thuộc vào việc thiết bị có thể tự động phát hiện lỗi và loại bỏ các sản phẩm không đạt yêu cầu hay không. Nhiều máy móc thông thường không được kiểm tra toàn diện, chỉ dựa vào kiểm tra của người vận hành, làm tăng nguy cơ lỗi không được phát hiện.

Máy móc của chúng tôi được trang bị hệ thống giám sát và loại bỏ toàn diện: camera phát hiện viên thuốc bị thiếu, mảnh vỡ, màu sắc hoặc kích thước khác nhau, đồng thời tự động loại bỏ vỉ thuốc bị lỗi. Việc theo dõi nhiệt độ, áp suất và dòng chảy nguyên liệu theo thời gian thực đảm bảo khả năng truy xuất dữ liệu, đáp ứng các yêu cầu về xác nhận và ghi chép của cGMP.

Cách đánh giá máy đếm viên nén có tuân thủ cGMP không

Nguyên vật liệu

Ngoài ra máy đếm kẹo cao su , yêu cầu nâng cấp bằng Teflon hoặc PTFE, các yêu cầu về vật liệu đối với các máy đếm khác phần lớn giống với yêu cầu đối với máy dập viên.

Khi xử lý các sản phẩm dễ vỡ như gelatin hoặc viên nang mềm HPMC, máy đóng gói Rich tích hợp các rãnh phủ Teflon hoặc nhựa kỹ thuật cấp thực phẩm để giảm ma sát và loại bỏ tĩnh điện.

Thiết kế kết cấu thiết bị

Vì kỹ thuật sản xuất phần lớn giống với các máy khác, chúng tôi sẽ tập trung trực tiếp vào các khía cạnh thiết kế cấu trúc. Thiết kế cấu trúc của máy đếm đã được thiết kế cẩn thận để đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và tuân thủ các yêu cầu cGMP:

♦ Cơ chế cho ăn được cấp bằng sáng chế

Hệ thống phân phối dạng nắp độc đáo giúp chiết rót vào chai một cách trơn tru mà không làm hỏng viên nén hoặc viên nang, bảo vệ tính toàn vẹn và vẻ ngoài của sản phẩm.

♦ Thiết kế an toàn và hệ thống dây điện

Những máy đếm tốt như của chúng tôi được trang bị nắp động cơ kín hoàn toàn với các lỗ thông gió, đảm bảo vận hành an toàn và tản nhiệt hiệu quả. Toàn bộ dây điện và ống dẫn khí được tích hợp gọn gàng trong khung máy, với các ống dẫn dây tích hợp giúp giữ cho kết cấu máy sạch sẽ, ngăn nắp và an toàn. Thiết kế này không chỉ cải thiện an toàn cho người vận hành mà còn nâng cao vẻ ngoài tổng thể của máy, đáp ứng tiêu chuẩn cGMP.

♦ Tách rung động nhiều giai đoạn

Thiết kế rung đặc biệt giúp tách các sản phẩm không đều, dính hoặc quá khổ một cách hiệu quả, đảm bảo dòng vật liệu chảy trơn tru và đếm đồng đều.

♦ Tháo rời mô-đun, không cần dụng cụ

Các thành phần chính có thể được tháo rời nhanh chóng mà không cần dụng cụ, giúp đơn giản hóa việc vệ sinh và chuyển đổi, đồng thời giảm nguy cơ lây nhiễm chéo giữa các lô.

♦ Hệ thống thu gom bụi

Hộp bụi tích hợp sẽ thu lại các hạt trong quá trình hoạt động, giảm thiểu ô nhiễm môi trường và đảm bảo khu vực làm việc sạch sẽ, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn cGMP.

♦ Phát hiện tự động

Tuân thủ các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu cGMP, máy đếm hiện đại phải làm được nhiều hơn là chỉ đếm. Máy đếm Rich Packing được trang bị hệ thống tự động loại bỏ viên nang rỗng, viên nén bị vỡ hoặc dị vật. Máy ghi lại mọi sự kiện phát hiện và loại bỏ, tạo nhật ký dữ liệu lô để truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Điều này đảm bảo chất lượng sản phẩm không chỉ đồng nhất mà còn có thể kiểm tra được khi kiểm tra theo quy định.

Cách đánh giá máy đóng hộp có tuân thủ cGMP không

Thiết kế kết cấu thiết bị

♦ Giám sát và Từ chối Tích hợp

Để kiểm tra việc tuân thủ cGMP, hãy xem máy có thể tự động phát hiện và loại bỏ bao bì lỗi hay không. Các máy móc thông thường thường dựa vào kiểm tra thủ công, nghĩa là các tờ rơi bị thiếu, sản phẩm không thẳng hàng hoặc hộp rỗng có thể không được phát hiện kịp thời.

Máy của chúng tôi được trang bị hệ thống phát hiện quang điện hai giai đoạn. Từ khâu lắp tờ rơi, định vị sản phẩm và đóng nắp cuối cùng, mỗi bước đều được giám sát. Nếu không