Hình thức bên ngoài của viên nén là một trong những chỉ số chất lượng quan trọng nhất trong sản xuất dược phẩm. Ngay cả khi viên nén đáp ứng các yêu cầu về khối lượng và độ cứng,khuyết tật nhìn thấy đượcnhư đốm đen hoặc chấm đen vẫn có thể dẫn đến việc loại bỏ sản phẩm và ảnh hưởng đến hiệu quả sản xuất.
Các đốm đen trên viên nén thường là những hạt nhỏ có màu tối, vết bẩn hoặc các vùng bị cacbon hóa xuất hiện trên bề mặt viên nén hoặc bên trong cấu trúc viên nén. Mặc dù một số đốm đen có thể bắt nguồn từ nguyên liệu thô hoặc công thức bào chế, nhiều trường hợp liên quan chặt chẽ đến quá trình dập viên và thiết kế, vận hành, bảo trì của máy dập viên.
Bài viết này giải thích sáu nguyên nhân chính gây ra các đốm đen và cách các thiết kế máy dập viên tiên tiến giúp nhà sản xuất giảm thiểu vấn đề chất lượng này.
Đốm đen hoặc chấm đen là các khuyết tật có màu tối nhìn thấy được xuất hiện trên viên nén đã được dập. Tùy thuộc vào nguồn gốc, chúng có thể xuất hiện dưới nhiều dạng khác nhau.
Các hạt đen nằm bên trong viên nén
Những hạt này thường do các tiểu phân xâm nhập vào bột trong quá trình dập viên, chẳng hạn như:
● Các hạt kim loại từ các bộ phận máy bị mài mòn
● Các hạt gỉ từ bộ dụng cụ bị ăn mòn
● Bột bị cacbon hóa do nhiệt độ quá cao
Các vết đen hoặc vết sẫm màu trên bề mặt viên nén
Khác với các hạt rắn, một số vết đen xuất hiện dưới dạng vết bẩn hoặc sự đổi màu. Những vết này có thể do:
● Nhiễm bẩn dầu bôi trơn
● Sự tích tụ bột trộn lẫn với mỡ bôi trơn
● Sự phân hủy vật liệu do nhiệt
Các vệt đen hoặc dấu vết không đều
Một số viên nén có thể xuất hiện các vết đen dạng sọc do:
● Ma sát giữa bộ dụng cụ và các bộ phận máy
● Dòng chảy bột không đồng đều
● Nhiệt lượng quá lớn sinh ra trong quá trình dập viên
Mặc dù các đốm đen có thể chỉ giống như một vấn đề nhỏ về hình thức bên ngoài, chúng có thể cho thấy các vấn đề sâu xa hơn liên quan đến sự mài mòn thiết bị, kiểm soát nhiễm bẩn hoặc độ ổn định của quy trình.
đốm đen trên viên nén
Các đốm đen thường không do một yếu tố duy nhất gây ra. Trong quá trình dập viên, nhiều bộ phận cùng hoạt động dưới áp suất cao và tốc độ cao. Bất kỳ vấn đề nào liên quan đến bộ dụng cụ dập viên, bôi trơn, kiểm soát bụi hoặc vệ sinh đều có thể ảnh hưởng đến hình thức bên ngoài và chất lượng viên nén. Sau đây là sáu nguyên nhân phổ biến liên quan đến máy dập viên.
Bộ dụng cụ máy dập viên, bao gồm chày trên, chày dưới và cối, tiếp xúc trực tiếp với bột trong quá trình dập. Nếu bề mặt bộ dụng cụ bị gỉ, các hạt ăn mòn có thể bong ra và đi vào viên nén.
Gỉ thường do:
● Vệ sinh và làm khô không đúng cách sau khi rửa
● Lưu trữ lâu dài trong môi trường ẩm ướt
● Bảo vệ chống ăn mòn không đầy đủ
● Tiếp xúc với các vật liệu ăn mòn
Trong quá trình dập, va đập lặp đi lặp lại giữa chày và cối có thể làm các lớp gỉ bong ra. Các hạt oxy hóa nhỏ này trộn với bột và xuất hiện dưới dạng các đốm đen hoặc nâu sẫm trên viên nén.
So với sự mài mòn thông thường, nhiễm bẩn do gỉ khó phát hiện hơn vì các hạt có thể rất nhỏ và phân bố không đồng đều. Vì vậy, việc lựa chọn vật liệu bộ dụng cụ có khả năng chống ăn mòn và duy trì quy trình vệ sinh phù hợp là rất cần thiết để ngăn ngừa các khuyết tật liên quan đến gỉ.
Bôi trơn là cần thiết để máy dập viên vận hành trơn tru. Tuy nhiên, bôi trơn quá mức hoặc quản lý dầu không đúng cách có thể trở thành một nguồn gây ra đốm đen khác.
Trong quá trình vận hành dài hạn, dầu bôi trơn hoặc mỡ bôi trơn có thể xâm nhập vào khu vực nén do:
● Bôi trơn quá mức
● Rò rỉ dầu từ các bộ phận cơ khí
● Kiểm soát dầu kém xung quanh các bộ phận chuyển động
Khi chất bôi trơn tiếp xúc với bột viên, nó có thể tạo thành các vết sẫm màu hoặc đốm đen sau quá trình nén. Vì vậy, việc bôi trơn phải được kiểm soát cẩn thận. Mục tiêu không phải là loại bỏ việc bôi trơn, mà là đảm bảo chất bôi trơn nằm trong các khu vực cơ khí và không tiếp xúc với sản phẩm.
Mài mòn cơ khí là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây ra các đốm đen trong quá trình dập viên dài hạn.
Mài mòn từ bộ dụng cụ dập viên
Chày và cối dập viên trải qua hàng nghìn chu kỳ nén mỗi giờ. Theo thời gian, tác động liên tục và ma sát có thể dần dần làm mòn bề mặt bộ dụng cụ.
Khi chày và cối bị mòn, khe hở giữa chày và cối có thể tăng lên. Trong trường hợp này, bột có thể dễ dàng đi vào các khe hở bị mòn. Do ma sát liên tục ở tốc độ cao tạo ra nhiệt, lượng bột bị mắc kẹt có thể bị cacbon hóa, sau đó bong ra và xuất hiện dưới dạng đốm đen trên viên. Vấn đề này có khả năng xảy ra nhiều hơn trong quá trình sản xuất dài hạn với tốc độ nén cao hoặc bảo trì bộ dụng cụ không đầy đủ.
Mài mòn từ hệ thống cấp liệu
Bộ cấp liệu là một nguồn tiềm ẩn khác gây nhiễm bẩn bởi hạt đen. Đối với cả hệ thống cấp liệu tiêu chuẩn và hệ thống cấp liệu cưỡng bức, bề mặt đáy của bộ cấp liệu có thể liên tục tiếp xúc hoặc cọ xát với bề mặt mâm xoay. Nếu khe hở không được điều chỉnh đúng cách hoặc các bộ phận bị mòn, ma sát có thể tạo ra các hạt kim loại mịn.
Đối với hệ thống cấp liệu cưỡng bức, rủi ro có thể cao hơn vì hệ thống này chứa các cánh quạt quay và bộ gạt. Trong quá trình vận hành liên tục, các bộ phận này chịu ma sát không ngừng khi đẩy bột vào cối. Sau thời gian sử dụng dài, sự mài mòn của cánh quạt hoặc các bộ phận kim loại liên quan có thể tạo ra các hạt kim loại nhỏ. Những hạt kim loại này có thể trộn lẫn với bột và cuối cùng tạo thành các đốm đen trên viên.
các cánh quạt quay của hệ thống cấp liệu cưỡng bức
Trong quá trình dập viên, các hạt bột mịn liên tục được tạo ra. Nếu không có hệ thống hút bụi hiệu quả, bột có thể tích tụ trong mâm xoay, trạm cấp liệu và thậm chí trong các cối. Lượng bột tích tụ có thể trộn với chất bôi trơn hoặc chịu tác động của nhiệt do ma sát, gây đổi màu hoặc cacbon hóa. Cuối cùng, các hạt bị nhiễm bẩn này có thể rơi trở lại dòng bột và tạo ra đốm đen.
Kiểm soát bụi kém cũng có thể làm tăng tốc độ mài mòn bộ dụng cụ, nhiễm bẩn máy và tần suất vệ sinh. Vì vậy, hút bụi hiệu quả không chỉ cần thiết cho sự sạch sẽ của máy mà còn cho chất lượng viên.
Vệ sinh là yêu cầu cơ bản trong sản xuất dược phẩm. Theo các nguyên tắc GMP, thiết bị phải được vệ sinh kỹ lưỡng và xác nhận trước khi xử lý các sản phẩm hoặc lô khác nhau.
Khi việc vệ sinh không đầy đủ, bột dư từ quá trình sản xuất trước có thể còn lại bên trong các khu vực khó tiếp cận, chẳng hạn như bộ cấp liệu, cối và các khe giữa các bộ phận. Những phần dư này có thể trộn với sản phẩm mới và xuất hiện dưới dạng đốm đen sau khi nén.
Vấn đề này đặc biệt nghiêm trọng khi chuyển đổi giữa các sản phẩm có màu sắc hoặc công thức khác nhau. Các chất màu, vật liệu phủ hoặc hoạt chất còn sót lại có thể gây nhiễm chéo và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Vì vậy, ngăn ngừa đốm đen không chỉ yêu cầu hiệu suất máy tốt mà còn cần quy trình vệ sinh vàbảo trì định kỳ.
Tích tụ nhiệt là một nguyên nhân quan trọng khác gây ra đốm đen, đặc biệt đối với quá trình dập viên tốc độ cao. Trong quá trình nén, ma sát xảy ra giữa các hạt bột, chày, cối và các bộ phận khác. Dưới áp suất và vận hành tốc độ cao, nhiệt sinh ra có thể tích tụ bên trong cối.
Một số vật liệu nhạy cảm hơn với nhiệt, đặc biệt là các vật liệu chứa hàm lượng đường cao, nhựa hoặc tá dược dễ mềm. Khi tiếp xúc với nhiệt quá mức, các vật liệu này có thể bị phân hủy hoặc cacbon hóa một phần, tạo thành đốm đen.
Các đốm đen liên quan đến nhiệt thường xuất hiện ngẫu nhiên và có thể đi kèm với mùi cháy. Chúng thường trở nên dễ nhận thấy hơn khi máy vận hành ở tốc độ cao hơn.
Mặc dù một số yếu tố, chẳng hạn như đặc tính vật liệu và sự mài mòn linh kiện trong thời gian dài, không thể được loại bỏ hoàn toàn, nhưng máy dập viên tiên tiến có thể giảm đáng kể sự xuất hiện của các đốm đen thông qua thiết kế tối ưu.
Một máy dập viên đáng tin cậy không chỉ tập trung vào tốc độ sản xuất và sản lượng mà còn phải kiểm soát các nguồn gây nhiễm bẩn, cải thiện hiệu quả vệ sinh và duy trì vận hành ổn định trong suốt các chu kỳ sản xuất dài. Sau đây là các giải pháp do Rich Packing cung cấp để xử lý đốm đen.
Việc lựa chọn vật liệu đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa nhiễm bẩn. Máy dập viên của Rich Packing sử dụng thép không gỉ 2Cr13 có độ bền cao để chế tạo mâm xoay, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh cao hơn, độ cứng mạnh, khả năng chống va đập, chống ăn mòn, chịu nhiệt và chống mài mòn. Điều này giúp giảm nguy cơ hình thành gỉ sét và ngăn các hạt ăn mòn xâm nhập vào sản phẩm.
Khác với các loại thép không gỉ austenit thông thường như 304 hoặc 316, vốn có khả năng chống ăn mòn tuyệt vời nhưng độ cứng tương đối thấp hơn, 2Cr13 có thể được xử lý nhiệt để đạt độ cứng và khả năng chống mài mòn cao hơn nhiều. Những đặc tính này khiến nó đặc biệt phù hợp với các bộ phận chịu tải lớn như mâm xoay, nơi chày, cối và bộ cấp liệu liên tục tiếp xúc trong quá trình nén tốc độ cao.
Độ mài mòn bề mặt giảm cũng đồng nghĩa với việc tạo ra ít hạt kim loại hơn do ma sát, giúp giảm nguy cơ xuất hiện đốm đen trên viên đồng thời kéo dài tuổi thọ sử dụng của máy dập viên.
Thép không gỉ 2Cr13
Bôi trơn là yếu tố thiết yếu để duy trì sự ổn định lâu dài của máy dập viên, nhưng bôi trơn quá mức hoặc không được kiểm soát có thể trở thành nguồn gây nhiễm bẩn trực tiếp cho viên.
Để giải quyết thách thức này, Rich Packing trang bị cho máy dập viên hệ thống bôi trơn thông minh kết hợp với hệ thống hồi dầu. Khác với phương pháp bôi trơn thủ công thông thường, hệ thống này tự động cung cấp lượng chất bôi trơn chính xác theo các khoảng thời gian cài đặt trước, đảm bảo mọi điểm bôi trơn nhận đủ dầu mà không bị bôi trơn quá mức.
Quan trọng hơn, hệ thống hồi dầu tích hợp thu gom lượng chất bôi trơn dư thừa trước khi nó có thể đi vào khu vực nén, giảm đáng kể khả năng nhiễm bẩn do dầu. Để bảo vệ tốt hơn nữa, các vòng dầu tùy chọn có thể được lắp đặt xung quanh cụm chày nhằm ngăn chất bôi trơn dư thừa tiếp cận cối. Lớp làm kín bổ sung này ngăn hiệu quả chất bôi trơn rò rỉ lên bề mặt bộ dụng cụ dập viên, giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn thứ cấp và giúp duy trì vẻ ngoài sạch hơn của viên trong suốt các đợt sản xuất dài.
Hệ thống hồi dầu bôi trơn
Việc loại bỏ bụi hiệu quả là rất cần thiết để xử lý các đốm hoặc điểm đen trên viên nén do sự tích tụ bột trong quá trình nén viên. Máy dập viên nén của Rich Packing được thiết kế với hệ thống thu gom bụi có sáu cổng hút.
Không giống như các máy dập viên nén truyền thống chỉ dựa vào một điểm hút bụi duy nhất, cấu hình sáu cổng tạo ra luồng khí cân bằng hơn trong suốt quá trình nén viên, liên tục loại bỏ bột và ngăn bụi lắng đọng trên bàn xoay và khuôn. Nhờ đó, các điểm đen có thể được giảm thiểu.
Khu vực nén sạch hơn cũng giúp giảm ma sát giữa bột và các bộ phận chuyển động, làm giảm khả năng tích tụ nhiệt và cacbon hóa bột. Ngoài ra, việc loại bỏ bụi hiệu quả giúp giảm hiện tượng dính chày, giảm mài mòn dụng cụ và kéo dài khoảng thời gian giữa các lần vệ sinh, góp phần duy trì sản xuất ổn định hơn trong thời gian dài.
Hút bụi với sáu cổng
Việc ngăn ngừa các điểm đen không chỉ liên quan đến thiết kế máy mà còn yêu cầu quy trình vệ sinh và bảo trì nghiêm ngặt theo các yêu cầu GMP. Theo yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), thiết bị sản xuất tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu dược phẩm phải được vệ sinh đúng cách và kiểm tra để ngăn ngừa nhiễm bẩn và nhiễm chéo giữa các lô khác nhau.
Để đáp ứng các yêu cầu này, máy dập viên nén của Rich Packing áp dụng thiết kế vệ sinh tuân thủ GMP. Toàn bộ vỏ máy được làm bằng thép không gỉ, tạo ra bề mặt nhẵn, bền và chống ăn mòn, giúp dễ vệ sinh và bảo trì hơn. Đối với tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm, máy loại bỏ việc sử dụng lớp phủ sơn và quy trình mạ điện, ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn do bong tróc lớp phủ, tồn dư hóa chất hoặc suy giảm bề mặt trong quá trình vận hành lâu dài.
Buồng nén được bao bọc bằng kính hữu cơ trong suốt, tạo ra môi trường sản xuất cách ly đồng thời cho phép người vận hành theo dõi rõ ràng quá trình nén. Cấu trúc kín giúp giảm hiệu quả sự xâm nhập của chất gây nhiễm bẩn bên ngoài và ngăn rò rỉ bột.
Hơn nữa, tất cả các bộ phận bên trong tiếp xúc với nguyên liệu được thiết kế đáp ứng các yêu cầu không độc hại, không mùi và chống ăn mòn. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn sản phẩm mà còn giảm khả năng gỉ sét, nhiễm bẩn hóa chất hoặc các hạt lạ trộn lẫn vào viên nén và gây ra các điểm đen.
Các điểm đen trên viên nén có thể xuất phát từ cả yếu tố liên quan đến nguyên liệu và yếu tố liên quan đến máy nén viên. Nguyên liệu nhạy nhiệt và công thức có hàm lượng đường cao có thể dễ bị cacbon hóa trong quá trình nén, trong khi các vấn đề về thiết bị như gỉ sét, nhiễm bẩn chất bôi trơn, mài mòn linh kiện, tích tụ bụi và vệ sinh không đầy đủ cũng có thể góp phần tạo ra các đốm đen trên viên nén.
Mặc dù một số yếu tố, chẳng hạn như đặc tính vốn có của nguyên liệu, không thể được loại bỏ hoàn toàn, tác động của chúng có thể được giảm thiểu thông qua thiết kế máy thông minh và bảo trì phù hợp. Được trang bị các linh kiện chống ăn mòn, hệ thống bôi trơn thông minh, hệ thống thu gom bụi tiên tiến và cấu trúc vệ sinh tuân thủ GMP, máy dập viên nén của Rich Packing giúp giảm hiệu quả tình trạng nhiễm bẩn viên nén, từ đó cải thiện chất lượng sản phẩm và đạt được khả năng vận hành ổn định hơn trong thời gian dài.
Vận hành thử và bảo trì máy dập viên nén của Rich Packing
5. Câu hỏi thường gặp
Q1. Nguyên nhân nào gây ra các điểm đen trên viên nén?
Các điểm đen trên viên nén có thể bắt nguồn từ cả nguyên liệu và máy dập viên nén. Các nguyên nhân phổ biến liên quan đến máy bao gồm dụng cụ dập viên bị gỉ, nhiễm bẩn chất bôi trơn, linh kiện máy bị mài mòn, hút bụi không hiệu quả, vệ sinh không đầy đủ và nhiệt độ quá cao sinh ra trong quá trình nén viên. Các yếu tố liên quan đến nguyên liệu, chẳng hạn như thành phần nhạy nhiệt hoặc tá dược có hàm lượng đường cao, cũng có thể bị cacbon hóa trong quá trình nén và tạo ra các điểm đen.
Q2. Bộ cấp liệu góp phần gây ra các điểm đen trên viên nén như thế nào?
Hệ thống cấp liệu thường là một nguồn gây nhiễm bẩn bị bỏ qua. Đối với bộ cấp liệu cưỡng bức, cánh quạt và bộ gạt quay liên tục chịu sự mài mòn trong thời gian dài. Nếu các bộ phận này bị mòn, các hạt kim loại nhỏ có thể thoát ra vào bột và bị giữ lại trong viên nén, dẫn đến các điểm đen có thể nhìn thấy.
Q3. Việc hút bụi kém có thể dẫn đến nhiễm bẩn viên nén không?
Hoàn toàn có thể. Trong quá trình nén viên, bột mịn liên tục được tạo ra xung quanh bàn xoay, bộ cấp liệu và khuôn. Nếu không có hệ thống hút bụi hiệu quả, bột sẽ tích tụ trên bề mặt máy, nơi nó có thể trộn với chất bôi trơn, các hạt kim loại hoặc bị cacbon hóa do nhiệt ma sát. Các chất gây nhiễm bẩn này có thể quay trở lại khu vực nén và tạo ra các điểm đen trên viên nén thành phẩm.
Q4. Làm thế nào để ngăn ngừa nhiễm bẩn chất bôi trơn trong quá trình nén viên?
Có thể giảm thiểu nhiễm bẩn chất bôi trơn bằng cách sử dụng hệ thống bôi trơn thông minh với cơ chế cấp dầu chính xác, định thời và định lượng. Hệ thống hồi dầu tích hợp thu gom lượng chất bôi trơn dư thừa trước khi nó đến khu vực nén, trong khi các vòng dầu chày tùy chọn cung cấp thêm một lớp chắn kín để ngăn dầu rò rỉ lên dụng cụ của máy dập viên.
Q5. Các điểm đen trên viên nén có thể được loại bỏ hoàn toàn không?
Không hoàn toàn. Một số yếu tố, chẳng hạn như đặc tính của nguyên liệu nhạy nhiệt và sự mài mòn tự nhiên của các bộ phận máy theo thời gian, không thể tránh khỏi hoàn toàn. Tuy nhiên, tác động của chúng có thể được giảm thiểu bằng cách lựa chọn một máy nén viên được thiết kế tốtđược trang bị vật liệu chống ăn mòn, hệ thống bôi trơn thông minh, hệ thống thu gom bụi hiệu quả và cấu trúc vệ sinh tuân thủ GMP.
E-mail : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Mạng IPv6 được hỗ trợ 
Trang Chủ
Các sản phẩm
