Việc lựa chọn nhà sản xuất máy móc dược phẩm nghe có vẻ đơn giản—so sánh thông số kỹ thuật, lấy báo giá, chọn một thương hiệu quen thuộc. Trên thực tế, hầu hết các vấn đề phát sinh đều xuất hiện sau đó: chậm tiến độ, tài liệu yếu kém, dịch vụ chậm chạp và những lỗi thiết kế “nhỏ” dẫn đến các vấn đề lớn về kiểm định và thời gian hoạt động. Hướng dẫn này là một cách thực tế để quyết định ai thực sự phù hợp nhất với bạn—cho dù bạn mới làm quen với thiết bị dược phẩm hay đã mua nhiều và chỉ muốn giảm thiểu những bất ngờ không mong muốn.
Chúng ta sẽ cùng tìm hiểu 10 bước kiểm tra thông minh mà bạn có thể sử dụng để so sánh bất kỳ nhà cung cấp máy móc dược phẩm nào. nhà sản xuất thiết bị dược phẩm —Từ danh sách ứng viên ban đầu đến FAT/SAT và hỗ trợ lâu dài. Tuy nhiên, trước tiên, bạn cần một thứ mà nhiều nhóm thường bỏ qua.
Nếu muốn so sánh khách quan, bạn cần xác định phạm vi rõ ràng. Nếu không, mọi nhà cung cấp đều "trông tốt" trên giấy tờ vì bạn không đặt cùng một câu hỏi theo cùng một cách.
Hãy coi bước này như việc biến một ý tưởng mơ hồ (“chúng ta cần một đường dây”) thành một bản đặc tả yêu cầu người dùng (URS) đơn giản, dễ hiểu đối với người mua. Nó không cần phải quá trang trọng hay phức tạp—chỉ cần đủ cụ thể để hai nhà sản xuất có thể đưa ra câu trả lời tương đương.
●
Thực tế sản phẩm và quy trình
Dạng bào chế (
viên thuốc
(dạng viên nang, bột, hạt, viên nén, chất lỏng), định dạng đóng gói (
vỉ thuốc
(bao bì dạng chai, gói nhỏ/gói liền, hộp carton), cộng với đặc tính vật liệu (nhạy cảm với độ ẩm, dễ bám bụi, dính, dễ vỡ).
●
Nhịp điệu đầu ra và hàng loạt
Số lượng gói/giờ mục tiêu, ca làm việc, kích cỡ lô hàng và tần suất thay đổi định dạng. Tốc độ cao chẳng có ý nghĩa gì nếu việc chuyển đổi định dạng chiếm hết thời gian trong ngày.
●
Điểm đến về chất lượng và tuân thủ
Sản phẩm sẽ được bán ở đâu và bạn phải tuân thủ những tiêu chuẩn nào (kỳ vọng về cGMP/GMP, độ chi tiết của tài liệu, yêu cầu về dữ liệu). Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến những gì nhà sản xuất phải cung cấp—không chỉ là máy móc.
●
Hạn chế về cơ sở vật chất
Diện tích mặt bằng, chiều cao trần, lối đi, tiện ích (điện, khí nén, hút chân không, làm mát) và yêu cầu về vệ sinh. Đây là những yếu tố thường khiến người ta từ chối mua.
●
Mức độ tự động hóa và kế hoạch nhân sự
Bạn muốn "dễ vận hành với các tính năng an toàn" hay "hiệu năng được kỹ sư tinh chỉnh"? Ai sẽ vận hành nó hàng ngày, và họ có thoải mái với việc khắc phục sự cố không?
●
Dòng thời gian và sự tích hợp
Ngày giao hàng yêu cầu, khoảng thời gian lắp đặt và liệu sản phẩm này có cần tích hợp với thiết bị ở khâu trước/sau đó hay không (ví dụ: vỉ → máy đóng hộp, hoặc đếm → đóng nắp → dán nhãn).
|
Đầu vào phạm vi bạn xác định |
Điều đó làm thay đổi báo giá và thiết kế như thế nào? |
|
Dạng bào chế + định dạng đóng gói |
Loại máy, dụng cụ, phương pháp làm kín, các bộ phận thay thế |
|
Sản lượng mục tiêu + kích thước lô |
Kích thước hệ thống truyền động, bộ đệm, logic loại bỏ, kỳ vọng OEE |
|
Nhu cầu tuân thủ/tài liệu |
Khả năng sẵn sàng IQ/OQ, khả năng truy xuất nguồn gốc, quy trình kiểm tra, tính năng phần mềm |
|
Giới hạn của cơ sở (không gian/tiện ích) |
Bố trí, bảo vệ, kiểm soát bụi, thông số kỹ thuật nguồn/khí |
|
Tần số chuyển đổi |
Thiết kế thay đổi nhanh, chiến lược công cụ, cường độ đào tạo |
|
Nhu cầu tích hợp |
Kiểm soát dây chuyền sản xuất, bắt tay, băng chuyền, ranh giới trách nhiệm. |
Trước khi bắt đầu so sánh các nhà sản xuất, hãy đảm bảo bạn có thể trả lời những câu hỏi này bằng ngôn ngữ dễ hiểu:
● Chúng ta đang kinh doanh sản phẩm gì và sử dụng loại bao bì nào để vận chuyển?
● Sản lượng mục tiêu là gì và kích thước lô sản xuất điển hình là bao nhiêu?
● Những khâu kiểm tra chất lượng và những sản phẩm bị loại bỏ nào là bắt buộc?
● Chúng ta cần những loại tài liệu nào khi bàn giao (cơ bản hay sẵn sàng để xác thực)?
● Diện tích và tiện ích hiện có là gì?
● Chúng ta sẽ thay đổi định dạng thường xuyên như thế nào, và cần thay đổi nhanh đến mức nào?
● Thiết bị này cần kết nối với thiết bị nào (phía trên/phía dưới), nếu có?
Nếu bạn chỉ làm một việc trước khi yêu cầu báo giá, hãy làm điều này. Nó sẽ giúp toàn bộ quá trình "lựa chọn nhà sản xuất máy móc dược phẩm" diễn ra nhanh hơn, khách quan hơn và khiến các nhà cung cấp yếu kém khó có thể che đậy bằng những lời hứa mơ hồ.
Tiếp theo, chúng ta sẽ sử dụng phạm vi bạn đã cung cấp để lập danh sách rút gọn các ứng viên có thể so sánh được với nhau — để bạn không so sánh những thứ hoàn toàn khác biệt.
Khi đã xác định rõ phạm vi cần tìm, công việc tiếp theo của bạn là đảm bảo so sánh các nhà sản xuất máy móc dược phẩm trên cùng một tiêu chuẩn. Đây là nơi mà nhiều người mua mất thời gian: họ thu thập 6-10 báo giá mà thậm chí không mô tả cùng một sản phẩm/dịch vụ.
Dưới đây là một cách đơn giản để chọn lọc bất kỳ nhà sản xuất máy móc dược phẩm nào mà không bị choáng ngợp bởi những lời quảng cáo hoa mỹ:
Hãy bắt đầu với 6 "mục kiểm chứng" cho mỗi nhà cung cấp.
● Các dự án tương tự: cùng dạng bào chế + cùng sản lượng + cùng kiểu đóng gói.
● Phạm vi công việc được xác định rõ ràng: bao gồm những gì (máy móc, dụng cụ, băng tải, tiện ích, lắp đặt, đào tạo, phụ tùng thay thế).
● Các ví dụ về tài liệu: mẫu quy trình FAT, hướng dẫn sử dụng, danh sách linh kiện và (nếu cần) mẫu IQ/OQ.
● Phạm vi dịch vụ: thời gian phản hồi, khả năng cung cấp phụ tùng thay thế và liệu họ có hỗ trợ dịch vụ từ xa + tại chỗ hay không.
● Tín hiệu từ nhà máy: khả năng sản xuất thực tế (không chỉ là văn phòng). Hãy yêu cầu xem ảnh/video tại xưởng sản xuất và lịch trình tham quan đơn giản.
● Nguồn tham khảo cụ thể: ít nhất 1-2 khách hàng mà bạn có thể liên hệ (ngay cả khi thông tin được ẩn danh, bạn vẫn có thể xác minh câu chuyện).
Những dấu hiệu cảnh báo thường dẫn đến tốn kém về sau.
● Những câu nói hoa mỹ nhưng thiếu cụ thể: “chất lượng cao”, “tiên tiến”, “có thể tùy chỉnh”, nhưng không nêu phương pháp kiểm tra, dung sai hay tiêu chí chấp nhận.
● "Mọi thứ đều được bao gồm" mà không có danh sách các hạng mục cần giao.
● Không có kế hoạch rõ ràng cho việc kiểm định tại nhà máy/thử nghiệm chấp nhận tại kho (FAT/SAT), chuyển giao tài liệu hoặc kiểm soát thay đổi.
● Những lời hứa dịch vụ không rõ ràng: "hỗ trợ trọn đời" mà không nêu rõ thời gian phản hồi hoặc kế hoạch cung cấp phụ tùng thay thế.
Một sự đánh giá thực tế nhanh chóng: các nhà sản xuất mạnh thường có thể nói chuyện bằng số liệu và quy trình (số lượng nhân viên, năng lực R&D, khả năng truy xuất nguồn gốc, quy trình kiểm tra đầu ra, thời gian phản hồi). Ví dụ, một số nhà sản xuất lâu năm công khai chia sẻ các chi tiết như đội ngũ R&D chuyên trách, hệ thống quản lý được kiểm toán (ISO + 6S), khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ trong quá trình mua sắm và các thử nghiệm trước khi giao hàng như vận hành liên tục trong thời gian dài. Nếu sử dụng khéo léo, những chi tiết hoạt động này giúp bạn phân biệt khả năng thực sự với một trang web tốt.
“Nhà sản xuất thiết bị dược phẩm” là một thuật ngữ rộng. Điều đúng đắn cần được nêu ra. nhà cung cấp máy đóng gói viên nang có thể không phải là lựa chọn tốt nhất cho máy đóng gói vỉ tốc độ cao Tích hợp dây chuyền sản xuất.
Hãy sử dụng các câu hỏi chuyên biệt theo từng lĩnh vực. Bạn không cần đến 50 câu hỏi – chỉ cần những câu hỏi thể hiện được kinh nghiệm thực tế là đủ.
● Liều lượng sử dụng của bạn nằm trong khoảng nào và bạn kiểm tra độ chính xác khi rót như thế nào?
● Quá trình chuyển đổi thực tế (với người vận hành được đào tạo bài bản, không phải kỹ sư) diễn ra nhanh đến mức nào?
● Khái niệm làm sạch là gì, và những bộ phận nào được thiết kế để tháo rời nhanh chóng?
● Làm thế nào để kiểm soát sự biến động về trọng lượng và loại bỏ những viên thuốc không đạt tiêu chuẩn?
● Hệ sinh thái tháp pháo/công cụ nào mà bạn hỗ trợ, và bạn có thể cung cấp phụ tùng thay thế nhanh đến mức nào?
● Bạn áp dụng phương pháp quản lý bụi nào (loại bỏ bụi, hút bụi, bịt kín các điểm tiếp xúc)?
● Phương pháp tạo hình nào phù hợp hơn với sản phẩm của tôi (tạo hình nhiệt hay tạo hình nguội), và tại sao?
● Làm thế nào để bạn xử lý việc theo dõi và đăng ký trực tuyến một cách nhanh chóng?
● Bạn sử dụng phương pháp kiểm tra độ kín của gioăng như thế nào (và tiêu chí “đạt/không đạt” là gì)?
● Độ chính xác khi đếm và logic loại bỏ: làm thế nào để chứng minh điều đó trong quá trình FAT?
● Làm thế nào để bạn xử lý việc chuyển đổi sản phẩm mà không gây gián đoạn hoạt động quá lâu?
● Phương pháp xử lý bụi, tĩnh điện và các sản phẩm dễ vỡ là gì?
● Phạm vi bao bì nào đã được chứng minh (không phải là “có thể”)?
● Các tùy chọn tờ rơi, khả năng mã hóa/sắp xếp nối tiếp và khả năng phục hồi tắc nghẽn ở tốc độ cao.
Ưu điểm và nhược điểm
● Dây chuyền sản xuất trọn gói từ một nhà cung cấp duy nhất
◆ Ưu điểm: phân công trách nhiệm rõ ràng hơn, ít xung đột giao diện hơn, quy trình vận hành đơn giản hơn.
◆ Nhược điểm: bạn đang đặt cược vào chiều sâu đội hình của một đội duy nhất trên mọi loại máy móc.
● Các loại máy móc tốt nhất từ nhiều nhà cung cấp khác nhau.
◆ Ưu điểm: Khả năng chuyên môn hóa cao hơn trên mỗi máy.
◆ Nhược điểm: rủi ro tích hợp tăng lên (kiểm soát, băng tải, thời gian, trách nhiệm giải quyết vấn đề).
Các chứng chỉ rất hữu ích, nhưng điều thực sự bảo vệ bạn trong các cuộc kiểm toán thực tế là bằng chứng: quy trình bằng văn bản, các bộ phận có thể truy xuất nguồn gốc, chức năng đã được xác thực và tài liệu được kiểm soát.
Nếu bạn bán hàng vào thị trường Mỹ, bạn sẽ được nghe về các yêu cầu cGMP của FDA (đặc biệt là Phần 210 và 211 của 21 CFR).
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
)
Nếu bạn bán hàng vào EU, bạn sẽ nghe thấy cụm từ “EU GMP”, và đối với việc thẩm định/kiểm định thiết bị, Phụ lục 15 là một tài liệu tham khảo phổ biến.
Y tế công cộng
)
Những tài liệu cần yêu cầu sớm (để bạn không phải theo đuổi chúng sau này)
● Sách hướng dẫn sử dụng + sách hướng dẫn bảo trì
● Bản vẽ điện + sơ đồ bố trí khí nén
● Danh sách phụ tùng thay thế + phụ tùng thay thế quan trọng được khuyến nghị
● Thông tin về vật liệu và các bộ phận tiếp xúc (nếu có)
● Mẫu giao thức FAT + ví dụ về bản ghi thử nghiệm
● Phương pháp kiểm soát thay đổi / xử lý sai lệch
Nếu bạn cần chuẩn bị cho quá trình thẩm định: lập bản đồ URS, mẫu IQ/OQ, chứng chỉ hiệu chuẩn.
Nếu phần mềm/dữ liệu quan trọng (cảnh báo, nhật ký kiểm toán, hồ sơ điện tử)
Hãy hỏi trực tiếp xem nhà sản xuất máy móc dược phẩm có thể đáp ứng được kỳ vọng của bạn về các khái niệm hồ sơ điện tử/chữ ký điện tử hay không (thường được thảo luận trong phạm vi và ứng dụng của Phần 11 của FDA).
Hầu hết các dự án đều có một số tùy chỉnh—các bộ phận định dạng, cấp liệu, xử lý bụi, bố trí, giao diện điều khiển. Câu hỏi đặt ra là liệu việc tùy chỉnh được thực hiện như kỹ thuật… hay như sự ứng biến.
“Chiều sâu kỹ thuật thực sự” trông như thế nào?
● Họ có thể trình bày quy trình xem xét thiết kế (ngay cả khi không chính thức).
● Họ có thể giải thích những gì họ sẽ không tùy chỉnh vì việc đó làm ảnh hưởng đến tính ổn định hoặc quá trình xác thực.
● Họ có thể chỉ ra những sửa đổi trước đây và những thay đổi trong tài liệu và quy trình thử nghiệm.
Câu hỏi thực tế
● Có bao nhiêu kỹ sư hỗ trợ dòng sản phẩm này (cơ khí + điện + điều khiển)?
● Thời gian giao hàng thông thường cho các linh kiện không tiêu chuẩn là bao lâu?
● Nếu có yêu cầu thay đổi phát sinh trong quá trình xây dựng, việc đó được ghi nhận và tính phí như thế nào?
(Tiêu chí tham khảo nhẹ, không phải quy tắc): khi nhà cung cấp có thể công khai nói về việc đầu tư bền vững vào nghiên cứu và phát triển cũng như đội ngũ kỹ sư chuyên trách, đó thường là dấu hiệu tốt hơn so với dòng chữ “có thể tùy chỉnh” trên tờ rơi quảng cáo.
Một cỗ máy có thể được chế tạo tốt nhưng vẫn có thể làm hỏng dự án của bạn nếu dịch vụ chậm trễ hoặc không rõ ràng. Hãy coi dịch vụ như một phần của sản phẩm.
Những điều cơ bản về dịch vụ cần làm rõ
● Phạm vi công việc lắp đặt và vận hành (ai làm gì và bạn cần cung cấp những gì)
● Kế hoạch đào tạo (cho người vận hành + bảo trì + bàn giao tài liệu)
● Kế hoạch cung cấp phụ tùng thay thế (danh sách phụ tùng thiết yếu, giá cả, tùy chọn vận chuyển)
● Quy trình hỗ trợ từ xa (khắc phục sự cố qua video, thời gian phản hồi)
● Chương trình bảo trì phòng ngừa và hỗ trợ tùy chọn theo kiểu AMC (hợp đồng bảo trì hàng năm).
Nếu nhà cung cấp tuyên bố "hỗ trợ nhanh chóng", hãy yêu cầu thông tin cụ thể:
● Thời gian phản hồi mục tiêu (giờ)
● thời gian giao hàng thông thường cho các phụ tùng quan trọng
● lộ trình leo thang khi sản xuất giảm sút
Đây là bước “tin tưởng, nhưng phải kiểm chứng” – mà không biến nó thành một mớ giấy tờ rườm rà.
Kiểm tra thông tin tham khảo (giữ cho đơn giản)
● “Điều gì đã làm bạn ngạc nhiên sau khi cài đặt?”
● “Họ đã xử lý sự cố nghiêm trọng đầu tiên như thế nào?”
● “Tài liệu có đáp ứng được nhu cầu của bạn không?”
● “Bạn có muốn mua hàng từ họ lần nữa không?”
Tham quan nhà máy: những điều cần lưu ý
● Tính nhất quán trong lắp ráp (hệ thống dây điện tiêu chuẩn, dán nhãn, vệ sinh, sắp xếp)
● Tư duy kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào và khả năng truy xuất nguồn gốc
● Văn hóa thử nghiệm: Họ có thực hiện các bài kiểm tra có cấu trúc hay chỉ là các bản demo nhanh?
FAT/SAT: Hãy hỏi về tiêu chí xét tuyển sớm.
Một bài kiểm tra chấp nhận tại nhà máy (FAT) chất lượng không chỉ đơn thuần là "nó hoạt động". Nó phải "hoạt động và chứng minh được kết quả". Nhiều nhà cung cấp uy tín thực hiện các lần chạy thử kéo dài vì các lần chạy thử ngắn có thể che giấu các vấn đề về độ ổn định. Ví dụ, Rich Packing cung cấp dịch vụ kiểm tra trước khi giao hàng, có thể bao gồm chạy liên tục 24 giờ cộng với một khoảng thời gian xác minh tải trọng cao bổ sung—hãy sử dụng nó như một tiêu chuẩn để đánh giá mức độ bằng chứng bạn yêu cầu, chứ không phải chỉ là một mục cần hoàn thành cho có.
Kiểm tra trước khi giao hàng máy móc dược phẩm của Rich Packing
Báo giá rẻ nhất có thể dẫn đến dự án tốn kém nhất nếu nó gây ra thời gian chết, lãng phí hoặc những rắc rối liên tục về định dạng.
Những câu hỏi về tổng chi phí sở hữu (TCO) mà người mua thường quên hỏi
● Các bộ phận nào thường bị hao mòn nhiều nhất và chu kỳ thay thế điển hình là bao nhiêu?
● Thời gian chuyển đổi thực tế với một đội ngũ được đào tạo bài bản là bao lâu?
● Tỷ lệ sản phẩm lỗi dự kiến trong điều kiện sản xuất ổn định là bao nhiêu?
● Điều gì sẽ xảy ra nếu một linh kiện quan trọng bị hỏng — dù là hàng có sẵn tại kho địa phương hay được vận chuyển quốc tế?
Các điều khoản hợp đồng bảo vệ bạn
● Danh sách các hạng mục cần bàn giao rõ ràng (tài liệu, phụ tùng, dụng cụ, đào tạo)
● Phạm vi và các điều khoản loại trừ bảo hành
● Kỳ vọng về thời gian phản hồi dịch vụ (ngay cả khi đó không phải là thỏa thuận mức dịch vụ nghiêm ngặt)
● Thanh toán theo từng giai đoạn, gắn liền với các bước chấp nhận cụ thể.
Mua hàng toàn cầu là điều bình thường trong ngành máy móc dược phẩm. Chỉ cần đảm bảo rằng "toàn cầu" có nghĩa rộng hơn là "chúng tôi xuất khẩu".
Cần xác nhận điều gì?
● Hỗ trợ về thủ tục vận chuyển và hải quan
● Tiêu chuẩn đóng gói và quy trình xử lý khiếu nại hư hỏng
● Khả năng vận hành từ xa (nếu việc đi lại bị hạn chế)
● Sự sẵn có của các đối tác dịch vụ địa phương (hoặc kế hoạch đi lại đã được chứng minh)
● Logistics phụ tùng (kế hoạch dự trữ hoặc kênh phân phối nhanh)
Khi các bên liên quan bất đồng quan điểm, một bảng đánh giá đơn giản có thể biến các ý kiến thành quyết định.
Dưới đây là một ví dụ đơn giản mà bạn có thể tùy chỉnh:
|
Loại |
Cân nặng |
“Điều tốt” trông như thế nào? |
|
Phù hợp với máy (liều lượng + lượng đầu ra của bạn) |
25% |
Các tài liệu tham khảo đã được chứng minh + tiêu chí chấp nhận rõ ràng |
|
Sự sẵn sàng về mặt tài liệu |
20% |
Mẫu FAT + hướng dẫn sử dụng + hỗ trợ IQ/OQ (nếu cần) |
|
Chất lượng và tiêu chuẩn xây dựng |
15% |
Các thành phần/vật liệu trong suốt, lắp ráp nhất quán |
|
Dịch vụ & phụ tùng |
20% |
Quy trình phản hồi rõ ràng, kế hoạch dự phòng, phạm vi đào tạo. |
|
Rủi ro thương mại và thời hạn |
20% |
Thời gian giao hàng thực tế, phạm vi công việc rõ ràng, điều khoản bảo hành công bằng. |
Hãy chấm điểm mỗi nhà cung cấp từ 1 đến 5, nhân với trọng số, và nhà cung cấp “phù hợp nhất với bạn” thường sẽ trở nên rõ ràng.
1) Tôi nên lập danh sách rút gọn bao nhiêu nhà cung cấp?
Thông thường là 3-5. Ít hơn 3 sẽ hạn chế đòn bẩy; nhiều hơn 5 sẽ tạo ra nhiễu.
2) Tôi có thực sự cần URS không?
Vâng—ngay cả một đoạn ngắn cũng được. Nó giúp tránh việc so sánh không tương đồng và bảo vệ dòng thời gian của bạn.
3) Tôi cần yêu cầu những giấy tờ gì trước khi thanh toán tiền đặt cọc?
Tối thiểu cần có: danh sách phạm vi công việc, yêu cầu về bố cục/tiện ích, phác thảo kiểm tra chấp nhận tại nhà máy (FAT), phác thảo tài liệu hướng dẫn, danh sách phụ tùng thay thế và tiến độ giao hàng.
4) Chất béo (FAT) và chất béo bão hòa (SAT) khác nhau như thế nào?
FAT chứng minh hiệu suất tại địa điểm của nhà cung cấp; SAT xác nhận việc lắp đặt và chức năng tại địa điểm của bạn.
5) Làm thế nào để đánh giá sự “tuân thủ GMP” từ nhà cung cấp máy móc?
Hãy tìm kiếm bằng chứng: quy trình xây dựng có thể truy vết, kỷ luật về tài liệu, hồ sơ thử nghiệm và cách tiếp cận sẵn sàng cho việc xác nhận—phù hợp với thị trường mà bạn đang bán sản phẩm.
6) Mua trọn bộ sản phẩm từ một nhà cung cấp có an toàn hơn không?
Thường thì sẽ an toàn hơn về mặt trách nhiệm và tốc độ vận hành—nhưng chỉ khi chúng có chiều sâu tích hợp thực sự.
7) Nếu tôi cần tính năng ghi nhật ký kiểm toán hoặc hồ sơ điện tử thì sao?
Hãy nêu vấn đề này sớm và xác nhận những gì nhà cung cấp hỗ trợ và ghi lại liên quan đến các kỳ vọng về hồ sơ điện tử.
8) Câu hỏi nào có thể nhanh chóng vạch trần những nhà cung cấp yếu kém?
“Hãy cho tôi xem quy trình FAT của bạn và một bản ghi kết quả thử nghiệm thực tế từ một dự án tương tự.”
Vậy, nhà cung cấp nào là tốt nhất cho bạn? Câu trả lời thường là nhà cung cấp vượt qua các bước kiểm tra này một cách dễ dàng nhất: phạm vi rõ ràng, máy móc phù hợp đã được chứng minh, tài liệu thực tế, kiểm tra bài bản và mô hình dịch vụ đáng tin cậy. Nếu bạn thực hiện quy trình theo cách này, việc lựa chọn nhà sản xuất máy móc dược phẩm sẽ ít phụ thuộc vào lời chào mời bán hàng mà tập trung nhiều hơn vào bằng chứng, kết quả và thời gian hoạt động lâu dài.
2. Ủy ban Châu Âu: EudraLex Tập 4 (Hướng dẫn GMP của EU, bao gồm Phụ lục 15).
3. FDA: Phần 11 — Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử (Phạm vi và ứng dụng).
4.PIC/S: Hướng dẫn về Thực hành Sản xuất Tốt cho Thuốc (PE 009). picscheme.org )
E-mail : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Mạng IPv6 được hỗ trợ 
Trang Chủ
Các sản phẩm
