Tin tức

Giới thiệu Việc lựa chọn máy ép viên nén phù hợp là một trong những khoản đầu tư chiến lược nhất mà nhà sản xuất dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng có thể thực hiện. Ngoài tốc độ nén đơn thuần, máy móc phù hợp sẽ quyết định chất lượng sản phẩm lâu dài, tuân thủ GMP và khả năng mở rộng quy mô hiệu quả. Nhiều người mua lần đầu chỉ tập trung vào công suất hoặc giá cả—nhưng quyết định thực sự liên quan đến sự cân bằng tinh tế giữa độ chính xác kỹ thuật, sự đơn giản trong bảo trì, sự sẵn sàng tuân thủ quy định và tổng chi phí sở hữu (TCO). Với hàng trăm mẫu mã và thông số kỹ thuật khác nhau, làm thế nào bạn có thể xác định được một chiếc máy thực sự phù hợp với nhu cầu của nhà máy mình? Cẩm nang mua hàng toàn diện năm 2025 này nêu rõ 10 điều thiết yếu mà mọi người mua cần biết trước khi đầu tư vào máy nén viên nén—từ các loại máy và dụng cụ đến tự động hóa, lợi tức đầu tư và dịch vụ hậu mãi. 1. Giải thích các loại máy ép viên nén Việc lựa chọn giữa máy ép viên nén một mũi và máy ép viên nén kiểu quay là quyết định đầu tiên—và có lẽ là quan trọng nhất. Mỗi loại đều có những đặc điểm riêng biệt tùy thuộc vào quy mô lô sản phẩm và mục tiêu sản xuất của bạn. Kiểu Sản lượng (viên/giờ) Ứng dụng điển hình Thuận lợi Máy ép viên nén một lỗ 3.000–6.000 Phòng thí nghiệm, thử nghiệm thí điểm, các nhà sản xuất thực phẩm chức năng quy mô nhỏ Vận hành dễ dàng, chi phí đầu tư thấp, bảo trì tối thiểu. Máy ép viên quay 30.000–250.000 Sản xuất dược phẩm quy mô vừa và lớn Vận hành liên tục, trọng lượng viên thuốc ổn định, hiệu quả cao hơn. Máy ép viên quay tốc độ cao 300.000–600.000+ Sản xuất dược phẩm công nghiệp quy mô lớn, sản xuất theo hợp đồng Hệ thống nén đa trạm, điều khiển servo, thiết kế GMP khép kín hoàn toàn. ➡️ Mẹo hay: Nếu sản lượng của bạn vượt quá 50.000 viên nén mỗi giờ hoặc bạn cần tính linh hoạt khi sản xuất nhiều lô sản phẩm khác nhau, hãy luôn chọn máy ép quay có tháp pháo mô-đun. Loại máy này cung cấp áp suất nén ổn định và hỗ trợ sản xuất liên tục. 2. Ưu tiên tuân thủ GMP và thiết kế sạch Mỗi máy ép viên nén dùng trong sản xuất dược phẩm phải được thiết kế theo tiêu chuẩn... Thực hành sản xuất tốt (GMP) Các hướng dẫn. Tuân thủ không chỉ đơn thuần là vượt qua các cuộc kiểm toán mà còn đảm bảo an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Hãy tìm kiếm những đặc điểm cấu trúc sau: ● Các bộ phận tiếp xúc được làm từ thép không gỉ 316L. ● Buồng nén kín để tránh lây nhiễm chéo ● Bề mặt nhẵn bóng như gương giúp dễ dàng vệ sinh. ● Tháo lắp nhanh chóng mà không gặp bất kỳ trở ngại nào. ● Khu vực truyền động cơ khí được tách biệt khỏi khu vực sản phẩm. ● Tính sẵn có của Tài liệu xác thực IQ/OQ/PQ Thiết kế gọn gàng cũng giúp giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động trong quá trình vệ sinh và kiểm định. Trong một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP thực tế, mỗi phút lãng phí vào việc cọ rửa cặn bột đều dẫn đến mất sản lượng. Ví dụ: Một máy ép quay đạt tiêu chuẩn GMP có thể rút ngắn thời gian vệ sinh từ 2 giờ xuống còn 40 phút, trực tiếp giúp tăng sản lượng hàng ngày từ ...

Tablet press machine suppliers abound in different regions across the globe. This article analyses corporate qualifications of top 10 pill pressing machine manufacturers and their machines’ stand-out features, rendering reliable selections before you procure your tablet pill presses . Standards and regulations of pharmaceutical industry have become increasingly more stringent. Regulatory agencies like FDA and EMA require more continuous post-market surveillance, and their focuses have shifted from just pre-approval clinical trials to monitoring a drug's safety throughout its entire life cycle. To make sure medication processing machines meet high-standard regulatory compliance, it is significant to select an outstanding manufacturer from hundreds of tablet pressing machine suppliers. main mechanism of an auto tablet presser and pharmaceutical tablets About Tablet Press Machines A tablet pill press is the equipment utilized in the pharmaceutical, nutraceutical, food, and chemical industries to compress powders or granules into solid pills and tablets of specific sizes, shapes, and weights. The primary function of an automatic pill press is to ensure dosage accuracy and production efficiency on a massive scale. A pill pressing machine operates on a simple yet engineered principle. At the beginning, powdered ingredient is fed from a hopper into dies with cavities that determine tablet sizes and shapes. Then two punches—an upper punch and a lower punch—move in a coordinated motion to compress powder or granules within a die. This tablet compression process consolidates the ingredient, forming solid pharmaceutical tablets. What Enterprises Are on List of Top 10 Pill Pressing Machine Manufacturers? Manufacturer Foundation Year Headquarters Fette 1948 Germany IMA 1961 Italy Rich Packing 1993 China Syntegon 1969 Germany KORSCH 1972 Germany Romaco 1989 Germany GEA 1881 Germany ACG 1961 India Natoli 1973 US Cadmach 1994 India 1 Fette Compacting Headquarters : Germany Founded in : 1948 Fette Compacting is a global leader in pharmaceutical tablet compression technology, supplying high-performance rotary and single-punch pill pressing machines for nutraceutical and medication tablets. Founded as a specialist engineering firm, Fette focuses on precision and scalable pharmaceutical production solutions with a strong global service network. Strengths : ●World-class engineering and equipment construction quality. ●Focus on cGMP compliance, machine cleanability and operator safety. ●Broad portfolio from R&D of equipment functions to high-speed production of solid preparation (e.g. pills and capsules). ●Strong after-sales service, user training and spare-parts support. Standout Features of Their Pill Pressing Machines: ●High-speed rotary designs with stable tablet weight control and low rates of unqualified tablet rejection. ●Modular-designed mechanisms for quick tablet press tooling changeover, and multi-layer tablet or tablet-in-tab production. ●Pill press automa...

Giới thiệu: Vai trò quan trọng của máy ép viên nén trong sản xuất dược phẩm Trong ngành công nghiệp dược phẩm được quản lý chặt chẽ, máy ép viên nén đóng vai trò then chốt trong sản xuất các dạng thuốc rắn. Những thiết bị tinh vi này, thường được gọi là máy ép viên nén, thực hiện chức năng quan trọng là chuyển đổi các công thức dạng bột hoặc dạng hạt thành các viên nén được định hình chính xác với kích thước, trọng lượng, độ cứng và đặc tính hòa tan nhất quán. Quá trình lựa chọn máy làm viên nén ngày càng trở nên phức tạp do những tiến bộ công nghệ, các yêu cầu về quy định và sự đa dạng hóa của các công thức viên nén. Từ các máy ép đơn giản một mũi đột đến các máy ép nhiều lớp tinh vi có khả năng xử lý các hệ thống phân phối thuốc phức tạp, thị trường cung cấp rất nhiều lựa chọn. Hướng dẫn toàn diện này đóng vai trò như một lộ trình lựa chọn chiến lược của bạn, cung cấp những hiểu biết chi tiết để điều hướng quá trình đánh giá một cách có hệ thống và đưa ra quyết định sáng suốt phù hợp với cả nhu cầu hiện tại và kế hoạch phát triển trong tương lai của bạn. 1. Hiểu về các nguyên lý cơ bản của máy ép viên nén Máy ép viên nén hoạt động dựa trên nguyên lý áp dụng áp lực cơ học được kiểm soát lên bột hoặc hạt dược phẩm trong không gian hạn chế để tạo ra các viên nén có thông số kỹ thuật đã định trước. Cơ chế cơ bản bao gồm một số bộ phận tích hợp hoạt động phối hợp chính xác: phễu điều chỉnh việc cấp liệu, khoang khuôn xác định các thông số kích thước của viên nén, và các chày nén tạo lực nén thông qua chuyển động quay của tháp pháo. Hoạt động đồng bộ này diễn ra qua các giai đoạn riêng biệt—đổ đầy, nén và đẩy ra—lặp đi lặp lại nhanh chóng để đạt được mục tiêu sản xuất. Sự phát triển của công nghệ ép đã tạo ra nhiều cấu hình máy khác nhau, mỗi cấu hình được thiết kế cho các ứng dụng cụ thể. Máy ép một mũi đột là thiết kế đơn giản nhất, phù hợp cho các hoạt động quy mô nhỏ, trong khi đó, máy ép viên quay Máy ép viên nén hai lớp chiếm ưu thế trong sản xuất thương mại nhờ khả năng vận hành liên tục và năng suất cao. Đối với các công thức phức tạp hơn, máy ép viên nén hai lớp cho phép kết hợp các hoạt chất dược phẩm (API) không tương thích hoặc các dạng giải phóng có kiểm soát, và máy ép viên nén nhiều lớp mở rộng khả năng này hơn nữa. Ngoài ra, còn có các máy chuyên dụng cho các ứng dụng đặc biệt như viên sủi hoặc viên nhai. Hiểu được những khác biệt cơ bản này sẽ cung cấp nền tảng cần thiết để lựa chọn phù hợp với yêu cầu sản phẩm và mục tiêu sản xuất cụ thể của bạn. 2. Phân tích toàn diện 8 yếu tố lựa chọn quan trọng 2.1. Loại viên nén: Điều chỉnh khả năng của máy móc phù hợp với yêu cầu công thức Đặc điểm của công thức viên nén sẽ quyết định việc lựa chọn máy móc. Đối với viên nén một lớp thông thường chứa một hoạt chất, máy ép viên nén quay đơn (máy ép viên nén quay) thường mang lại giải pháp tiết kiệm chi phí nhất, kết hợp sự đơn giản trong vận hành với hiệu suất đáng tin cậy. Tuy nhiên, các hệ thống phân phối thuốc ngày càng phức tạp đòi hỏi thiết ...

Rất nhiều người tiêu dùng ưa chuộng viên nang gelatin hoặc viên nang chay dùng để bao bọc thuốc hoặc thực phẩm chức năng như phương pháp sử dụng thuốc và thực phẩm bổ sung ưa thích của họ. Sở thích này xuất phát từ một số lợi ích mà viên nang mang lại so với các dạng bào chế khác như viên nén và viên nang thông thường. Trước hết, tính chất không vị và không mùi giúp viên nang dễ nuốt hơn đáng kể, che giấu bất kỳ mùi vị khó chịu nào liên quan đến các hoạt chất dược phẩm (API). Hơn nữa, viên nang được thiết kế để tan nhanh trong ruột, tạo điều kiện cho sự hấp thụ nhanh hơn vào máu người. Từ góc độ sản xuất, làm đầy viên nang Quy trình sản xuất thường được tối ưu hóa và tiết kiệm chi phí hơn so với quy trình nén viên phức tạp cần thiết để sản xuất thuốc viên. Vỏ nang cứng bao bọc bột thuốc. Khi tìm nguồn cung cấp vỏ nang rỗng, một quyết định quan trọng nằm ở việc lựa chọn vật liệu vỏ nang phù hợp: nang gelatin so với nang chay. Thị trường phân chia giữa vỏ nang chay – chẳng hạn như vỏ làm từ HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) và Pullulan có nguồn gốc từ tinh bột sắn lên men – và vỏ nang gelatin có nguồn gốc từ động vật theo truyền thống. Mặc dù yêu cầu về chế độ ăn uống hoặc văn hóa của người tiêu dùng có thể định hướng sự lựa chọn này, nhưng việc hiểu rõ cả nang chay và nang gelatin giúp các nhà sản xuất dược phẩm đưa ra lựa chọn đúng đắn, cân bằng các yếu tố như tốc độ hòa tan, đặc tính chắn oxy, độ ổn định và sở thích của người tiêu dùng. Gelatin có nguồn gốc từ đâu? Người tiêu dùng đôi khi thắc mắc: viên nang gelatin được làm từ gì? Gelatin là một loại polymer sinh học độc đáo, thường được chiết xuất từ xương, da và mô liên kết của động vật. Thông qua một quy trình sản xuất phức tạp, các nguyên liệu thô này được biến đổi thành chất rắn trong suốt, giòn, gần như không vị và không mùi quen thuộc. Sự biến đổi cơ bản xảy ra thông qua quá trình thủy phân một phần collagen, một loại protein cấu trúc chính được tìm thấy nhiều trong động vật. Quá trình này phân giải các phân tử collagen lớn thành một hỗn hợp các peptide và protein nhỏ hơn, tạo ra chất mà chúng ta biết đến là gelatin. Các nguồn nguyên liệu phổ biến để sản xuất gelatin bao gồm gia súc (bò), lợn (heo) và gia cầm (gà), với việc lựa chọn nguyên liệu thô ảnh hưởng đến đặc tính của sản phẩm cuối cùng. Ví dụ, gelatin có nguồn gốc từ xương động vật thường tạo thành một lớp màng dai và mờ đục, có cấu trúc chắc chắn nhưng tương đối giòn. Ngược lại, gelatin thu được từ da lợn hoặc các động vật khác tạo ra một chất liệu trong suốt hơn nhiều với độ dẻo và linh hoạt tốt hơn. Những đặc tính riêng biệt này quyết định ứng dụng của từng loại gelatin. Do đó, các công ty dược phẩm thường sử dụng hỗn hợp gelatin từ xương và da để sản xuất viên nang cứng hai mảnh dùng đựng thuốc. Gelatin có nguồn gốc từ xương cung cấp độ bền cấu trúc cần thiết, trong khi gelatin từ da đảm bảo viên nang gelatin vẫn dẻo và trong suốt, cho thấy nguồn gốc nguyên liệu thô có mối liên hệ trực tiếp với các đặc tính chức năng của v...

Máy đóng gói vỉ, thiết bị cốt lõi trong ngành công nghiệp đóng gói dược phẩm, thực phẩm và linh kiện điện tử hiện đại, tác động trực tiếp đến hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm thông qua hiệu suất hoạt động của chúng. Với sự cạnh tranh thị trường ngày càng gay gắt và nhu cầu ngày càng tăng của người tiêu dùng về bao bì, người mua đang đòi hỏi nhiều hơn chỉ là chức năng cơ bản từ các máy móc này. máy đóng vỉ Chúng đòi hỏi nhiều tính năng, bao gồm độ chính xác cao, vận hành thông minh và độ ổn định vượt trội. Bài viết này sẽ tập trung vào ba tính năng chính: hệ thống truyền động servo hoàn toàn, định vị trục gá bốn trạm và thiết kế khuôn dạng mô-đun. Bài viết cũng sẽ phân tích cách các công nghệ này có thể mang lại lợi ích thiết thực cho người mua, giảm chi phí đồng thời nâng cao hiệu quả sản xuất tổng thể. 1. Hệ thống truyền động servo hoàn chỉnh: Kéo không sai số và hoạt động ổn định lâu dài Công nghệ truyền động servo toàn phần là cốt lõi của điều khiển chính xác cao cho máy đóng gói vỉ và là hiện thân quan trọng của khái niệm Công nghiệp 4.0 hiện đại trong thiết bị đóng gói. Các máy đóng gói vỉ truyền thống chủ yếu sử dụng truyền động cơ khí hoặc servo một phần. Các phương pháp truyền động này dễ bị sai lệch khoảng cách kéo do mài mòn các bộ phận truyền động, dao động nhiệt độ hoặc hoạt động kéo dài, từ đó ảnh hưởng đến tính đồng nhất của việc tạo vỉ và chất lượng niêm phong. Hệ thống truyền động servo toàn phần, thông qua điều khiển thông minh kỹ thuật số, đạt được khả năng điều chỉnh khoảng cách kéo không sai số, đảm bảo định vị chính xác từng khoang vỉ. Hệ thống này sử dụng nhiều động cơ servo hoạt động đồng bộ với bộ mã hóa độ chính xác cao để phản hồi thời gian thực, tạo ra một hệ thống điều khiển vòng kín. Điều này đảm bảo độ ổn định vượt trội, bất kể hoạt động tốc độ cao hay sản xuất liên tục trong thời gian dài, loại bỏ hoàn toàn vấn đề tỷ lệ phế phẩm tăng cao do lỗi tích lũy. Đối với người mua, lợi ích của hệ thống truyền động servo toàn phần rất đa dạng. Thứ nhất, nó làm giảm đáng kể độ khó trong việc điều chỉnh thiết bị và độ phức tạp trong vận hành. Người vận hành không còn cần phải dựa vào các điều chỉnh cơ khí phức tạp hoặc hiệu chuẩn thường xuyên. Thay vào đó, họ chỉ cần nhập các thông số liên quan thông qua giao diện màn hình cảm ứng trực quan, và hệ thống sẽ tự động thực hiện định vị chính xác và cài đặt tối ưu. Điều này không chỉ làm giảm đáng kể khả năng xảy ra lỗi do con người mà còn rút ngắn đáng kể thời gian vận hành khi thay đổi thông số kỹ thuật sản phẩm. Ví dụ, trong ngành dược phẩm, viên nén và viên nang có thể khác nhau đáng kể về kích thước và hình dạng. Hệ thống truyền động servo toàn phần của máy đóng gói vỉ thuốc viên Cho phép các dây chuyền sản xuất nhanh chóng chuyển đổi chế độ trong vòng vài phút, đảm bảo thiết bị nhanh chóng hoạt động hiệu quả trở lại, đáp ứng hiệu quả nhu cầu sản xuất linh hoạt của các sản phẩm đa dạng, số lượng nhỏ. Thứ hai, tính ổn định vận hành lâu dài của thiết bị cho phép người mua...

Trong sản xuất thực phẩm chức năng, máy đóng gói viên nang đóng vai trò trung tâm trong công việc hàng ngày. Nếu máy phù hợp với sản phẩm của bạn, các lô sản phẩm sẽ được hoàn thành đúng thời gian, trọng lượng được kiểm soát tốt và việc kiểm tra sẽ dễ dàng hơn. Nếu không, bạn sẽ thấy bột bị rơi vãi, sản lượng không ổn định, thời gian chuyển đổi lâu và người vận hành liên tục phàn nàn. Đối với men vi sinh, thảo dược, khoáng chất và các công thức hỗn hợp, một giải pháp “chung chung” hiếm khi đủ. Bạn cần một giải pháp chuyên biệt. Thiết bị đóng gói viên nang cho thực phẩm chức năng Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn lựa chọn loại máy in phù hợp với loại bột, độ ẩm, tốc độ dây chuyền và ngân sách của bạn. Nó sẽ trình bày cách lựa chọn đó một cách thực tế và tập trung vào hiệu quả sản xuất. 1. Tại sao việc lựa chọn máy đóng gói viên nang lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thực phẩm chức năng? Nếu bạn mua thiết bị để sản xuất thực phẩm chức năng, bạn sẽ phải đối mặt với các mã sản phẩm thay đổi nhanh chóng, thời hạn chặt chẽ, các loại bột khó xử lý, các cuộc kiểm toán nghiêm ngặt và ngân sách cố định. Máy đóng gói viên nang tự động phù hợp không phải là máy có tốc độ cao nhất trong tài liệu quảng cáo; mà là máy duy trì năng suất ổn định, đáp ứng mục tiêu trọng lượng, rút ngắn thời gian chuyển đổi, đơn giản hóa việc vệ sinh, bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát tổng chi phí sở hữu đối với các loại bột thực tế và trong môi trường sản xuất thực tế của bạn. Bài viết này giải thích cách kết hợp công thức với quy trình, những điều cần tìm kiếm bên trong một máy đóng gói viên nang tự động chất lượng cao. N máy đóng gói viên nang tự động , những mẫu nào phù hợp với đối tượng khách hàng nào, và làm thế nào để phê duyệt một dòng sản phẩm với danh sách kiểm tra chấp nhận tối thiểu. 2. Hãy lựa chọn loại bột và ứng dụng phù hợp trước khi bàn về tốc độ máy làm viên nang. Vì các công thức hoạt động khác nhau, bạn nên chọn phương pháp vận hành trước rồi mới thương lượng tốc độ sau. Đối với men vi sinh và enzyme, có mật độ khối lượng thấp và nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ, tốt nhất nên vận hành ở điểm đặt độ ẩm tương đối thấp (thường là 30–40% RH), sử dụng liều lượng nhẹ nhàng, giảm thiểu thời gian tiếp xúc và ưu tiên vỏ HPMC. Các chiết xuất thực vật như nghệ hoặc ashwagandha có tính kết dính, nhiều bụi và dễ bị tĩnh điện, vì vậy bạn cần ổn định liều lượng bằng cách sử dụng phương pháp định lượng nhiều lần nén, lắp đặt hệ thống hút bụi có mục tiêu tại khu vực định lượng và hỗ trợ phễu bằng cách sử dụng bộ rung hoặc bộ chống tắc nghẽn trong khi kiểm tra tính tương thích của bất kỳ chất hỗ trợ dòng chảy nào. Các chất khoáng như magie citrate nặng và dễ mài mòn; chúng thường hoạt động tốt nhất trên hệ thống định lượng nhiều lần nén với các bộ phận chống mài mòn, và bạn nên theo dõi độ mài mòn của đĩa và chốt trong kế hoạch dự phòng đã được xác định. Axit amin, caffeine và các hỗn hợp vi liều nootropic khác dễ bị phân tách, vì vậy việc thiết lập định lượng vi ...

Trong quá trình sản xuất và bao viên nén, một loạt các lỗi viên nén có thể phát sinh, ảnh hưởng đến chất lượng viên nén và hiệu quả của thuốc. Các vấn đề thường gặp như đóng nắp, nứt, mẻ, và dính/gọt viên đặt ra những thách thức cho các nhà sản xuất viên nén. Để loại bỏ tốt hơn các lỗi viên nén, chúng tôi tìm hiểu nguyên nhân gốc rễ của những ảnh hưởng thường gặp này và cung cấp các giải pháp thiết thực để xử lý và ngăn ngừa viên nén lỗi, đảm bảo quy trình sản xuất viên nén hiệu quả. 1 Lỗi của máy tính bảng liên quan đến hình thức và tính toàn vẹn của máy tính bảng Loại khuyết tật này ảnh hưởng trực tiếp đến hình thức của viên thuốc, trải nghiệm dùng thuốc của bệnh nhân và hình ảnh của nhà sản xuất dược phẩm. Nguyên nhân gốc rễ của những khuyết tật này thường liên quan đến đặc tính của hạt (độ ẩm, độ kết dính, độ chảy của hạt), thông số thiết bị (áp suất ép viên, tốc độ ép viên, tình trạng dụng cụ ép viên) và điều kiện môi trường (độ ẩm, nhiệt độ). Trong sản xuất viên nén thực tế, cần tuân thủ quy trình "xử lý sự cố hạt viên → điều chỉnh máy ép viên → kiểm soát môi trường ép viên" để xử lý các khuyết tật cụ thể của viên nén và đảm bảo chất lượng viên thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất. Trong các đoạn sau, chúng tôi sẽ chỉ ra 5 khuyết tật chính của viên nén trong sản xuất viên nén. Loại lỗi Đặc điểm ngoại hình Địa điểm xảy ra Nguyên nhân phổ biến Nứt Các vết nứt tuyến tính mịn (không mất vật liệu) Bề mặt hoặc bên trong Chất kết dính không đủ, hạt quá khô Đóng nắp Tách lớp hình khuyên trên/dưới Bề mặt tiếp xúc của đầu đục trên/dưới Độ đàn hồi hạt cao, lực nén chính lớn Chipping Mẻ/vết gờ cạnh (các mảnh nhỏ bị gãy) Cạnh máy tính bảng Lỗ khoan khuôn bị mòn, khả năng chảy hạt kém Dính Bề mặt nhám, dính với bột bám vào các lỗ đục Toàn bộ bề mặt Độ ẩm cao, độ mịn thấp Chọn Các khuyết tật/lỗ trên bề mặt tương ứng với các bản khắc đục lỗ Khắc lỗ, khu vực lõm Đục lỗ, bột quá mịn bong tróc Lớp bề mặt bong tróc Diện tích bề mặt ngẫu nhiên Phân phối chất kết dính không đều, nén trước không đủ 1.1 Nứt Nứt viên là hiện tượng xuất hiện các vết nứt nhỏ không đều bên trong hoặc trên bề mặt viên thuốc. Những vết nứt này có thể chạy dọc toàn bộ viên thuốc bị nứt hoặc chỉ khu trú tại một vị trí. Những viên thuốc bị lỗi này thường không có dấu hiệu rõ ràng cho thấy vật liệu bị vỡ và thường cần quan sát kỹ hoặc ấn nhẹ mới phát hiện được. ●Đặc điểm xuất hiện của vết nứt ○Các vết nứt tuyến tính có thể nhìn thấy trên bề mặt hoặc ở mặt cắt ngang, có màu sắc phù hợp với thân viên thuốc. ○Các vết nứt có thể phân bố dọc theo đường kính, cạnh hoặc tâm của viên thuốc và những viên thuốc bị lỗi này dễ bị vỡ dưới lực nén. ●Nguyên nhân chính gây nứt máy tính bảng ○ Tính chất của hạt: Hàm lượng ẩm quá thấp làm tăng độ giòn; lượng chất kết dính không đủ hoặc cường độ liên kết thấp dẫn đến liên kết giữa các hạt yếu; phân bố kích thước hạt không đều như quá nhiều hạt mịn dẫn đến phân bố lực không đều. ○ Thông số thiết bị: Tốc độ ép viên quá cao khiến các hạt không có đủ thời gian để liên k...

Viên nén được sản xuất như thế nào? Sản xuất viên nén là một quá trình phức tạp nhằm chuyển đổi các thành phần dược chất (API dưới dạng bột hoặc hạt) và tá dược thành dạng bào chế rắn, chính xác dùng đường uống. Mục tiêu cốt lõi là đảm bảo viên nén dược phẩm chứa cùng một lượng thành phần. Quy trình sản xuất viên nén này thường bao gồm các bước chính như tạo hạt, trong đó bột mịn được xử lý thành các hạt lớn hơn và dễ chảy hơn để đảm bảo độ đồng đều, và nén viên, trong đó các hạt này được ép thành dạng viên nén cuối cùng giữa hai lần dập dưới áp suất cao. Quy trình sản xuất viên nén tỉ mỉ này đảm bảo độ chính xác, độ ổn định và hiệu quả của liều lượng. viên nén và máy dập giúp ép các thành phần dược phẩm vào viên nén 1. Mục tiêu của sản xuất máy tính bảng Khoa học sản xuất thuốc viên được thúc đẩy bởi một loạt các mục tiêu quan trọng, không thể thương lượng nhằm đảm bảo thuốc viên cuối cùng không chỉ hiệu quả mà còn an toàn và đáng tin cậy. ● Độ đồng đều của viên thuốc :Mỗi lô thuốc viên phải có công thức thống nhất, nghĩa là mỗi viên thuốc hoặc viên nén đều giống hệt nhau về đường kính, độ dày và trọng lượng, vì tính thống nhất vật lý này là nền tảng của độ chính xác về liều lượng, đảm bảo bệnh nhân nhận được đúng lượng thành phần của viên thuốc mỗi lần. ● Thuốc viên an toàn và hiệu quả : Viên thuốc phải có tính sinh khả dụng, tất cả các thành phần của viên thuốc đều không độc hại, được thiết kế để cơ thể con người có thể hấp thụ thành phần dược phẩm một cách hiệu quả. ● Sự ổn định vật lý : Viên thuốc phải đủ cứng và chắc để chịu được va đập trong quá trình sản xuất, bao viên, đóng gói dược phẩm và vận chuyển toàn cầu mà không bị sứt mẻ hoặc vỡ. Ngược lại, viên thuốc và viên nén không được quá cứng đến mức không thể phân hủy trong đường tiêu hóa. ● Độ ổn định hóa học :Công thức viên thuốc phải giữ nguyên về mặt hóa học trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc, được bảo vệ khỏi sự phân hủy bởi các yếu tố như độ ẩm, ánh sáng và oxy hóa để đảm bảo hiệu quả điều trị. ● Chất lượng viên nén hoàn thiện :Viên thuốc phải có bề mặt nhẵn, được đánh bóng, thường đạt được bằng cách sử dụng máy đánh bóng viên thuốc tích hợp chức năng của máy khử bụi viên thuốc và máy dò kim loại, giúp loại bỏ bụi còn sót lại trên viên thuốc và tăng cường vẻ ngoài của sản phẩm. ●Thiết kế giải phóng thuốc: Viên thuốc phải được thiết kế để phân hủy và hòa tan ở tốc độ và vị trí chính xác trong đường tiêu hóa để giải phóng các thành phần của viên thuốc để hấp thụ, cho dù đó là giải phóng thuốc ngay lập tức, chậm trễ hay kéo dài. 2. Thuốc viên được sản xuất như thế nào? Kỹ thuật sản xuất viên nén Quy trình sản xuất viên nén dược phẩm đòi hỏi độ chính xác và phức tạp. Việc lựa chọn kỹ thuật sản xuất viên nén là rất quan trọng để tạo ra viên nén và phụ thuộc vào đặc tính của API và tá dược. Ba kỹ thuật chính liên quan đến việc sản xuất viên nén là tạo hạt khô, tạo hạt ướt và nén trực tiếp viên nén. hạt 2.1 Tạo hạt khô Tạo hạt khô không phụ thuộc vào chất kết dính dạng lỏng. Thay vào đó...

Khi bạn nguồn máy đóng gói dược phẩm Đặc biệt là ở Trung Quốc, nhiều nhà cung cấp tuyên bố máy móc của họ tuân thủ GMP và cGMP. Nhưng liệu chúng có thực sự phù hợp với GMP và cGMP không? Và GMP chính xác có nghĩa là gì? Làm thế nào để phân biệt chúng khi lựa chọn máy đóng gói? Khi chúng ta nói về GMP - Thực hành sản xuất tốt - thực chất là về lòng tin. Mỗi viên nén, viên nang hoặc lọ thuốc bạn thấy trên kệ đều mang theo một lời hứa: an toàn, ổn định và chính xác như nhãn ghi. GMP hiện thực hóa lời hứa này. Lịch sử GMP Bối cảnh Nhưng lời hứa này phải trả giá. Vào năm 1937, một loại “thuốc tiên” mới xuất hiện ở Hoa Kỳ. Đó là một dạng sulfanilamide dạng lỏng ngọt, dễ nuốt, đặc biệt là đối với trẻ em. Các bậc phụ huynh tin dùng, bác sĩ kê đơn, và các hiệu thuốc trên toàn quốc đều bán. Nhưng chỉ vài tuần sau, bi kịch đã ập đến. Bệnh nhân, phần lớn là trẻ em, bắt đầu tử vong. Thủ phạm? Nhà sản xuất đã sử dụng diethylene glycol - một dung môi độc hại cũng được tìm thấy trong chất chống đông - làm thành phần chính của thuốc. Không hề có bất kỳ thử nghiệm an toàn nào được thực hiện trước đó. Hậu quả: 107 người đã mất mạng chỉ trong vài tháng. Thảm họa này đã gây chấn động cả nước. Rõ ràng là việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng là chưa đủ - toàn bộ quy trình sản xuất thuốc cần được kiểm soát chặt chẽ. Để ứng phó, chính phủ Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang năm 1938, trao cho FDA thẩm quyền giám sát an toàn thuốc. Vài thập kỷ sau, sau những thảm kịch khác như thảm họa thalidomide ở châu Âu, Hoa Kỳ đã ban hành Tu chính án Kefauver-Harris năm 1962, yêu cầu về mặt pháp lý việc sản xuất dược phẩm phải tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành. Từ đó trở đi, GMP không còn chỉ là một hướng dẫn nữa mà đã trở thành ngôn ngữ toàn cầu về chất lượng, dần dần được Châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc áp dụng và công nhận theo tiêu chuẩn của WHO. Cách xác minh sự tuân thủ cGMP của máy đóng gói dược phẩm tại Trung Quốc Tại Trung Quốc, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) thực thi quy trình kiểm tra cGMP đối với thiết bị đóng gói dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Mục tiêu là đảm bảo máy móc được sử dụng trong sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn quốc tế. 1. Theo cách nào? Kiểm tra thường xuyên: Đánh giá theo kế hoạch được thực hiện thường xuyên để xác nhận sự tuân thủ liên tục. Kiểm tra “Chuyến bay” không báo trước: Kiểm tra bất ngờ mà không báo trước, được thiết kế để phát hiện những rủi ro tiềm ẩn và kiểm tra mức độ tuân thủ thực sự của nhà sản xuất. 2. Kiểm tra tập trung vào điều gì? Phòng sạch và Kiểm soát ô nhiễm: Thiết kế thiết bị có ngăn ngừa nhiễm chéo và hỗ trợ tích hợp phòng sạch hay không. Ví dụ, hệ thống truyền động, thường sử dụng dầu bôi trơn, có được chế tạo tách biệt với bộ phận đầu ra hay không. Vật liệu & Cấu trúc: Xác minh rằng các bộ phận tiếp xúc sử dụng vật liệu đạt tiêu chuẩn (ví dụ: thép không gỉ 316L), có lớp bịt kín phù hợp và cấu trúc chống ăn mòn. Nếu nhà máy sử dụng thép kh...