Bao bì chống giả mạo trong ngành dược phẩm: 7 loại thiết yếu mà người mua cần biết

Bao bì chống giả mạo cung cấp cho thuốc, sản phẩm không kê đơn, thực phẩm chức năng và các sản phẩm dinh dưỡng một dấu hiệu rõ ràng khi bao bì đã bị mở, hư hỏng hoặc bị can thiệp trước khi sử dụng. Dấu hiệu này có thể nằm ở miệng chai, cổ chai, khoang vỉ, đường niêm phong túi, nắp hộp hoặc bề mặt nhãn. Một ví dụ quen thuộc là lớp niêm phong bằng giấy bạc dưới nắp chai, nhưng đó chỉ là một phần của chiến lược đóng gói rộng hơn.

Đối với người mua, sự lựa chọn không chỉ đơn thuần là việc thêm tem niêm phong. Hình thức sản phẩm, vật liệu bao bì, thiết kế nắp đậy, phương pháp niêm phong, vị trí nhãn, tốc độ dây chuyền và thiết lập kiểm tra đều ảnh hưởng đến việc tính năng này có còn hoạt động sau khi chiết rót, đóng gói, vận chuyển và xử lý bán lẻ hay không. Một thiết kế tốt cần hiển thị rõ ràng lần mở đầu tiên mà không che khuất tên sản phẩm, nồng độ, số lô, ngày hết hạn, mã vạch hoặc hướng dẫn liều lượng.

Trọng tâm ở đây là thuốc, các sản phẩm không cần kê đơn, thực phẩm chức năng và các sản phẩm dinh dưỡng được đóng gói trong chai, vỉ, túi, hộp hoặc hộp có nhãn.

Bao bì chống giả mạo là gì?

Bao bì chống giả mạo là loại bao bì được thiết kế để hiển thị bằng chứng rõ ràng sau khi có thể bị mở hoặc can thiệp. Chức năng chính của nó không phải là làm cho bao bì không thể mở được, mà là làm cho việc mở bao bì trở nên dễ dàng.

Tem niêm phong bằng giấy bạc trên chai thể hiện điều này rất rõ. Khi tem còn nguyên vẹn, người dùng có thể thấy miệng chai chưa bị mở. Một khi tem bị gỡ bỏ, bị thủng hoặc bị rách, bao bì không còn trông như chưa bị tác động nữa. Màng co nhiệt hoạt động tương tự xung quanh nắp hoặc cổ chai. Vỉ thuốc cho thấy dấu hiệu bị mở khi lớp giấy bạc bên trong bị đẩy xuyên qua. Tem niêm phong thùng carton hoặc nhãn xác nhận hết hàng cho thấy dấu hiệu bị can thiệp khi nó bị rách, để lại vết hoặc không thể dán lại một cách sạch sẽ.

Điều này khác với bao bì chống trẻ em. Nắp chống trẻ em được thiết kế để làm cho trẻ nhỏ khó mở hơn. Tính năng chống giả mạo được thiết kế để cho biết liệu bao bì đã bị mở hoặc bị thay đổi hay chưa. Một sản phẩm có thể sử dụng cả hai, chẳng hạn như chai thuốc có nắp vặn kết hợp với tem niêm phong cảm ứng.

Thuật ngữ bao bì chống giả mạo có liên quan, nhưng trọng tâm thực tiễn lại khác. Chống giả mạo thường chỉ thiết kế bao bì khiến việc can thiệp trở nên khó khăn hơn hoặc được kiểm soát tốt hơn. Còn dấu hiệu giả mạo tập trung vào bằng chứng còn lại sau khi bị can thiệp. Quy định của FDA đối với một số sản phẩm thuốc không kê đơn dành cho người định nghĩa bao bì có dấu hiệu giả mạo là bao bì có các chỉ báo hoặc rào cản ngăn chặn việc can thiệp, cung cấp bằng chứng trực quan cho người tiêu dùng nếu có sự giả mạo xảy ra.

Một tính năng tốt cũng cần phải đảm bảo độ bền trong quá trình sản xuất và phân phối thông thường. Nếu lớp niêm phong bằng nhôm dán không đều, dải co nhiệt bị xê dịch, hoặc nhãn bảo mật che khuất thông tin lô hàng, bao bì có thể gây nhầm lẫn thay vì tạo sự rõ ràng.

Tại sao bao bì chống giả mạo lại quan trọng đối với thuốc và thực phẩm chức năng?

Thuốc và thực phẩm chức năng thường trải qua nhiều khâu trước khi đến tay người dùng. Một gói sản phẩm có thể được vận chuyển từ khâu sản xuất đến kho lưu trữ, xử lý xuất khẩu, phân phối, đến kệ thuốc, phòng khám, cửa hàng bán lẻ hoặc giao hàng thương mại điện tử. Trong suốt quá trình đó, bao bì vẫn cần được kiểm tra xem có còn nguyên vẹn hay không.

Bằng chứng khi mở bao bì lần đầu là lợi ích trực tiếp nhất. Lớp niêm phong bằng giấy bạc còn nguyên vẹn, dải co nhiệt không bị rách, vỉ thuốc được niêm phong kín hoặc nhãn hộp không bị hư hại cung cấp cho người dùng tín hiệu trực quan đơn giản trước khi sử dụng. Điều này cũng hỗ trợ tính toàn vẹn của sản phẩm vì viên nén, viên nang, kẹo dẻo, bột và chất lỏng có thể nhạy cảm với độ ẩm, rò rỉ, nhiễm bẩn hoặc hư hỏng trong quá trình vận chuyển.

Các tính năng bảo mật cũng có thể hỗ trợ công tác chống hàng giả và truy xuất nguồn gốc. Chúng nên hoạt động cùng với mã số seri, mã vạch, in ấn theo lô và thiết kế nhãn, chứ không phải che lấp chúng. Hướng dẫn của TGA cũng coi bao bì chống giả mạo là một cách để giúp người tiêu dùng nhận biết khả năng bị giả mạo trước khi mua hoặc sử dụng.

7 Loại Bao bì Chống Giả Mạo Thiết Yếu Trong Ngành Dược Phẩm

Định dạng phù hợp phụ thuộc vào sản phẩm, bao bì, kênh phân phối và dây chuyền đóng gói. Hầu hết người mua dược phẩm và thực phẩm chức năng đều so sánh bảy loại sau đây.

Loại 1: Niêm phong cảm ứng và niêm phong bằng màng nhôm cho chai lọ

Niêm phong cảm ứng được sử dụng rộng rãi cho các chai thuốc, chai thực phẩm chức năng, chai kẹo dẻo, chai bột và một số sản phẩm dạng lỏng. Lớp niêm phong bằng lá nhôm nằm ngang miệng chai bên dưới nắp. Sau khi người dùng gỡ bỏ hoặc đâm thủng lớp niêm phong, chai sẽ không còn trông như chưa mở nữa.

Loại liên kết này phụ thuộc vào nhiều yếu tố chứ không chỉ riêng bản thân màng nhôm. Chất liệu chai, lớp lót nắp, mô-men xoắn đóng nắp, tốc độ băng tải và công suất cảm ứng đều ảnh hưởng đến liên kết cuối cùng. Người mua nên kiểm tra khả năng tương thích của chai, loại nắp, cấu trúc lớp lót màng nhôm, mô-men xoắn đóng nắp và kiểm định độ kín trước khi hoàn thiện dây chuyền.

Loại 2: Màng co nhiệt quấn quanh nắp chai

Màng co được quấn quanh nắp, cổ chai hoặc phần vai trên của chai. Người dùng thường phải xé hoặc bẻ màng co trước khi mở chai, vì vậy dấu hiệu nhận biết rất dễ thấy trên kệ.

Màng co nhiệt không tự động chứng minh miệng chai đã được niêm phong. Nó chỉ cho thấy phần nắp chai có vẻ chưa bị mở, nhưng không thể thay thế lớp niêm phong bên trong khi cần khả năng chống ẩm, kiểm soát rò rỉ hoặc bảo vệ sản phẩm tốt hơn.

Loại 3: Nắp chống giả mạo và nắp dễ gãy

Các loại nắp chống giả mạo sử dụng một vòng, dải xé, cầu nối hoặc đặc điểm trên nắp có thể thay đổi sau lần mở đầu tiên. Khi nắp được mở, vòng hoặc cầu nối sẽ bị gãy và không thể trở lại hình dạng ban đầu.

Kiểu đóng nắp này thường thấy trên chai nhựa, chai đựng chất lỏng và một số loại bao bì thuốc dạng viên nén. Nó có thể hoạt động với các thiết kế nắp chống trẻ em, nhưng cần kiểm tra chức năng riêng biệt. Lực đóng nắp quá yếu có thể khiến nắp không khít, trong khi lực đóng quá mạnh có thể làm biến dạng nắp hoặc gây khó mở.

Loại 4: Vỉ thuốc cho viên nén và viên nang

Vỉ thuốc là một trong những hình thức niêm phong chống giả mạo rõ ràng nhất dành cho viên nén và viên nang. Mỗi ngăn chứa một viên thuốc, và lớp màng nhôm phủ thường bị đẩy ra hoặc bóc đi trước khi sử dụng. Khi ngăn chứa thuốc bị mở, vỉ thuốc sẽ cho thấy những hư hại rõ ràng.

Chất lượng vỉ thuốc phụ thuộc vào độ sâu tạo hình, nhiệt độ hàn, áp suất hàn, vật liệu nắp và độ chính xác cắt. Máy đóng gói vỉ thuốc cần phù hợp với cấu trúc vật liệu và kích thước sản phẩm, chứ không chỉ tốc độ sản lượng mục tiêu.

Loại 5: Gói dạng vỉ, túi kín và gói nhỏ

Các loại vỉ thuốc, túi niêm phong và gói nhỏ đều dựa vào phương pháp hàn nhiệt để tạo ra vẻ ngoài nguyên vẹn của bao bì. Chúng được sử dụng cho các loại bột, hạt, sản phẩm dùng đường uống, thực phẩm bổ sung liều đơn và một số viên nén hoặc viên nang. Một khi lớp niêm phong bị xé, cắt hoặc bóc ra, bao bì không thể trông như chưa mở trở lại.

Thiết kế rãnh xé, độ rộng đường hàn, chất liệu màng, nhiệt độ hàn và chất lượng cắt đều ảnh hưởng đến kết quả. Đường hàn yếu có thể bị bung ra trong quá trình vận chuyển. Đường hàn quá chắc có thể gây khó chịu cho người dùng hoặc làm rách màng dễ dàng.

Loại 6: Thùng carton có niêm phong chống giả mạo

Hộp giấy là bao bì thứ cấp, nhưng chúng rất quan trọng trong việc đóng gói thuốc và thực phẩm chức năng bán lẻ. Hộp giấy có thể sử dụng dải xé, niêm phong hộp, băng keo bảo mật, thiết kế nắp dán hoặc tính năng chống giả mạo dựa trên nhãn.

Niêm phong phải đảm bảo việc mở bao bì dễ dàng mà không che khuất thông tin cần thiết. Tên sản phẩm, hàm lượng, số lô, ngày hết hạn, mã vạch, hướng dẫn liều lượng và mã số seri phải vẫn đọc được. Độ chính xác khi đóng hộp ảnh hưởng đến độ kín của nắp hộp, độ vuông vức của hộp và vị trí dán nhãn.

Loại 7: Nhãn bảo mật và nhãn vô hiệu

Nhãn bảo mật được sử dụng trên chai lọ, hộp carton, bộ dụng cụ, thùng bên ngoài và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe có giá trị cao. Các lựa chọn phổ biến bao gồm nhãn vô hiệu, nhãn tự rách, băng keo bảo mật và nhãn để lại dấu vết rõ ràng sau khi gỡ bỏ.

Những nhãn này hoạt động hiệu quả nhất khi chúng nằm ngay trên điểm mở thực tế của bao bì. Nếu nhãn nằm quá xa điểm mở, bao bì có thể bị mở mà không bị hư hại. Vị trí dán nhãn cũng phải phù hợp với bề mặt, đặc biệt là trên các chai có hình cong và nắp hộp carton.

Bao bì chống giả mạo, bao bì kháng giả mạo và bao bì chống trẻ em.

Những thuật ngữ này thường được sử dụng cùng nhau, nhưng người mua nên phân biệt rõ chức năng của chúng.

Một sản phẩm duy nhất có thể kết hợp nhiều chức năng. Một chai có thể sử dụng nắp chống trẻ em, tem niêm phong cảm ứng và nhãn hộp. Nắp giúp kiểm soát việc mở chai, tem niêm phong chỉ ra vị trí miệng chai, và nhãn chỉ ra vị trí mở hộp.

Ảnh hưởng của thiết bị đóng gói đến bằng chứng chống giả mạo

Mẫu vật liệu có thể trông phù hợp trong giai đoạn lựa chọn ban đầu, nhưng điều kiện sản xuất mới quyết định liệu đặc tính đó có được duy trì ổn định hay không. Mô-men xoắn khi đóng nắp ảnh hưởng đến cách nắp và lớp lót tiếp xúc với miệng chai. Cấu hình niêm phong cảm ứng ảnh hưởng đến độ bám dính của màng nhôm. Áp suất và nhiệt độ niêm phong vỉ ảnh hưởng đến độ kín của khoang vỉ. Nhiệt độ niêm phong túi ảnh hưởng đến độ bền của mối niêm phong. Độ ổn định khi đóng hộp ảnh hưởng đến vị trí đóng nắp và vị trí niêm phong hộp. Độ chính xác của việc dán nhãn ảnh hưởng đến việc nhãn bảo mật có nằm đúng vị trí mở hay không.

Việc kiểm tra cũng rất quan trọng. Máy kiểm tra trọng lượng có thể loại bỏ các kiện hàng thiếu hoặc không đầy đủ khi phát hiện được sự chênh lệch trọng lượng. Kiểm tra bằng hình ảnh có thể giúp phát hiện nhãn bị thiếu, vị trí nhãn không chính xác, niêm phong bị hỏng hoặc đóng gói không hoàn chỉnh.

Đối với người mua dược phẩm và thực phẩm chức năng, thiết kế bao bì và lựa chọn thiết bị cần được xem xét đồng thời. Rich Packing hỗ trợ lập kế hoạch dây chuyền đóng chai, vỉ, dán nhãn và đóng hộp với các tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt, đào tạo người vận hành và hỗ trợ video từ xa, giúp người mua kiểm tra định dạng bao bì và cấu hình dây chuyền trước khi bắt đầu sản xuất.

Danh sách kiểm tra của người mua trước khi chọn bao bì chống giả mạo

Trước tiên hãy kiểm tra dạng sản phẩm. Viên nén, viên nang, kẹo dẻo, bột, hạt và chất lỏng có những yêu cầu khác nhau về khả năng chống ẩm, phương pháp mở, kiểm soát rò rỉ và định lượng liều dùng.

Tiếp theo, hãy quyết định vị trí hiển thị bằng chứng có thể nhìn thấy. Niêm phong chai, khoang vỉ hoặc niêm phong túi sẽ bảo vệ... gói chính Tem niêm phong thùng carton hoặc nhãn bảo mật bảo vệ bao bì thứ cấp.

Khả năng tương thích vật liệu cũng rất quan trọng. Vật liệu chai, loại nắp, lớp lót màng nhôm, màng vỉ, màng phủ, bìa carton và keo dán nhãn cần được kiểm tra cùng nhau. Sự không tương thích có thể dẫn đến niêm phong yếu, nhãn bị bong tróc hoặc trải nghiệm mở kém.

Tốc độ dây chuyền sản xuất cần được kiểm tra phù hợp với định dạng đóng gói thực tế. Người mua cũng nên lên kế hoạch về phương pháp kiểm tra, bao gồm kiểm tra bằng mắt thường, cân kiểm tra, kiểm tra nhãn mác và xử lý hàng lỗi.

Bước kiểm tra cuối cùng là khả năng đọc hiểu. Nhãn chống giả mạo, màng co và niêm phong thùng carton không được che khuất số lô, ngày hết hạn, mã vạch, thông tin liều lượng hoặc các cảnh báo bắt buộc.

Phần kết luận

Bao bì chống giả mạo không chỉ sử dụng một loại vật liệu hoặc một loại niêm phong duy nhất. Các sản phẩm dược phẩm, thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng và thực phẩm bổ sung có thể sử dụng niêm phong cảm ứng trên chai, màng co, nắp dễ tách, vỉ thuốc, vỉ thuốc dạng dải, túi niêm phong, hộp carton chống giả mạo và nhãn bảo mật.

Sự lựa chọn tốt nhất phụ thuộc vào sản phẩm, bao bì, tuyến đường thị trường, lớp đóng gói, tốc độ dây chuyền và phương pháp kiểm tra. Một sản phẩm tốt cần thể hiện rõ ràng lần mở đầu tiên, giữ được độ ổn định trong quá trình vận chuyển thông thường và đảm bảo thông tin sản phẩm quan trọng vẫn dễ đọc.

Người mua nên so sánh thiết kế bao bì và thiết bị đóng gói với nhau. Một bao bì chất lượng cần có hệ thống đóng nắp, niêm phong, đóng vỉ, đóng hộp, dán nhãn và kiểm tra phù hợp phía sau.

Câu hỏi thường gặp

Bao bì chống giả mạo là gì?

Đây là loại bao bì được thiết kế để hiển thị bằng chứng trực quan nếu bao bì đã bị mở, hư hỏng hoặc bị can thiệp. Ví dụ bao gồm niêm phong bằng giấy bạc, màng co, khoang vỉ, niêm phong thùng carton và nhãn bảo mật.

Các loại bao bì chống giả mạo phổ biến trong ngành dược phẩm là gì?

Các loại phổ biến bao gồm niêm phong cảm ứng, màng co, nắp chống giả mạo, vỉ thuốc, gói dạng dải, túi niêm phong, hộp chống giả mạo và nhãn bảo mật.

Vỉ thuốc có được coi là bao bì chống giả mạo không?

Đúng vậy. Vỉ thuốc có dấu hiệu bị mở vì lớp giấy bạc hoặc khoang chứa bị hư hại khi lấy viên thuốc hoặc viên nang ra. Mỗi khoang cũng cho biết những viên thuốc/viên nang nào vẫn còn nguyên vẹn.

Người mua nên kiểm tra những gì trước khi lựa chọn thiết bị đóng gói chống giả mạo?

Người mua nên kiểm tra định dạng sản phẩm, chất liệu bao bì, phương pháp niêm phong, loại nắp đậy, vị trí nhãn, tốc độ dây chuyền, phương pháp kiểm tra và liệu đặc điểm đó có còn rõ ràng sau khi sản xuất và phân phối hay không.

Tài liệu tham khảo

[1] 21 CFR § 211.132 — Yêu cầu về bao bì chống giả mạo đối với các sản phẩm thuốc không kê đơn dành cho người. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G/section-211.132 )

[2] TGA — Quy tắc thực hành về bao bì chống giả mạo cho hàng hóa trị liệu. Cơ quan Quản lý Sản phẩm Điều trị (TGA) )