Trang Chủ
Các sản phẩm
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
Một bài báo gần đây trên New York Times, “Người Mỹ đang sử dụng nhiều thực phẩm bổ sung hơn bao giờ hết, bất chấp sự nghi ngờ của các chuyên gia,” đã chỉ ra rằng gần 8 trong số 10 người trưởng thành tại Hoa Kỳ hiện đang sử dụng ít nhất một loại thực phẩm bổ sung, trong khi ngành công nghiệp thực phẩm bổ sung toàn cầu được ước tính trị giá khoảng 228 tỷ USD.
Khi thị trường thực phẩm bổ sung tiếp tục mở rộng, các nhà sản xuất không còn chỉ xử lý các loại viên nén và viên nang tiêu chuẩn. Các dạng bột, hạt, kẹo dẻo và các định dạng thực phẩm bổ sung khác đang ngày càng trở nên phổ biến, trong khi các tùy chọn đóng gói hiện nay đa dạng từ chai lọ và vỉ thuốc đến túi stick, túi sachet và hộp carton.
Đối với các nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, điều này làm cho việc lựa chọn máy móc trở nên ngày càng quan trọng. Việc chọn đúng thiết bị không chỉ là khớp máy với sản phẩm, định dạng đóng gói và sản lượng yêu cầu. Các nhà sản xuất cũng cần xem xét liệu thiết bị có thể đáp ứng các kỳ vọng về quy định của thị trường mục tiêu hay không, liệu có thể cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật và xác nhận hay không, và liệu có sẵn dịch vụ lắp đặt và hỗ trợ sau bán hàng đáng tin cậy hay không.
Những yếu tố này trở nên đặc biệt quan trọng khi tìm nguồn cung ứng máy móc dược phẩm và thực phẩm bổ sung trên phạm vi quốc tế, bao gồm cả từ Trung Quốc. Một chiếc máy có thể sản xuất được bao bì theo yêu cầu, nhưng điều đó không tự động có nghĩa là nó phù hợp để lắp đặt, đánh giá và vận hành lâu dài tại thị trường mục tiêu của nhà sản xuất.
Trong bài viết này, chúng ta sẽ xem xét các định dạng đóng gói thực phẩm bổ sung phổ biến nhất, các loại máy móc thường được sử dụng cho từng loại và các yếu tố chính mà nhà sản xuất nên đánh giá trước khi chọn máy sản xuất hoặc đóng gói.
Các sản phẩm thực phẩm bổ sung khác nhau đòi hỏi các quy trình đóng gói khác nhau. Trước khi chọn máy, nhà sản xuất trước tiên nên xác nhận dạng sản phẩm, định dạng đóng gói cuối cùng và năng lực sản xuất dự kiến.
Bảng dưới đây cung cấp cái nhìn tổng quan nhanh về các sản phẩm thực phẩm bổ sung phổ biến, các định dạng đóng gói điển hình của chúng và các yếu tố chính cần xem xét khi chọn thiết bị tương ứng.
|
Sản phẩm thực phẩm bổ sung |
Định dạng đóng gói phổ biến |
Máy đóng gói được khuyến nghị |
Trọng tâm lựa chọn chính |
|
Viên nang và viên nén |
Chai lọ |
Dây chuyền đếm và đóng chai |
Độ chính xác khi đếm, kích thước chai, sản lượng, chuyển đổi |
|
Viên nang và viên nén |
Vỉ thuốc |
Máy đóng gói vỉ |
Vật liệu đóng gói, bố cục vỉ, chất lượng niêm phong, thay đổi khuôn, vệ sinh |
|
Bột và hạt |
Túi stick / túi sachet |
Máy đóng gói túi stick / túi sachet |
Độ chính xác khi chiết rót, độ chảy của sản phẩm, kích thước túi, số làn |
|
Kẹo dẻo |
Chai / lọ |
Máy đếm và đóng chai |
Kích thước sản phẩm, độ dính, độ ổn định khi cấp liệu, độ chính xác khi đếm |
|
Chai, vỉ và túi stick thành phẩm |
Hộp carton |
Máy đóng hộp |
Kích thước sản phẩm, kích thước hộp, phương pháp cấp liệu, chèn tờ hướng dẫn |
Các thông số kỹ thuật này giúp xác định cấu hình máy cơ bản. Tuy nhiên, không nên chỉ sử dụng các thông số kỹ thuật để đưa ra quyết định mua hàng cuối cùng. Việc tuân thủ thị trường mục tiêu, tài liệu máy, hỗ trợ xác nhận và khả năng hỗ trợ sau bán hàng cũng cần được đánh giá trước khi chọn thiết bị.
Đóng gói chai là một trong những định dạng phổ biến nhất cho viên nang và viên nén, đặc biệt là đối với vitamin, khoáng chất và các loại thực phẩm bổ sung sử dụng hàng ngày khác.
Một dây chuyền đếm và đóng chai tự động điển hình có thể bao gồm máy cấp chai, máy đếm điện tử, máy chèn gói hút ẩm, máy đóng nắp, máy dán màng nhôm và máy dán nhãn. Khi chọn dây chuyền, nhà sản xuất chủ yếu nên xem xét kích thước sản phẩm, thông số kỹ thuật của chai, độ chính xác khi đếm, sản lượng yêu cầu và việc chuyển đổi giữa các sản phẩm hoặc định dạng chai khác nhau.
Dây chuyền đếm & đóng chai tự động cho thực phẩm bổ sung
Đóng gói vỉ là một lựa chọn phổ biến khác cho viên nang và viên nén. Tùy thuộc vào hiệu suất ngăn cách yêu cầu, sản phẩm có thể được đóng gói trong các cấu trúc như PVC-Alu hoặc Alu-Alu.
Một máy đóng gói vỉ thường hoàn thành việc tạo hình, cấp liệu, hàn kín và cắt trong một quy trình liên tục. Ngoài sản lượng, các nhà sản xuất nên chú ý đến độ ổn định của mối hàn, chất lượng vỉ thành phẩm và việc thay đổi khuôn mẫu, đặc biệt là khi cùng một máy được sử dụng cho nhiều sản phẩm hoặc bố cục vỉ khác nhau.
Các loại thực phẩm bổ sung dạng bột và hạt như bột collagen, bột điện giải, men vi sinh và bột vitamin thường được đóng gói trong các gói dạng que hoặc túi nhỏ.
Máy đóng gói tích hợp các công đoạn định lượng, chiết rót, hàn kín và cắt, trong khi cấu hình nhiều làn có thể mang lại sản lượng cao hơn. Cấu hình máy nên dựa trên đặc tính thực tế của sản phẩm, trọng lượng chiết rót, kích thước bao bì và năng lực sản xuất yêu cầu.
Đóng gói dạng que cho thực phẩm bổ sung dạng bột & hạt
Thực phẩm bổ sung dạng kẹo dẻo cũng thường được đóng gói trong chai hoặc lọ. Tuy nhiên, vì kẹo dẻo có thể mềm hơn, kích thước lớn hơn, hình dạng không đều hoặc hơi dính, nên hệ thống cấp liệu và đếm cần được cấu hình theo sản phẩm thực tế thay vì xử lý theo cách giống hệt như đối với viên nang hoặc viên nén tiêu chuẩn.
Do đó, việc kiểm tra sản phẩm trước khi cấu hình máy cuối cùng là đặc biệt quan trọng.
Sau khi đóng gói sơ cấp, các chai, vỉ và gói dạng que có thể được đóng tiếp vào thùng carton.
Một máy đóng thùng carton tự động có thể hoàn thành việc mở thùng, nạp sản phẩm, chèn tờ hướng dẫn sử dụng và đóng thùng, đồng thời có thể kết nối trực tiếp với thiết bị đóng gói thượng nguồn để tạo thành một dây chuyền tự động hoàn chỉnh hơn.
Việc lựa chọn máy đóng gói thực phẩm bổ sung không chỉ đơn thuần là tìm một chiếc máy có thể xử lý sản phẩm ở tốc độ yêu cầu.
Một chiếc máy có thể sản xuất thành công chai, vỉ hoặc gói dạng que trong quá trình chạy thử, nhưng các nhà sản xuất cũng cần xem xét liệu thiết bị có phù hợp với thị trường mục tiêu hay không, liệu có thể cung cấp tài liệu kỹ thuật cần thiết hay không, máy sẽ được kiểm tra và nghiệm thu như thế nào, và những hỗ trợ nào sẽ có sẵn sau khi lắp đặt.
Điều này trở nên đặc biệt quan trọng khi tìm nguồn cung ứng máy móc dược phẩm và thực phẩm chức năng trên phạm vi quốc tế, bao gồm cả từ Trung Quốc.
Một chiếc máy có thể sản xuất sản phẩm của bạn không nhất thiết là chiếc máy đã sẵn sàng cho thị trường của bạn.
Trước khi so sánh các mẫu máy hoặc yêu cầu báo giá, các nhà sản xuất trước tiên nên xác định nơi thiết bị sẽ được lắp đặt và vận hành cuối cùng.
Thị trường mục tiêu có thể ảnh hưởng trực tiếp đến thiết kế máy, hệ thống an toàn, cấu hình điện, vật liệu tiếp xúc với sản phẩm, linh kiện và các yêu cầu về tài liệu. Điều này đặc biệt quan trọng khi tìm nguồn cung ứng máy móc dược phẩm và thực phẩm chức năng trên phạm vi quốc tế, bao gồm cả từ Trung Quốc.
Đối với các dự án tại châu Âu, người mua có thể cần xem xét các yêu cầu tuân thủ CE hiện hành, các yêu cầu an toàn máy móc, an toàn điện và các yêu cầu EMC.
Đối với các dự án dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ, các yêu cầu cGMP và FDA / 21 CFR cũng có thể cần được xem xét tùy thuộc vào sản phẩm, quy trình sản xuất và mục đích sử dụng của thiết bị.
Mục đích của việc đánh giá sớm này không chỉ đơn thuần là tạo ra một danh sách các chứng chỉ để yêu cầu từ nhà cung cấp. Đó là để hiểu thị trường mục tiêu có thể yêu cầu gì từ thiết kế thiết bị thực tế và tài liệu dự án.
Ví dụ, các yêu cầu về thị trường và dự án có thể ảnh hưởng đến:
Do đó, các yêu cầu này cần được xác định ngay từ đầu dự án, thay vì chỉ kiểm tra sau khi máy đã được sản xuất. Bài viết hiện tại của bạn đã nhấn mạnh rằng thị trường lắp đặt có thể ảnh hưởng đến thiết kế, độ an toàn, cấu hình điện, vật liệu và tài liệu.
Khi sản phẩm, định dạng đóng gói và các yêu cầu của thị trường mục tiêu đã rõ ràng, chúng cần được chuyển đổi thành Bảng yêu cầu người dùng (URS).
URS xác định những gì khách hàng mong đợi thiết bị đạt được và cung cấp cho các nhà cung cấp khác nhau một cơ sở chung để chuẩn bị cấu hình máy, đề xuất kỹ thuật và báo giá.
URS không cần phải phức tạp một cách không cần thiết, nhưng nó cần xác định rõ các yêu cầu chính của dự án, chẳng hạn như:
Đối với các dự án liên quan đến nhiều nhà cung cấp, một bản URS rõ ràng cũng giúp việc so sánh báo giá trở nên ý nghĩa hơn nhiều vì mỗi nhà cung cấp đều đang phản hồi cùng một tập hợp các yêu cầu.
Điều này đặc biệt hữu ích khi so sánh các báo giá có vẻ tương tự nhau ngay từ cái nhìn đầu tiên. Người mua có thể kiểm tra xem liệu cùng một loại công cụ, tài liệu, linh kiện điện, hỗ trợ FAT, dịch vụ lắp đặt và các yêu cầu dự án khác có thực sự được bao gồm hay không.
Các yêu cầu về công cụ cũng cần được làm rõ ở giai đoạn này. Đối với thiết bị có thể xử lý nhiều sản phẩm hoặc định dạng đóng gói, người mua nên hiểu rõ giá của các khuôn hoặc bộ phận thay thế bổ sung, vật liệu công cụ và thời gian thực hiện, cũng như liệu các công cụ tương thích có thể được tìm nguồn từ các nhà cung cấp bên thứ ba đủ năng lực hay chỉ từ nhà sản xuất máy gốc.
Giá máy ban đầu thấp hơn không nhất thiết có nghĩa là chi phí dài hạn thấp hơn nếu các công cụ, phụ tùng thay thế hoặc bộ phận thay thế trong tương lai đắt đỏ hoặc chỉ có sẵn từ một nguồn duy nhất.
Quan trọng nhất, URS nên phản ánh kết quả đánh giá thị trường mục tiêu. Nó không nên chỉ được chuẩn bị dựa trên tốc độ sản xuất và kích thước đóng gói.
URS chỉ hữu ích nếu các yêu cầu của nó được phản ánh trong máy cuối cùng.
Vì lý do này, người mua không nên chỉ hỏi:
“Máy này có đạt chuẩn CE không?”
hoặc
“Máy này có tuân thủ cGMP không?”
Họ cũng nên hỏi cách các yêu cầu đã thỏa thuận được triển khai trong thiết kế máy như thế nào.
Ví dụ, nếu URS chỉ định các vật liệu tiếp xúc với sản phẩm, hệ thống an toàn, linh kiện điện hoặc yêu cầu kiểm soát truy cập cụ thể, các mục này cần được xác nhận trong quá trình đánh giá kỹ thuật và sau đó được kiểm chứng trong quá trình FAT.
Điều này tạo ra một logic dự án rõ ràng hơn nhiều:
Yêu cầu thị trường mục tiêu → URS → Thiết kế máy → Kiểm chứng FAT
Đối với thiết bị dược phẩm và thực phẩm chức năng, bản thân chiếc máy chỉ là một phần của quá trình bàn giao.
Tài liệu kỹ thuật rất quan trọng cho việc lắp đặt, vận hành, bảo trì, nghiệm thu thiết bị và các hoạt động thẩm định trong tương lai.
Trước khi đặt hàng, các nhà sản xuất nên làm rõ chính xác những tài liệu nào sẽ được bàn giao cùng với thiết bị.
Tùy thuộc vào loại máy và yêu cầu của dự án, gói tài liệu có thể bao gồm hướng dẫn vận hành, sơ đồ điện, sơ đồ khí nén, bố trí máy, danh mục linh kiện, danh mục phụ tùng thay thế, thông số kỹ thuật và các tài liệu liên quan đến vật liệu hoặc linh kiện.
Đối với các dự án có yêu cầu trình độ khắt khe hơn, người mua cũng nên thảo luận về tính sẵn có của các tài liệu hỗ trợ cho các hoạt động FAT, IQ, OQ và thẩm định.
Một sai lầm phổ biến khi tìm nguồn cung ứng máy móc là tập trung quá nhiều vào chiếc máy trong giai đoạn mua hàng và chỉ yêu cầu tài liệu kỹ thuật sau khi đã vận chuyển.
Đến thời điểm đó, việc lấy các hồ sơ còn thiếu hoặc xây dựng lại tài liệu dự án có thể trở nên khó khăn hơn nhiều.
Vì lý do này, danh mục tài liệu cần thiết nên được xác nhận cùng với các thông số kỹ thuật trước khi bắt đầu sản xuất.
|
Tài liệu |
Mục đích |
Thời điểm xác nhận |
|
Hướng dẫn sử dụng |
Vận hành, thiết lập, vệ sinh và bảo trì |
Trước khi bắt đầu sản xuất |
|
Sơ đồ điện |
Lắp đặt điện và xử lý sự cố |
Trước khi sản xuất |
|
Sơ đồ khí nén |
Nhận diện và bảo trì mạch khí |
Trước khi sản xuất |
|
Bố trí máy |
Bố trí nhà máy và quy hoạch tiện ích |
Trước khi đặt hàng / trước khi sản xuất |
|
Danh mục linh kiện / phụ tùng |
Phụ tùng thay thế và bảo trì trong tương lai |
Trước khi vận chuyển |
|
Tài liệu FAT |
Quy trình kiểm tra, hồ sơ và kết quả nghiệm thu |
Trước khi thực hiện FAT |
|
Tài liệu hỗ trợ IQ / OQ |
Các hoạt động thẩm định lắp đặt và vận hành |
Trước khi thực hiện dự án |
Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) mang đến cho nhà sản xuất cơ hội xác minh thiết bị trước khi nó rời khỏi nhà máy của nhà cung cấp.
FAT không nên chỉ đơn thuần cho thấy máy có thể khởi động và chạy được.
Tùy thuộc vào dự án, khách hàng có thể xác minh cấu hình máy, các linh kiện chính, vật liệu, dụng cụ, thông số vận hành, tốc độ sản xuất, các chức năng an toàn và chất lượng thành phẩm so với các yêu cầu kỹ thuật đã thỏa thuận.
Nên sử dụng vật liệu đóng gói và sản phẩm thực tế để kiểm tra bất cứ khi nào có thể.
Ví dụ, với máy đóng gói vỉ, FAT có thể bao gồm việc kiểm tra tạo hình, cấp liệu, hàn kín, cắt, hình thức vỉ thành phẩm, thay đổi dụng cụ và các cảnh báo của máy.
Đối với dây chuyền đếm, khách hàng có thể tập trung nhiều hơn vào độ chính xác khi đếm, xử lý chai, đồng bộ hóa dây chuyền và chất lượng chai thành phẩm.
Mọi điều chỉnh được xác định trong quá trình FAT sau đó có thể được hoàn tất trước khi vận chuyển.
Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy trước khi vận chuyển
Máy vẫn cần hoạt động chính xác sau khi đến địa điểm sản xuất của khách hàng.
Đây là lúc SAT, lắp đặt, chạy thử và đào tạo người vận hành trở nên quan trọng.
Kiểm tra nghiệm thu tại công trường (SAT) có thể được sử dụng để xác nhận hoạt động của máy sau khi vận chuyển và lắp đặt, đồng thời xác minh rằng thiết bị hoạt động trong các điều kiện sản xuất thực tế của khách hàng.
Đối với các dự án dược phẩm, các hoạt động đánh giá lắp đặt và vận hành cũng có thể là một phần trong quy trình thẩm định rộng hơn của khách hàng.
Do đó, trách nhiệm chính xác của nhà cung cấp máy và nhà sản xuất cần được thảo luận trước khi dự án bắt đầu.
Người mua nên hiểu những hỗ trợ nào được bao gồm, những tài liệu nào sẽ được cung cấp và liệu có sẵn sự hỗ trợ cho việc lắp đặt, chạy thử, IQ/OQ hoặc các hoạt động đánh giá chất lượng khác hay không.
Dịch vụ sau bán hàng nên được đánh giá trước khi mua máy, chứ không phải khi sự cố xảy ra.
Điều này đặc biệt quan trọng đối với các nhà sản xuất mua thiết bị từ nhà cung cấp nước ngoài.
Trước khi chọn nhà cung cấp, người mua nên hiểu cách thức xử lý hướng dẫn lắp đặt, đào tạo người vận hành, khắc phục sự cố,phụ tùng thay thếvà các bộ phận thay đổi trong tương lai.
Họ cũng nên đặt ra những câu hỏi thực tế:
Những yếu tố này có thể không xuất hiện trong các thông số kỹ thuật chính của máy, nhưng chúng có thể có tác động đáng kể đến thời gian ngừng sản xuất và khả năng sử dụng lâu dài của thiết bị.
Máy đóng gói cũng nên được xem xét như một phần của quy trình sản xuất hoàn chỉnh thay vì là thiết bị riêng lẻ.
Ví dụ, đối với các sản phẩm dạng viên nang, quy trình sản xuất có thể bao gồm chiết rót viên nang, đánh bóng và phân loại, phát hiện kim loại, sau đó là đóng gói vào chai hoặc vỉ và đóng hộp thứ cấp.
Các sản phẩm dạng viên nén có thể chuyển từ khâu sản xuất viên nén sang đóng gói vào chai hoặc vỉ, trong khi các sản phẩm dạng bột có thể kết nối với các hệ thống đóng gói dạng túi que.
Cấu hình lý tưởng phụ thuộc vào sản phẩm, công suất yêu cầu, bố trí nhà máy và mức độ tự động hóa.
Lập kế hoạch cho toàn bộ quy trình ngay từ đầu có thể giúp kết nối thiết bị thượng nguồn và hạ nguồn dễ dàng hơn và tránh những sửa đổi không cần thiết sau này.
Sự tăng trưởng và đa dạng hóa của thị trường thực phẩm bổ sung đang tạo ra nhiều lựa chọn đóng gói hơn cho các nhà sản xuất, từ chai và vỉ đến túi que và hộp carton.
Chọn đúng định dạng đóng gói và máy là bước đầu tiên, nhưng việc lựa chọn máy không nên chỉ dừng lại ở khả năng tương thích sản phẩm, sản lượng và giá cả.
Các nhà sản xuất cũng nên xem xét liệu thiết bị có phù hợp với các yêu cầu của thị trường mục tiêu hay không, liệu có sẵn tài liệu kỹ thuật và thẩm định đầy đủ hay không, máy sẽ được kiểm tra như thế nào thông qua FAT và SAT, và những hỗ trợ kỹ thuật nào sẽ có sẵn sau khi lắp đặt.
Đặc biệt khi tìm nguồn cung ứng máy móc dược phẩm và thực phẩm chức năng trên phạm vi quốc tế, những yếu tố này có thể quan trọng không kém gì chính các thông số kỹ thuật của máy.
Rich Packing cung cấp máy móc cho các ứng dụng sản xuất và đóng gói viên nang, viên nén, bột và các loại thực phẩm bổ sung khác, bao gồm máy chiết rót viên nang,máy dập viên,dây chuyền đếm và đóng chaimáy đóng gói vỉ, máy đóng gói túi que và máy đóng hộp.
Ngoài cấu hình máy, Rich Packing có thể hỗ trợ khách hàng về FAT, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt, đào tạo và dịch vụ sau bán hàng theo yêu cầu của từng dự án.
Bắt đầu với dạng sản phẩm, định dạng bao bì, số lượng chiết rót, kích thước gói hàng, sản lượng yêu cầu và mức độ tự động hóa.
Ví dụ, viên nang và viên nén có thể được đóng gói trong chai hoặc vỉ, bột và hạt thường được đóng gói trong túi que, trong khi kẹo dẻo thường yêu cầu hệ thống cấp liệu và đếm được cấu hình theo kích thước, hình dạng và độ dính thực tế của chúng.
Đừng chỉ so sánh giá máy cuối cùng.
Kiểm tra xem báo giá có bao gồm cùng cấu hình máy, vật liệu, linh kiện điện, dụng cụ, phụ kiện, tài liệu, hỗ trợ FAT, dịch vụ lắp đặt, phụ tùng thay thế và các điều kiện bảo hành hay không.
Một báo giá thấp hơn có thể chỉ đơn giản là loại trừ các hạng mục sẽ cần phải mua riêng sau này.
Vì lý do này, tốt hơn là nên yêu cầu một báo giá rõ ràng và chi tiết trước khi so sánh các nhà cung cấp.
Dụng cụ có thể trở thành một chi phí dài hạn quan trọng khi một máy được sử dụng cho nhiều sản phẩm, kích thước hoặc định dạng bao bì khác nhau.
Trước khi đặt hàng máy, người mua nên xác nhận:
Quan trọng nhất, hãy hỏi liệu dụng cụ thay thế có thể được sản xuất bởi các nhà cung cấp đủ năng lực khác hay chỉ có thể mua từ nhà sản xuất máy ban đầu.
Một chiếc máy có giá ban đầu thấp có thể trở nên đắt đỏ khi vận hành nếu mọi khuôn mẫu hoặc bộ phận thay đổi trong tương lai đều phải mua từ một nhà cung cấp với mức giá cao bất thường.
Vì vậy, khi so sánh báo giá, người mua nên đánh giá xem giá dụng cụ có hợp lý hay không cũng như giá máy.
Quốc gia lắp đặt nên được thảo luận trước khi cấu hình máy được hoàn thiện.
Các thị trường khác nhau có thể yêu cầu các hệ thống an toàn, cấu hình điện, vật liệu tiếp xúc với sản phẩm, thiết bị bảo vệ máy, tài liệu và các cân nhắc thiết kế khác nhau.
Đối với các dự án tại châu Âu, người mua có thể cần xem xét các yêu cầu về CE, an toàn máy móc, an toàn điện và EMC áp dụng. Đối với các dự án dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ, các yêu cầu liên quan đến cGMP và FDA / 21 CFR cũng có thể cần được xem xét tùy thuộc vào ứng dụng.
Gói tài liệu chính xác phụ thuộc vào thiết bị và yêu cầu dự án, nhưng nó có thể bao gồm:
Hướng dẫn sử dụng, sơ đồ điện, sơ đồ khí nén, bố trí máy, danh mục linh kiện, danh mục phụ tùng thay thế, thông số kỹ thuật và tài liệu liên quan đến vật liệu hoặc linh kiện.
Đối với các dự án có yêu cầu trình độ khắt khe hơn, FAT, IQ/OQ và tài liệu liên quan đến xác nhận cũng nên được thảo luận trước khi bắt đầu sản xuất.
FAT nên được thực hiện nghiêm ngặt dựa trên URS đã được người mua phê duyệt và các thông số kỹ thuật đã thỏa thuận, thay vì chỉ xác nhận rằng máy có thể khởi động và chạy.
Mỗi yêu cầu chính được xác định trong URS nên được xác minh trong quá trình FAT bất cứ khi nào có thể, bao gồm:
Bất cứ khi nào có thể, FAT nên được thực hiện bằng cách sử dụng sản phẩm thực tế, vật liệu đóng gói và công cụ của khách hàng.
Mọi sai lệch so với URS hoặc các thông số kỹ thuật đã thỏa thuận cần được ghi lại, sửa chữa và xác nhận lại trước khi giao hàng.
FAT thường được thực hiện tại nhà máy của nhà cung cấp trước khi giao hàng để xác minh rằng máy đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đã thỏa thuận.
SAT được thực hiện sau khi lắp đặt tại địa điểm của khách hàng để xác nhận rằng thiết bị hoạt động chính xác trong điều kiện sản xuất thực tế.
Tùy thuộc vào dự án, sau SAT có thể là các hoạt động chạy thử, đào tạo người vận hành và đánh giá chất lượng như IQ/OQ.
Dịch vụ hỗ trợ sau bán hàng nên được thảo luận trước khi mua máy.
Người mua nên xác nhận cách nhà cung cấp xử lý hướng dẫn lắp đặt, chạy thử, đào tạo người vận hành, khắc phục sự cố từ xa, dịch vụ tại chỗ, phụ tùng thay thế và các bộ phận thay đổi trong tương lai.
Cũng nên hỏi xem bộ phận hỗ trợ kỹ thuật có thể phản hồi nhanh như thế nào và liệu phụ tùng thay thế, công cụ và hồ sơ kỹ thuật có còn sẵn sau vài năm kể từ khi giao hàng hay không.
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
E-mail : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Mạng IPv6 được hỗ trợ