Dấu CE đối với máy móc có ý nghĩa gì? Yêu cầu an toàn của EU, tài liệu & Các thay đổi năm 2027

CE marking cho máy móc có nghĩa là nhà sản xuất tuyên bố rằng một cỗ máy đáp ứng các yêu cầu của EU áp dụng cho nó. Đây không phải là sự phê duyệt do EU cấp và chứng nhận bởi bên thứ ba không phải lúc nào cũng bắt buộc. Đối với máy đóng nang, máy dập viên, hoặc máy đóng gói vỉ, sự phù hợp bao gồm việc xác định các mối nguy, áp dụng các biện pháp bảo vệ thích hợp, đánh giá các yêu cầu liên quan về điện và các yêu cầu khác, cũng như duy trì tài liệu kỹ thuật.

Đối với người mua, điều quan trọng là kiểm tra Tuyên bố Sự phù hợp, hướng dẫn sử dụng và thông tin nhận diện của máy—chứ không chỉ đơn thuần chấp nhận một tệp PDF có nhãn “Chứng chỉ CE”. Các tài liệu phải khớp với nhà sản xuất, kiểu máy và cấu hình được giao. Từ ngày 20 tháng 1 năm 2027, Quy định (EU) 2023/1230 trở thành luật máy móc chính của EU. Việc hiểu rõ các yêu cầu này giúp người mua xác minh tài liệu an toàn của máy trước khi mua, vận chuyển hoặc lắp đặt.

CE marking đối với máy móc có ý nghĩa gì?

CE marking có nghĩa là nhà sản xuất chịu trách nhiệm đáp ứng các yêu cầu sản phẩm của EU áp dụng cho máy. Đây là một dấu hiệu phù hợp pháp lý, không phải là xếp hạng chất lượng hoặc chứng chỉ do văn phòng EU cấp.

Hãy tưởng tượng hai máy đóng nang có cùng logo CE. Một chiếc có cửa ra vào được khóa liên động; chiếc còn lại có bố trí che chắn khác nhau. Chỉ riêng logo thì không thể giải thích liệu thiết kế nào kiểm soát các mối nguy của nó một cách đầy đủ hay không. Bạn cần đánh giá rủi ro đằng sau thiết kế, các biện pháp bảo vệ liên quan và các tài liệu bắt buộc.

Dấu hiệu này cũng không có nghĩa là một cỗ máy thích hợp cho mọi quy trình dược phẩm. Một cỗ máy có thể đáp ứng các yêu cầu về máy móc có thể áp dụng nhưng vẫn cần định danh đủ điều kiện cụ thể tại địa điểm, thẩm định vệ sinh và công việc tích hợp.

CE Marking có giống với Chứng chỉ CE không?

Không hẳn vậy. Mọi người thường nói “được chứng nhận CE”, nhưng CE marking và chứng nhận của bên thứ ba là hai việc khác nhau.

Đối với nhiều loại máy móc, nhà sản xuất có thể hoàn thành thủ tục đánh giá sự phù hợp được phép mà không cần Cơ quan được thông báo (Notified Body). Đối với một số danh mục và lộ trình đánh giá nhất định, bên thứ ba được ủy quyền phải tham gia.

Một tệp PDF có tiêu đề “Chứng chỉ CE” có thể là chứng chỉ kiểm tra tự nguyện, báo cáo phòng thí nghiệm hoặc tài liệu thực tế của Cơ quan được thông báo (Notified Body). Tiêu đề của nó không cho bạn biết đó là loại nào. Hãy yêu cầu Tuyên bố Sự phù hợp EC đã ký theo Chỉ thị Máy móc hiện hành, hoặc Tuyên bố Sự phù hợp EU theo Quy định mới, tùy theo trường hợp thích hợp.

Sau đó, hãy kiểm tra xem có bất kỳ chứng chỉ bổ sung nào bao gồm chính xác kiểu máy và điều luật được tuyên bố hay không. Một tài liệu trông có vẻ ấn tượng nhưng dành cho một cỗ máy khác thì không phải là bằng chứng hữu ích.

Ai chịu trách nhiệm về tính tuân thủ?

Nhà sản xuất phải xác định luật pháp áp dụng, đánh giá rủi ro, áp dụng các biện pháp bảo vệ, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, hoàn thành việc đánh giá sự phù hợp có liên quan, và cung cấp tuyên bố cũng như hướng dẫn bắt buộc. Các nhà nhập khẩu và phân phối có nghĩa vụ riêng của họ.

Hãy cẩn thận với thiết bị chưa hoàn chỉnh. Máy móc hoàn thiện một phần chưa thể tự thực hiện ứng dụng dự định của mình. Theo Chỉ thị hiện hành, máy thường đi kèm với Tuyên bố Hợp nhất và hướng dẫn lắp ráp, chứ không phải Tuyên bố Sự phù hợp máy móc hoặc dấu CE theo Chỉ thị đó. Các luật pháp khác của EU vẫn có thể yêu cầu CE marking.

Thiết bị được kết nối đặt ra một câu hỏi khác: ai chịu trách nhiệm về dây chuyền hoàn chỉnh? Máy đóng gói vỉ, băng tải và máy đóng hộp mỗi loại có thể có tuyên bố riêng, nhưng các điều khiển kết hợp và điểm chuyển giao của chúng có thể tạo ra các mối nguy hiểm mới. Tổ hợp được tích hợp có thể cần phải đánh giá sự phù hợp của chính nó.

Các yêu cầu CE marking đối với máy móc là gì?

Các yêu cầu tuân theo các rủi ro thực tế của máy. Bắt đầu với luật áp dụng, sau đó kiểm tra cách thiết kế bảo vệ con người trong quá trình sản xuất, vệ sinh, chuyển đổi và bảo trì.

Chỉ thị Máy móc và các Yêu cầu Thiết yếu về Sức khỏe và An toàn

Cho đến ngày 19 tháng 1 năm 2027, Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC vẫn là khuôn khổ máy móc chính của EU. Phụ lục I của chỉ thị này đặt ra các Yêu cầu Thiết yếu về Sức khỏe và An toàn, thường được viết tắt là EHSR.

Những điều này giải quyết các vấn đề như an toàn hệ thống điều khiển, các bộ phận chuyển động, các mối nguy về điện, độ ổn định, bảo trì, thông tin cho người dùng và vệ sinh nếu có liên quan. Các nhà sản xuất đánh giá những yêu cầu nào được áp dụng; họ không chỉ đính kèm một danh sách kiểm tra chung vào mọi sản phẩm.

Hãy xem xét một máy dập viên. Trục xoay và con lăn nén của máy tạo ra các mối nguy hiểm bị nghiền và kẹp. Máy đóng gói vỉ bổ sung các bề mặt được nung nóng, màng chuyển động và các trạm cắt. Các mối nguy khác nhau đòi hỏi các biện pháp bảo vệ khác nhau, ngay cả khi cả hai máy đều có CE marking.

Đánh giá Rủi ro và Tiêu chuẩn EN ISO 12100

EN ISO 12100 cung cấp một phương pháp được sử dụng rộng rãi để đánh giá rủi ro máy móc và giảm thiểu rủi ro. Trình tự thực tế rất đơn giản: xác định giới hạn của máy, xác định mối nguy, ước tính và đánh giá rủi ro, sau đó giảm thiểu chúng.

Thứ tự giảm thiểu rủi ro rất quan trọng. Đầu tiên hãy cố gắng thiết kế loại bỏ mối nguy. Khi điều đó là chưa đủ, hãy sử dụng các thiết bị chắn hoặc thiết bị bảo vệ. Cuối cùng, giải thích các rủi ro còn lại thông qua hướng dẫn, thông tin đào tạo và cảnh báo.

Ví dụ, cảnh báo về lưỡi cắt đang chuyển động không thể thay thế cho tấm chắn khi phải ngăn chặn khả năng tiếp cận. Tương tự như vậy, nút dừng khẩn cấp không phải là sự thay thế cho một cửa bảo vệ hiệu quả.

Các tiêu chuẩn hài hòa của châu Âu nhìn chung là tự nguyện. Khi các tham chiếu của chúng được công bố trên Tạp chí Chính thức của EU, việc áp dụng đúng có thể cung cấp sự giả định về sự phù hợp cho các yêu cầu cụ thể mà chúng bao gồm. Tên của một tiêu chuẩn trên tài liệu quảng cáo không phải là bằng chứng cho thấy các điều khoản của tiêu chuẩn đó thực sự được áp dụng.

Bộ phận bảo vệ, Khóa liên động và Dừng an toàn

Khóa liên động không chỉ đơn thuần là kích hoạt một thông báo trên màn hình. Mục đích, phản hồi, độ tin cậy và hành vi sau sự cố của nó phải phù hợp với đánh giá rủi ro. Nếu cửa mở trong khi chuyển động nguy hiểm vẫn tiếp diễn, thời gian dừng và khả năng tiếp cận các bộ phận chuyển động là điều rất quan trọng.

Tại Rich Packing, sản phẩm NJP-1500D capsule filling machine của chúng tôi có các tính năng điều khiển cửa, cơ chế dừng khẩn cấp, cùng với hệ thống cảnh báo và tự động dừng khi thiếu nguyên liệu hoặc xảy ra lỗi cơ khí. Đây là những tính năng thiết thực cần kiểm tra trong quá trình thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy; mỗi chức năng an toàn vẫn cần được đánh giá đối với cấu hình được cung cấp.

Kiểm tra an toàn máy móc trên máy đóng nang trong phòng sạch dược phẩm

An toàn Điện và Tương thích Điện từ (EMC)

Sự phù hợp về điện không chỉ là vấn đề sử dụng các linh kiện có thương hiệu. Máy hoàn thiện cần có biện pháp bảo vệ thích hợp chống điện giật, quá nhiệt, khởi động ngoài ý muốn và các mối nguy hiểm về điện liên quan khác.

Theo Chỉ thị Máy móc hiện hành, các mục tiêu an toàn của Chỉ thị Điện áp Thấp áp dụng cho các mối nguy hiểm về điện của máy móc, nhưng quy trình đánh giá sự phù hợp của máy móc sẽ quản lý các mối nguy hiểm đó. Giấy chứng nhận Chỉ thị Điện áp Thấp riêng biệt không tự động được yêu cầu.

Chỉ thị EMC 2014/30/EU cũng có thể được áp dụng. Một máy truyền động bằng động cơ servo không được gây ra nhiễu điện từ không thể chấp nhận được cũng như không được hoạt động sai do nhiễu trong các điều kiện vận hành áp dụng của nó.

Quy trình Đánh dấu CE diễn ra như thế nào và Những tài liệu nào được yêu cầu?

Hãy coi quy trình này như một con đường bạn có thể đi theo từ một mối nguy hiểm đến một biện pháp bảo vệ và sau đó đến bằng chứng cho thấy biện pháp bảo vệ đó hoạt động. Biểu trưng CE là bước nhìn thấy cuối cùng, không phải bước đầu tiên.

Sáu Bước trong Quy trình Đánh dấu CE Máy móc

1. Xác định máy móc và mục đích sử dụng của máy. Ghi lại chức năng dự định, môi trường vận hành, các tùy chọn, giao diện và việc sử dụng sai mục đích có thể lường trước được.
2. Xác định các quy định hiện hành của EU. Xác định xem máy móc, EMC và bất kỳ luật định liên quan nào khác có được áp dụng hay không.
3. Đánh giá và giảm thiểu rủi ro. Bao gồm quá trình sản xuất bình thường cũng như cài đặt, làm sạch, khắc phục kẹt giấy, bảo trì và các lỗi có thể lường trước.
4. Xác minh các biện pháp bảo vệ. Kiểm tra các bộ phận bảo vệ, chức năng điều khiển, bảo vệ điện và các biện pháp bảo vệ liên quan khác bằng các thử nghiệm và kiểm tra phù hợp.
5. Hoàn thiện tài liệu kỹ thuật và đánh giá. Bao gồm đánh giá rủi ro, bằng chứng thiết kế, hướng dẫn sử dụng và bất kỳ quy trình của bên thứ ba nào được yêu cầu.
6. Cấp tuyên bố và áp dụng dấu CE. Đảm bảo nhận dạng máy và thông tin đi kèm khớp với sản phẩm đã được đánh giá.

Giả sử một bài kiểm tra tại nhà máy cho thấy một bộ phận bảo vệ có thể được mở trước khi một lưỡi cắt dừng lại. Đó không phải là vấn đề giấy tờ. Thiết kế hoặc hệ thống điều khiển cần được quan tâm, tiếp theo là xác minh lại và cập nhật hồ sơ.

Người mua nên yêu cầu những Tài liệu CE nào?

Hồ sơ kỹ thuật thường do nhà sản xuất lưu giữ và phải có sẵn cho các cơ quan có thẩm quyền. Người mua không tự động có quyền nhận mọi bản vẽ độc quyền hoặc đánh giá rủi ro đầy đủ. Các khung pháp lý liên quan thường yêu cầu tài liệu kỹ thuật phải được lưu giữ trong ít nhất 10 năm.

Tuy nhiên, bạn có thể yêu cầu bằng chứng hỗ trợ có ý nghĩa. Báo cáo kiểm tra chức năng, giải thích về các chức năng điều khiển liên quan đến an toàn hoặc buổi biểu diễn tại nhà máy có thể làm cho việc đánh giá mua sắm hữu ích hơn rất nhiều so với việc thu thập chứng chỉ mà không đọc chúng.

Khi nào cần đến Tổ chức được thông báo?

Tổ chức được thông báo là một tổ chức được chỉ định cho các hoạt động đánh giá sự phù hợp cụ thể của EU. Sự tham gia của tổ chức này không bắt buộc đối với mọi máy đóng nang, máy dập viên hoặc máy đóng gói.

Theo Chỉ thị hiện hành, một số loại máy móc xuất hiện trong Phụ lục IV, với lộ trình đánh giá được phép tùy thuộc vào các điều kiện. Theo Quy định mới, Phụ lục I chia các loại được chỉ định thành Phần A và Phần B. Phần A yêu cầu thủ tục của Tổ chức được thông báo; Phần B có thể cho phép kiểm soát sản xuất nội bộ khi đáp ứng các điều kiện pháp lý.

Nếu nhà cung cấp tuyên bố có sự chấp thuận của bên thứ ba, hãy xác minh tổ chức và phạm vi thông báo của tổ chức đó thông qua hệ thống NANDO system của Ủy ban Châu Âu. Chỉ riêng uy tín của phòng thí nghiệm không chứng minh được rằng phòng thí nghiệm đó đã được thông báo cho thủ tục đó.

Kiểm tra máy móc, không chỉ giấy tờ

Trước khi vận chuyển, hãy so sánh bản tuyên bố, nhãn máy, tài liệu hướng dẫn, đơn đặt hàng và cấu hình cuối cùng. Kiểm tra bất kỳ thay đổi nào đối với các bộ phận bảo vệ, bộ cấp liệu, phần mềm, điện áp hoặc giao diện.

Bản tuyên bố áp dụng cho một mẫu máy tiêu chuẩn có thể không tự động áp dụng cho một dây chuyền đã sửa đổi. Hãy hỏi ai là người đánh giá các thay đổi và ai là người ký nhận cho cụm lắp ráp được giao.

Trong quá trình kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT), hãy yêu cầu minh chứng an toàn về các khóa liên động cửa liên quan, nút dừng khẩn cấp, phản hồi lỗi và hành vi khởi động lại. Ghi lại bất kỳ hạng mục nào còn mở trước khi vận chuyển thay vì cố gắng giải quyết chúng trong quá trình lắp đặt.

Điều gì thay đổi vào năm 2027 theo Quy định về Máy móc của EU?

Quy định (EU) 2023/1230 trở thành khung pháp lý chính về máy móc vào ngày 20 tháng 1 năm 2027. Ngày này đã được đính chính từ ngày 14 tháng 1 năm 2027 trong một bản đính chính chính thức. Một số điều khoản đã được áp dụng sớm hơn, nhưng thời điểm chuyển đổi chính diễn ra vào tháng 1 năm 2027.

Chỉ thị về Máy móc so với Quy định về Máy móc của EU

Hướng dẫn và Tuyên bố Kỹ thuật số

Quy định mới cho phép rõ ràng các hướng dẫn kỹ thuật số dưới các điều kiện. Chúng phải có thể tải xuống, lưu trữ và in được, đồng thời có thể truy cập trực tuyến trong suốt vòng đời dự kiến của máy móc và ít nhất 10 năm sau khi đưa ra thị trường.

Khi người dùng yêu cầu hướng dẫn bằng giấy tại thời điểm mua, nhà sản xuất phải cung cấp miễn phí trong vòng một tháng. Hướng dẫn cũng cần đáp ứng các yêu cầu về ngôn ngữ và khả năng tiếp cận hiện hành.

Tuyên bố về sự phù hợp của EU có thể được cung cấp kèm theo máy hoặc được cung cấp khả năng truy cập thông qua địa chỉ web hoặc mã máy đọc được trong thông tin đã chỉ định. Mã QR rất tiện lợi, nhưng tài liệu gốc phải tiếp tục có sẵn theo yêu cầu.

Phần mềm, An ninh mạng và Sửa đổi Đáng kể

Thiết bị hiện đại sử dụng các bộ điều khiển nối mạng, công thức, chẩn đoán từ xa và cập nhật phần mềm. Quy định mới giải quyết rõ ràng việc bảo vệ chống lại sự hỏng hóc của phần cứng, phần mềm và dữ liệu liên quan đến an toàn khi sự hỏng hóc đó có thể tạo ra các mối nguy hiểm.

Điều này không có nghĩa là mọi máy được kết nối đều cần hệ thống an ninh mạng giống nhau. Điều này có nghĩa là đánh giá rủi ro phải xem xét cách sự can thiệp hoặc thay đổi có thể ảnh hưởng đến các chức năng an toàn.

Việc sửa đổi đáng kể có thể mang tính vật lý hoặc kỹ thuật số. Nếu một thay đổi không lường trước tạo ra mối nguy hiểm mới hoặc làm tăng rủi ro hiện có và đòi hỏi các biện pháp bảo vệ mới đáng kể, người thực hiện thay đổi đó có thể đảm nhận trách nhiệm của nhà sản xuất.

Việc thay đổi công thức sản xuất không tự động là một sửa đổi đáng kể. Lập trình lại chức năng an toàn để người vận hành có thể tiếp cận chuyển động nguy hiểm là một vấn đề hoàn toàn khác.

Máy móc hiện có có cần chứng nhận lại CE không?

Không có việc chứng nhận lại tự động nào là bắt buộc chỉ vì lịch đã điểm ngày 20 tháng 1 năm 2027. Máy móc được đưa hợp pháp vào thị trường EU theo Chỉ thị trước ngày đó được hưởng các điều khoản chuyển tiếp.

Cụm từ quan trọng là được đưa ra thị trường. Một cỗ máy được đặt hàng hoặc sản xuất vào năm 2026 nhưng lần đầu tiên được đưa ra thị trường EU vào tháng 2 năm 2027 không thể mặc định rằng Chỉ thị cũ được áp dụng.

Lên kế hoạch cho tuyên bố và đánh giá sự phù hợp hiện hành xoay quanh mốc thời gian thực tế của dự án. Các sửa đổi đáng kể sau đó có thể tạo ra các nghĩa vụ mới ngay cả đối với một cỗ máy cũ hơn.

Người mua nên kiểm tra những gì trên máy móc dược phẩm và đóng gói mang nhãn CE?

Một đánh giá CE hữu ích sẽ kết nối giấy tờ hồ sơ với công việc hàng ngày của người vận hành. Hãy bắt đầu với quyền truy cập, các sự cố, việc vệ sinh và tích hợp—thay vì thư mục chứng nhận của nhà cung cấp.

Kiểm tra các biện pháp bảo vệ trong quá trình FAT

Yêu cầu xem điều gì xảy ra khi cửa truy cập mở ra, khi máy dừng đột ngột và khi có điện trở lại. Kiểm tra xem việc khởi động lại có yêu cầu hành động dự kiến của người vận hành hay không và sự chuyển động nguy hiểm có thể bắt đầu ngoài ý muốn hay không.

Đối với máy dập viên, hãy xem xét quyền truy cập vào mâm xoay và vùng nén. Đối với đóng gói vỉ, hãy cân nhắc các dụng cụ hàn nhiệt, vận chuyển màng và các trạm cắt. Đối với máy đóng đóng nang, hãy tập trung vào các trạm chuyển động, cửa truy cập và việc vệ sinh an toàn.

Sự có mặt của nút dừng khẩn cấp là chưa đủ. Hãy hỏi xem nút này giải quyết những mối nguy hiểm nào và chức năng dừng đã được xác minh theo rủi ro được đánh giá hay chưa.

Bớt phụ thuộc vào thép không gỉ khi thiết kế vệ sinh

Máy móc ngành dược phẩm cần nhiều hơn là các tấm thép không gỉ bắt mắt. Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm phải phù hợp với vật liệu, và người vận hành cần có khả năng tiếp cận thực tế để vệ sinh và kiểm tra. Bột bị đọng lại, các góc khó chạm tới và sự di chuyển của chất bôi trơn là những điều đáng chú ý.

Máy dập viên RQ-HGZP của chúng tôi sử dụng buồng nén kín, hệ thống hút bụi và hệ thống bôi trơn tách biệt; máy đóng gói vỉ DPH-270Max sử dụng các trạm được điều khiển độc lập và giám sát lỗi cấp liệu. Hãy yêu cầu Rich Packing cung cấp tuyên bố, hướng dẫn và các kiểm tra an toàn liên quan bao gồm cấu hình bạn đã chọn.

Giữ rõ ranh giới tuân thủ: dấu CE không phải là chứng nhận GMP. Thẩm định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hành (OQ), Thẩm định hiệu năng (PQ), thẩm định vệ sinh và sự phù hợp của quy trình phụ thuộc vào ứng dụng dược phẩm và địa điểm.

Danh sách kiểm tra dành cho người mua máy móc có dấu CE

Kiểm tra Trách nhiệm đối với Toàn bộ Dây chuyền

Khi một máy đóng nang cung cấp sản phẩm cho một máy phía sau, hoặc một máy đóng gói vỉ kết nối với một máy đóng hộp, các điểm chuyển giao và hệ thống điều khiển chung cần được đặc biệt chú ý. Hãy hỏi ai cung cấp logic dừng máy, ai đánh giá quyền tiếp cận giữa các máy, và ai chịu trách nhiệm cho toàn bộ cụm lắp ráp nếu có áp dụng.

Việc giải quyết các trách nhiệm đó trong quá trình báo giá và xem xét thiết kế sẽ dễ dàng hơn sau khi lắp đặt. Hãy yêu cầu gói tài liệu dành riêng cho mẫu máy, các bài kiểm tra FAT đã thỏa thuận và quyền sở hữu rõ ràng đối với công việc tích hợp trước khi phê duyệt giao hàng.

Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Dấu CE

Điểm mấu chốt: Dấu CE là một cam kết được hỗ trợ bởi đánh giá rủi ro, các biện pháp bảo vệ và tài liệu. Một quyết định mua hàng tốt sẽ kiểm tra cả ba yếu tố này — và yêu cầu nhà sản xuất giải thích cách chúng áp dụng cho cỗ máy mà bạn sẽ thực sự nhận được.

Tài liệu tham khảo:

· Chỉ thị Máy móc EU

· Quy định Máy móc EU

· bản đính chính năm 2023

· Hướng dẫn về máy móc của Ủy ban Châu Âu